Azilect®-tutkimus (rasagiliini) levodopalla hoidetuilla Parkinsonin tautipotilailla, joilla on motorisia vaihteluita Koreassa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, kiinteän annoksen [Azilect®] rasagiliinin tutkimus levodopalla hoidetuilla Parkinson-potilailla, joilla on motorisia vaihteluita Koreassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Levodopa on ollut PD:n perushoito vuosikymmeniä, ja sitä pidetään yhtenä tehokkaimmista lääkkeistä PD:n oireiden lievittämisessä. Useimmat levodopalla hoidetuista potilaista kuitenkin huomaavat muutaman kuukauden tai muutaman vuoden kuluessa kunkin annoksen hyötysuhteen lyhenemisen ja kehittää motorisia komplikaatioita. Suuri ongelma on liikkuvuuden vaihteluiden esiintyminen, ON- ja OFF-jaksojen jaksot. Azilect®:n, monoamiinioksidaasin tyypin B (MAO-B) estäjän, antaminen voi hidastaa endogeenisten dopamiinivarastojen tai eksogeenisen levodopahoidosta tuotetun dopamiinin eliminaatiota ja saattaa siten parantaa ON-OFF-vaihteluja. Azilect® on hyväksytty PD:n hoitoon Euroopassa ja Yhdysvalloissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Azilectin® tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna korealaisilla PD-potilailla, joilla on motorisia vaihteluita levodopahoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on idiopaattinen PD
- Potilaat, joiden motoriset vaihtelut ovat keskimäärin vähintään 1 tunti vuorokaudessa OFF-tilassa valveillaoloaikana (ei sisällä aamuakinesiaa)
- Potilaat, joilla on muunneltu Hoehn- ja Yahr-vaihe <5 OFF-tilassa
- Potilaat, jotka saavat optimoitua levodopa/DOPA-dekarboksylaasi-inhibiittorihoitoa (DDI) vähintään 14 päivän ajan ennen lähtötasoa
- Potilaat, jotka saavat vähintään 3 levodopaannosta vuorokaudessa ilman nukkumaanmenoannosta ja enintään 8 levodopaannosta päivässä
- Potilas, joka on osoittanut kykynsä pitää tarkkoja 24 tunnin päiväkirjoja ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka estäisi hänen turvallisen ja täydellisen osallistumisen tutkimukseen
- Potilaat, jotka käyttävät Azilect®-hyväksytyn etiketin mukaan kiellettyjä lääkkeitä
- Potilaat, jotka ottavat MAO-estäjiä 3 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
- Potilaat, joilla on tunnettu vakava haittavaikutus selegiliinille
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava masennus, joka vaarantaa heidän kykynsä antaa suostumus tai osallistua täysimääräisesti tutkimukseen
- Potilaat, joiden MMSE (Mini Mental State Examination) -pistemäärä on <=24
- Potilaat, joilla on diagnosoitu melanooma tai joilla on ollut melanooma tai epäilyttävä vaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kerran päivässä; tabletti; suullisesti; 18 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Azilect®
|
1 mg päivässä; tabletti; suullisesti; 18 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kokonaispoissaoloajassa Parkinsonin taudin potilaspäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 6, 10, 14 ja 18
|
Parkinsonin taudin potilaspäiväkirja on itsenäinen päiväkirja, joka on suunniteltu arvioimaan motorisia vaihteluja päivän aikana. Se on jaettu 30 minuutin välein, ja potilas valitsee kullekin aikavälille yhden neljästä vaihtoehdosta: unessa; vinossa; ilman dyskinesiaa tai ilman haitallista dyskinesiaa; tai ongelmallisen dyskinesian kanssa. Muutos perustasosta keskimääräisessä päivittäisessä kokonaisvirrankatkaisuajassa lasketaan ottamalla viikkojen 6, 10, 14 ja 18 päivittäisen kokonaispoiskytkentäajan keskiarvon ja perustason päivittäisen kokonaisvirrankatkaisuajan välinen erotus. |
Lähtötilanne ja viikot 6, 10, 14 ja 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tila CGI-I-pisteiden avulla ON-ajan aikana
Aikaikkuna: Viikko 18
|
Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) on yksiosainen arviointiasteikko, jota käytetään potilaan tilan arvioimiseen suhteessa lähtötilanteeseen 7 pisteen asteikolla riippumatta siitä, liittyykö paraneminen tutkimuslääkkeeseen (IMP).
Asteikko vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Viikko 18
|
|
Muutos lähtötasosta UPDRS-ADL-pisteissä OFF-ajan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) on 42 kohdan luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan Parkinsonin tautiin liittyvää vammaisuutta ja vajaatoimintaa potilashaastattelun ja fyysisen tutkimuksen avulla.
Siinä on 4 osaa ja 4 alaosion pistemäärää.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa lopputulosta.
I: mielenterveys-, käyttäytymis- ja mielialaoireet - 0-16; II: päivittäiset toimet (ADL) - 0 - 52; III: moottoritoiminto - 0 - 108; IV: dopaminergisen hoidon komplikaatiot - 0-23.
Alaosien I–III pisteitä käytetään laskemaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 176:een (kokonaisriippuvuus).
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Muutos lähtötasosta UPDRS-moottoripisteissä ON-ajan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
UPDRS on 42 kohdan luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan Parkinsonin tautiin liittyvää vammaisuutta ja vajaatoimintaa potilashaastattelun ja fyysisen tutkimuksen avulla.
Siinä on 4 osaa ja 4 alaosion pistemäärää.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa lopputulosta.
I: mielenterveys-, käyttäytymis- ja mielialaoireet - 0-16; II: ADL - 0 - 52; III: moottoritoiminto - 0 - 108; IV: dopaminergisen hoidon komplikaatiot - 0-23.
Alaosien I–III pisteitä käytetään laskemaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 176:een (kokonaisriippuvuus).
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Rasagiliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13484A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .