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Studie zu Azilect® (Rasagilin) ​​bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen in Korea

7. Oktober 2013 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis von [Azilect®] Rasagilin bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen in Korea

Um die Wirksamkeit einer festen Dosis von Azilect® (1 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo zu bewerten, gemessen anhand der Änderung der mittleren gesamten täglichen OFF-Zeit gegenüber dem Ausgangswert während der 18-wöchigen Behandlung bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten (PD) mit motorischen Schwankungen in Korea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Levodopa ist seit Jahrzehnten die Haupttherapie bei Parkinson und gilt als eines der wirksamsten Medikamente zur Linderung der Parkinson-Symptome. Allerdings bemerken die meisten mit Levodopa behandelten Patienten innerhalb weniger Monate oder Jahre einen Rückgang der Wirkungsdauer jeder Dosis und entwickeln motorische Komplikationen. Ein großes Problem ist das Auftreten von Mobilitätsschwankungen, Zyklen von EIN- und AUS-Perioden. Die Verabreichung von Azilect®, einem Monoaminoxidase-Typ-B-(MAO-B)-Hemmer, kann die Eliminierung der endogenen Dopaminvorräte oder des durch die exogene Levodopa-Therapie produzierten Dopamins verlangsamen und daher ON-OFF-Schwankungen verbessern. Azilect® ist in Europa und den USA für die Behandlung von Parkinson zugelassen.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Azilect® im Vergleich zu Placebo bei koreanischen Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen unter Levodopa-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit
  • Patienten mit motorischen Schwankungen von durchschnittlich mindestens 1 Stunde täglich im ausgeschalteten Zustand während der Wachstunden (ohne morgendliche Akinese)
  • Patienten mit einem modifizierten Hoehn- und Yahr-Stadium <5 im OFF-Zustand
  • Patienten, die mindestens 14 Tage vor Studienbeginn eine optimierte Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Inhibitor (DDI)-Therapie einnehmen
  • Patienten, die mindestens 3 Tagesdosen Levodopa (ohne Schlafenszeitdosis) und nicht mehr als 8 Tagesdosen Levodopa erhalten
  • Patienten, die vor der Randomisierung die Fähigkeit nachgewiesen haben, genaue 24-Stunden-Tagebücher zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Patienten, die gemäß dem von Azilect® zugelassenen Etikett nicht zugelassene Medikamente einnehmen
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch MAO-Hemmer einnehmen
  • Patienten mit einer bekannten schwerwiegenden Nebenwirkung von Selegilin
  • Patienten mit einer klinisch bedeutsamen psychiatrischen Erkrankung, einschließlich einer schweren Depression, die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, ihre Einwilligung zu erteilen oder vollständig an der Studie teilzunehmen
  • Patienten mit einem MMSE-Wert (Mini Mental State Examination) <=24
  • Patienten mit einer Melanomdiagnose oder einer Melanomanamnese oder einer verdächtigen Läsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich; Tablette; oral; 18 Wochen
Experimental: Azilect®
Arzneimittel: Azilect®
1 mg täglich; Tablette; oral; 18 Wochen
Andere Namen:
  • Rasagilin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren täglichen Gesamt-Off-Zeit gegenüber dem Ausgangswert anhand des Parkinson-Patiententagebuchs
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 6, 10, 14 und 18

Das Parkinson-Patiententagebuch ist ein selbstverwaltetes Tagebuch zur Beurteilung motorischer Schwankungen im Laufe des Tages. Es ist in 30-Minuten-Intervalle unterteilt, und der Patient wählt für jedes Intervall eine von vier Optionen: Schlafen; aus; weiter ohne Dyskinesie oder ohne störende Dyskinesie; oder weiter mit störender Dyskinesie.

Die Änderung der mittleren gesamten täglichen OFF-Zeit gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem die Differenz zwischen dem Durchschnitt der gesamten täglichen OFF-Zeit in den Wochen 6, 10, 14 und 18 und der Baseline-Gesamttages-OFF-Zeit ermittelt wird.
Ausgangswert und Wochen 6, 10, 14 und 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status anhand des CGI-I-Scores während der ON-Zeit
Zeitfenster: Woche 18
Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) ist eine einstufige Bewertungsskala, mit der der Zustand eines Patienten im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wird, unabhängig davon, ob die Verbesserung mit dem Prüfpräparat (IMP) zusammenhängt. Die Skala reicht von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter).
Woche 18
Änderung des UPDRS-ADL-Scores während der OFF-Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Die einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (UPDRS) ist eine 42-Punkte-Bewertungsskala zur Beurteilung von Behinderungen und Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit anhand einer Patientenbefragung und einer körperlichen Untersuchung. Es besteht aus 4 Teilen und 4 Partituren. Eine höhere Punktzahl weist auf das schlechteste Ergebnis hin. I: Mentalitäts-, Verhaltens- und Stimmungssymptome – 0 bis 16; II: Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) – 0 bis 52; III: Motorik – 0 bis 108; IV: Komplikationen der dopaminergen Therapie – 0 bis 23. Die Unterabschnittswerte für I bis III werden verwendet, um einen Gesamtwert zu berechnen, der zwischen 0 (keine Behinderung) und 176 (völlige Abhängigkeit) liegt.
Ausgangswert und Woche 18
Änderung des UPDRS-Motorscores während der Einschaltzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
UPDRS ist eine 42-Punkte-Bewertungsskala zur Beurteilung von Behinderungen und Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit anhand einer Patientenbefragung und einer körperlichen Untersuchung. Es besteht aus 4 Teilen und 4 Partituren. Eine höhere Punktzahl weist auf das schlechteste Ergebnis hin. I: Mentalitäts-, Verhaltens- und Stimmungssymptome – 0 bis 16; II: ADL – 0 bis 52; III: Motorik – 0 bis 108; IV: Komplikationen der dopaminergen Therapie – 0 bis 23. Die Unterabschnittswerte für I bis III werden verwendet, um einen Gesamtwert zu berechnen, der zwischen 0 (keine Behinderung) und 176 (völlige Abhängigkeit) liegt.
Ausgangswert und Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13484A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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