Azilect®（雷沙吉兰）在韩国接受左旋多巴治疗的运动波动的帕金森病患者中的研究
2013年10月7日 更新者：H. Lundbeck A/S
[Azilect®] 雷沙吉兰在韩国左旋多巴治疗的运动波动帕金森病患者中的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、固定剂量研究
评估固定剂量 Azilect®（1 毫克/天）与安慰剂相比的疗效，通过左旋多巴治疗的帕金森氏病 (PD) 运动波动患者在 18 周治疗期间平均每日总关闭时间相对于基线的变化进行评估在韩国。
研究概览
详细说明
几十年来，左旋多巴一直是 PD 的主要治疗药物，被认为是缓解 PD 症状最有效的药物之一。 然而，在几个月到几年内，大多数接受左旋多巴治疗的患者注意到每次剂量的获益持续时间缩短并出现运动并发症。 一个主要问题是流动性波动的出现，ON 和 OFF 周期的循环。 Azilect® 是一种 B 型单胺氧化酶 (MAO-B) 抑制剂，可以减缓内源性多巴胺供应或外源性左旋多巴治疗产生的多巴胺的消除，因此可以改善开关波动。 Azilect® 在欧洲和美国获准用于治疗 PD。
本研究的目的是评估 Azilect® 与安慰剂相比在接受左旋多巴治疗后出现运动波动的韩国 PD 患者中的疗效、耐受性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性 PD 患者
- 运动波动患者在清醒时间平均每天至少 1 小时处于 OFF 状态（不包括早晨运动不能）
- OFF 状态下改良 Hoehn 和 Yahr 分期 <5 的患者
- 在基线前至少 14 天接受优化左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂 (DDI) 治疗的患者
- 每天接受至少 3 次左旋多巴剂量（不包括睡前剂量）且每天不超过 8 次左旋多巴剂量的患者
- 已证明在随机化之前能够准确记录 24 小时日记的患者
排除标准：
- 具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况的患者会妨碍他/她安全和完整地参与研究
- 根据 Azilect® 批准的标签服用任何不允许服用的药物的患者
- 基线访视前 3 个月内服用 MAO 抑制剂的患者
- 已知对司来吉兰有严重不良反应的患者
- 患有具有临床意义的精神疾病（包括严重抑郁症）的患者，这会影响他们提供同意或完全参与研究的能力
- 简易精神状态检查 (MMSE) 得分 <=24 的患者
- 诊断为黑色素瘤或有黑色素瘤病史或可疑病变的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每天一次;药片;口头; 18周
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实验性的：Azilect®
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每天 1 毫克；药片;口头; 18周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用帕金森氏病患者日记改变平均每日总关闭时间的基线
大体时间：基线和第 6、10、14 和 18 周
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帕金森病患者日记是一种自我管理的日记，旨在评估全天的运动波动。 它被分成 30 分钟的间隔，患者为每个间隔选择四个选项之一：睡着了；离开;没有异动症或没有麻烦的异动症；或患有麻烦的运动障碍。 通过取第 6、10、14 和 18 周的每日总关闭时间的平均值与基线每日总关闭时间之间的差来计算平均每日总关闭时间相对于基线的变化。 |
基线和第 6、10、14 和 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 ON 时间内使用 CGI-I 评分的临床状态
大体时间：第 18 周
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临床整体印象 - 整体改善 (CGI-I) 是一个单项评分量表，用于评估患者相对于基线的 7 分制，无论改善是否与研究药物 (IMP) 相关。
等级范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
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第 18 周
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关闭期间 UPDRS-ADL 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 是一个包含 42 个项目的评定量表，旨在通过患者访谈和体格检查来评估帕金森病相关的残疾和损伤。
它有 4 个部分和 4 个小节乐谱。
较高的分数表示最差的结果。
I：精神、行为和情绪症状——0 到 16； II：日常生活活动（ADL）- 0 至 52； III：运动功能——0到108； IV：多巴胺能疗法的并发症 - 0 至 23。
I 到 III 的分项分数用于计算总分，范围从 0（无残疾）到 176（完全依赖）。
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基线和第 18 周
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ON 期间 UPDRS 运动评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
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UPDRS 是一个包含 42 个项目的评定量表，旨在通过患者访谈和身体检查来评估帕金森病相关的残疾和损伤。
它有 4 个部分和 4 个小节乐谱。
较高的分数表示最差的结果。
I：精神、行为和情绪症状——0 到 16； II：ADL——0到52； III：运动功能——0到108； IV：多巴胺能疗法的并发症 - 0 至 23。
I 到 III 的分项分数用于计算总分，范围从 0（无残疾）到 176（完全依赖）。
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基线和第 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2010年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月30日
首次发布 (估计)
2010年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月7日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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