Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Azilect® (Rasagilin) ​​hos pasienter med levodopa-behandlede Parkinsons sykdom med motoriske svingninger i Korea

7. oktober 2013 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fastdosestudie av [Azilect®] rasagilin hos Levodopa-behandlede Parkinsonspasienter med motoriske svingninger i Korea

For å evaluere effekten av en fast dose av Azilect® (1 mg/dag) vs. placebo som vurdert ved endringen fra baseline i gjennomsnittlig total daglig OFF-tid i løpet av 18 ukers behandling hos levodopa-behandlede Parkinsons sykdom (PD) pasienter med motoriske fluktuasjoner i Korea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levodopa har vært hovedterapien for PD i flere tiår, og det anses å være en av de mest effektive medisinene for lindring av symptomene på PD. Imidlertid merker flertallet av levodopa-behandlede pasienter i løpet av få måneder til få år en nedgang i varigheten av nytten av hver dose og utvikler motoriske komplikasjoner. Et stort problem er utseendet til svingninger i mobilitet, sykluser med PÅ- og AV-perioder. Administrering av Azilect®, en monoaminoksidase type B (MAO-B) hemmer, kan bremse elimineringen av de endogene dopamintilførslene eller dopaminet produsert fra den eksogene levodopa-behandlingen og kan derfor forbedre PÅ-AV-svingninger. Azilect® er godkjent for behandling av PD i Europa og USA.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til Azilect® sammenlignet med placebo hos koreanske PD-pasienter med motoriske svingninger på levodopabehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk PD
  • Pasienter med motoriske svingninger i gjennomsnitt minst 1 time daglig i AV-tilstand i de våkne timene (ikke inkludert morgenakinesi)
  • Pasienter med modifisert Hoehn og Yahr-stadium <5 i AV-tilstand
  • Pasienter som tar optimalisert levodopa/DOPA dekarboksylasehemmer (DDI) behandling i minst 14 dager før baseline
  • Pasienter som får minst 3 daglige doser levodopa, ikke inkludert sengetid, og ikke mer enn 8 daglige doser levodopa
  • Pasient som har vist evne til å føre nøyaktige 24-timers dagbøker før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke hans/hennes trygge og fullstendige studiedeltakelse
  • Pasienter som tar medisiner som ikke er tillatt i henhold til Azilect®-godkjent etikett
  • Pasienter som tar MAO-hemmere innen 3 måneder før baseline-besøket
  • Pasienter med en kjent alvorlig bivirkning på selegilin
  • Pasienter med en klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, inkludert en alvorlig depresjon, som kompromitterer deres evne til å gi samtykke eller delta fullt ut i studien
  • Pasienter med en Mini Mental State Examination (MMSE) skårer <=24
  • Pasienter med en diagnose av melanom eller en historie med melanom, eller en mistenkelig lesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
En gang om dagen; tablett; muntlig; 18 uker
Eksperimentell: Azilect®
Legemiddel: Azilect®
1 mg daglig; tablett; muntlig; 18 uker
Andre navn:
  • Rasagilin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total daglig AV-tid ved bruk av pasientdagbok med Parkinsons sykdom
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6, 10, 14 og 18

Parkinson's Disease Patient Diary er en selvadministrert dagbok designet for å vurdere motoriske svingninger gjennom dagen. Det er delt inn i 30-minutters intervaller, og pasienten velger ett av fire alternativer for hvert intervall: sover; av; på uten dyskinesi eller uten plagsom dyskinesi; eller på med plagsom dyskinesi.

Endringen fra baseline i gjennomsnittlig total daglig AV-tid beregnes ved å ta forskjellen mellom gjennomsnittet av den totale daglige AV-tiden i uke 6, 10, 14 og 18, og baseline total daglig AV-tid.
Grunnlinje og uke 6, 10, 14 og 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status ved bruk av CGI-I-score under PÅ-tid
Tidsramme: Uke 18
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) er en vurderingsskala for enkeltelementer som brukes til å evaluere en pasients tilstand i forhold til baseline på en 7-punkts skala, uavhengig av om forbedringen er relatert til undersøkelsesmedisinen (IMP). Skalaen varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Uke 18
Endring fra baseline i UPDRS-ADL-poengsum under AV-tid
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er en vurderingsskala med 42 elementer designet for å vurdere Parkinsons sykdom-relatert funksjonshemming og funksjonsnedsettelse ved hjelp av et pasientintervju og en fysisk undersøkelse. Den har 4 deler og 4 underseksjoner. En høyere poengsum indikerer et dårligst resultat. I: mentasjon, atferd og humørsymptomer - 0 til 16; II: daglige aktiviteter (ADL) - 0 til 52; III: motorfunksjon - 0 til 108; IV: komplikasjoner av dopaminerg terapi - 0 til 23. Underseksjonsskårer for I til III brukes til å beregne en totalskåre som varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 176 (total avhengighet).
Utgangspunkt og uke 18
Endring fra basislinje i UPDRS-motorscore under PÅ-tid
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
UPDRS er en vurderingsskala med 42 elementer designet for å vurdere Parkinsons sykdom-relatert funksjonshemming og funksjonsnedsettelse ved hjelp av et pasientintervju og en fysisk undersøkelse. Den har 4 deler og 4 underseksjoner. En høyere poengsum indikerer et dårligst resultat. I: mentasjon, atferd og humørsymptomer - 0 til 16; II: ADL - 0 til 52; III: motorfunksjon - 0 til 108; IV: komplikasjoner av dopaminerg terapi - 0 til 23. Underseksjonsskårer for I til III brukes til å beregne en totalskåre som varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 176 (total avhengighet).
Utgangspunkt og uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13484A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere