Badanie preparatu Azilect® (rasagilina) u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą z fluktuacjami motorycznymi w Korei
Randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, badanie stałej dawki [Azilect®] Rasagiliny u pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami motorycznymi leczonych lewodopą w Korei
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lewodopa jest od dziesięcioleci podstawową terapią w chorobie Parkinsona i jest uważana za jeden z najskuteczniejszych leków łagodzących objawy choroby Parkinsona. Jednak w ciągu kilku miesięcy do kilku lat większość pacjentów leczonych lewodopą zauważa skrócenie czasu trwania korzyści z każdej dawki i rozwijają się powikłania ruchowe. Dużym problemem jest pojawianie się wahań ruchliwości, cykli okresów ON i OFF. Podawanie Azilect®, inhibitora monoaminooksydazy typu B (MAO-B), może spowolnić eliminację dostaw dopaminy endogennej lub dopaminy wytwarzanej podczas terapii egzogenną lewodopą, a zatem może poprawić fluktuacje ON-OFF. Azilect® jest zatwierdzony do leczenia PD w Europie i Stanach Zjednoczonych.
Celem tego badania jest ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa preparatu Azilect® w porównaniu z placebo u koreańskich pacjentów z chP z fluktuacjami motorycznymi podczas leczenia lewodopą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z idiopatycznym PD
- Pacjenci z fluktuacjami motorycznymi trwającymi średnio co najmniej 1 godzinę dziennie w stanie WYŁĄCZONYM w godzinach czuwania (z wyłączeniem akinezy porannej)
- Pacjenci ze zmodyfikowanym stadium Hoehna i Yahra <5 w stanie OFF
- Pacjenci przyjmujący zoptymalizowaną terapię lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy DOPA (DDI) przez co najmniej 14 dni przed punktem wyjściowym
- Pacjenci otrzymujący co najmniej 3 dawki lewodopy na dobę, nie wliczając dawki przed snem, i nie więcej niż 8 dawek lewodopy na dobę
- Pacjenci, którzy przed randomizacją wykazali się umiejętnością prowadzenia dokładnych 24-godzinnych dzienników
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym, który wyklucza jego/jej bezpieczny i pełny udział w badaniu
- Pacjenci przyjmujący wszelkie niedozwolone leki zgodnie z zatwierdzoną etykietą Azilect®
- Pacjenci przyjmujący inhibitory MAO w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
- Pacjenci ze znaną ciężką reakcją niepożądaną na selegilinę
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą psychiczną, w tym z dużą depresją, która upośledza ich zdolność do wyrażenia zgody lub pełnego udziału w badaniu
- Pacjenci z wynikiem w skali Mini Mental State Examination (MMSE) <=24
- Pacjenci z rozpoznaniem czerniaka lub czerniakiem w wywiadzie lub podejrzaną zmianą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Raz dziennie; tablet; doustnie; 18 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Azilect®
|
1 mg dziennie; tablet; doustnie; 18 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego całkowitego dziennego czasu wolnego od wartości wyjściowych na podstawie dzienniczka pacjenta z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 6, 10, 14 i 18
|
Dziennik pacjenta z chorobą Parkinsona to dzienniczek do samodzielnego prowadzenia, przeznaczony do oceny fluktuacji motorycznych w ciągu dnia. Jest on podzielony na 30-minutowe interwały, a pacjent wybiera jedną z czterech opcji dla każdego interwału: sen; wyłączony; na bez dyskinez lub bez uciążliwych dyskinez; lub z uciążliwymi dyskinezami. Zmiana średniego całkowitego dziennego czasu OFF w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako różnica między średnią całkowitego dziennego czasu OFF w tygodniach 6, 10, 14 i 18 oraz Całkowitym dziennym czasem OFF w wartości bazowej. |
Punkt wyjściowy i tygodnie 6, 10, 14 i 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan kliniczny na podstawie wyniku CGI-I w czasie włączenia
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Globalne wrażenie kliniczne — ogólna poprawa (CGI-I) to jednopunktowa skala służąca do oceny stanu pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego w 7-punktowej skali, niezależnie od tego, czy poprawa jest związana z badanym produktem leczniczym (IMP).
Skala waha się od 1 (bardzo dużo się poprawiło) do 7 (bardzo dużo gorzej).
|
Tydzień 18
|
|
Zmiana wyniku UPDRS-ADL w stosunku do wartości początkowej w czasie przerwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) to 42-punktowa skala przeznaczona do oceny niepełnosprawności i upośledzenia związanego z chorobą Parkinsona za pomocą wywiadu z pacjentem i badania przedmiotowego.
Składa się z 4 części i 4 partytur podrozdziałów.
Wyższy wynik wskazuje na najgorszy wynik.
I: objawy mentalne, zachowania i nastroju - od 0 do 16; II: czynności życia codziennego (ADL) - od 0 do 52; III: funkcja silnika - od 0 do 108; IV: powikłania terapii dopaminergicznej - od 0 do 23.
Wyniki podsekcji od I do III są wykorzystywane do obliczenia całkowitego wyniku w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 176 (całkowita zależność).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej wyniku motorycznego UPDRS w czasie włączenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
UPDRS to 42-punktowa skala oceny przeznaczona do oceny niepełnosprawności i upośledzenia związanego z chorobą Parkinsona za pomocą wywiadu z pacjentem i badania fizykalnego.
Składa się z 4 części i 4 partytur podrozdziałów.
Wyższy wynik wskazuje na najgorszy wynik.
I: objawy mentalne, zachowania i nastroju - od 0 do 16; II: ADL - od 0 do 52; III: funkcja silnika - od 0 do 108; IV: powikłania terapii dopaminergicznej - od 0 do 23.
Wyniki podsekcji od I do III są wykorzystywane do obliczenia całkowitego wyniku w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 176 (całkowita zależność).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Inhibitory monoaminooksydazy
- Rasagilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13484A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .