Estudio de Azilect® (rasagilina) en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa con fluctuaciones motoras en Corea
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de dosis fija de [Azilect®] rasagilina en pacientes con Parkinson tratados con levodopa con fluctuaciones motoras en Corea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La levodopa ha sido el tratamiento principal para la EP durante décadas y se considera uno de los medicamentos más efectivos para el alivio de los síntomas de la EP. Sin embargo, dentro de unos pocos meses a unos pocos años, la mayoría de los pacientes tratados con levodopa notan una disminución en la duración del beneficio de cada dosis y desarrollan complicaciones motoras. Un problema importante es la aparición de fluctuaciones en la movilidad, ciclos de periodos ON y OFF. La administración de Azilect®, un inhibidor de la monoaminooxidasa tipo B (MAO-B), puede retrasar la eliminación de los suministros de dopamina endógena o la dopamina producida por la terapia con levodopa exógena y, por lo tanto, puede mejorar las fluctuaciones ON-OFF. Azilect® está aprobado para el tratamiento de la EP en Europa y EE. UU.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de Azilect® en comparación con un placebo en pacientes coreanos con EP con fluctuaciones motoras en tratamiento con levodopa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EP idiopática
- Pacientes con fluctuaciones motoras promedio de al menos 1 hora diaria en estado APAGADO durante las horas de vigilia (sin incluir la acinesia matutina)
- Pacientes con estadio modificado de Hoehn y Yahr < 5 en estado OFF
- Pacientes que reciben tratamiento optimizado con levodopa/inhibidor de la descarboxilasa DOPA (DDI) durante al menos 14 días antes del inicio
- Pacientes que reciben al menos 3 dosis diarias de levodopa, sin incluir la dosis a la hora de acostarse, y no más de 8 dosis diarias de levodopa
- Paciente que haya demostrado la capacidad de llevar diarios precisos de 24 horas antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que impediría su participación segura y completa en el estudio
- Pacientes que toman cualquier medicamento no permitido de acuerdo con la etiqueta aprobada por Azilect®
- Pacientes que toman inhibidores de la MAO en los 3 meses anteriores a la visita inicial
- Pacientes con una reacción adversa grave conocida a la selegilina
- Pacientes con una enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa, incluida una depresión mayor, que comprometa su capacidad para dar su consentimiento o participar plenamente en el estudio.
- Pacientes con una puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) <=24
- Pacientes con diagnóstico de melanoma o antecedentes de melanoma, o una lesión sospechosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Una vez al día; tableta; oralmente; 18 semanas
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Experimental: Azilect®
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1 mg al día; tableta; oralmente; 18 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el tiempo de inactividad medio diario total utilizando el diario del paciente con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6, 10, 14 y 18
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El diario del paciente con enfermedad de Parkinson es un diario autoadministrado diseñado para evaluar las fluctuaciones motoras a lo largo del día. Se divide en intervalos de 30 minutos y el paciente selecciona una de cuatro opciones para cada intervalo: dormido; apagado; on sin discinesia o sin discinesia problemática; o con discinesia problemática. El cambio desde la línea de base en el tiempo de inactividad diario total promedio se calcula tomando la diferencia entre el promedio del tiempo de inactividad diario total en las semanas 6, 10, 14 y 18, y el tiempo de inactividad diario total de la línea de base. |
Línea de base y semanas 6, 10, 14 y 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado clínico utilizando la puntuación CGI-I durante el tiempo ON
Periodo de tiempo: Semana 18
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Impresión clínica global: mejora global (CGI-I) es una escala de calificación de un solo elemento que se utiliza para evaluar el estado de un paciente en relación con el valor inicial en una escala de 7 puntos, independientemente de si la mejora está relacionada con el medicamento en investigación (IMP).
La escala va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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Semana 18
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Cambio desde el inicio en la puntuación UPDRS-ADL durante el tiempo de inactividad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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La Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una escala de calificación de 42 ítems diseñada para evaluar la discapacidad y el deterioro relacionados con la enfermedad de Parkinson mediante una entrevista con el paciente y un examen físico.
Consta de 4 partes y 4 subsecciones de partituras.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
I: síntomas mentales, conductuales y anímicos - 0 a 16; II: actividades de la vida diaria (AVD) - 0 a 52; III: función motora - 0 a 108; IV: complicaciones de la terapia dopaminérgica - 0 a 23.
Las puntuaciones de las subsecciones de I a III se utilizan para calcular una puntuación total que oscila entre 0 (sin discapacidad) y 176 (dependencia total).
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Línea de base y semana 18
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación motora UPDRS durante el tiempo ON
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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UPDRS es una escala de calificación de 42 elementos diseñada para evaluar la discapacidad y el deterioro relacionados con la enfermedad de Parkinson mediante una entrevista al paciente y un examen físico.
Consta de 4 partes y 4 subsecciones de partituras.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
I: síntomas mentales, conductuales y anímicos - 0 a 16; II: AVD - 0 a 52; III: función motora - 0 a 108; IV: complicaciones de la terapia dopaminérgica - 0 a 23.
Las puntuaciones de las subsecciones de I a III se utilizan para calcular una puntuación total que oscila entre 0 (sin discapacidad) y 176 (dependencia total).
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Línea de base y semana 18
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Rasagilina
Otros números de identificación del estudio
- 13484A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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