Исследование Azilect® (разагилин) у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших лечение леводопой, с моторными флуктуациями в Корее
Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой [Azilect®] разагилина у пациентов с болезнью Паркинсона и моторными флуктуациями, получавших леводопа, в Корее
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Леводопа десятилетиями была основным средством лечения БП и считается одним из наиболее эффективных препаратов для облегчения симптомов БП. Однако в течение нескольких месяцев или нескольких лет у большинства пациентов, получавших леводопу, отмечается снижение продолжительности положительного эффекта от каждой дозы и развитие моторных осложнений. Серьезной проблемой является появление колебаний подвижности, циклов периодов включения и выключения. Введение Azilect®, ингибитора моноаминоксидазы типа B (MAO-B), может замедлить элиминацию запасов эндогенного дофамина или дофамина, вырабатываемого экзогенной терапией леводопой, и, следовательно, может улучшить колебания ON-OFF. Азилект® одобрен для лечения БП в Европе и США.
Целью данного исследования является оценка эффективности, переносимости и безопасности препарата Азилект® по сравнению с плацебо у корейских пациентов с болезнью Паркинсона с моторными флюктуациями, получающими леводопу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с идиопатической БП
- Пациенты с двигательными флуктуациями, в среднем не менее 1 часа в день в состоянии «ВЫКЛ» в часы бодрствования (не включая утреннюю акинезию)
- Пациенты с модифицированной стадией Хена и Яра <5 в состоянии «ВЫКЛ.»
- Пациенты, принимающие оптимизированную терапию леводопой/ингибитором ДОФА-декарбоксилазы (DDI) в течение как минимум 14 дней до исходного уровня
- Пациенты, получающие не менее 3 суточных доз леводопы, не включая дозу перед сном, и не более 8 суточных доз леводопы
- Пациент, который продемонстрировал способность вести точный 24-часовой дневник до рандомизации.
Критерий исключения:
- Пациенты с клинически значимым или нестабильным соматическим или хирургическим заболеванием, которое препятствует его/ее безопасному и полному участию в исследовании.
- Пациенты, принимающие какие-либо запрещенные лекарства в соответствии с одобренной этикеткой Azilect®
- Пациенты, принимающие ингибиторы МАО в течение 3 месяцев до исходного визита
- Пациенты с известной серьезной побочной реакцией на селегилин
- Пациенты с клинически значимым психическим заболеванием, включая большую депрессию, которое ставит под угрозу их способность дать согласие или полноценно участвовать в исследовании.
- Пациенты с оценкой по шкале Mini Mental State Examination (MMSE) <=24
- Пациенты с диагнозом меланомы или меланомой в анамнезе или подозрительным поражением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Раз в день; планшет; устно; 18 недель
|
|
Экспериментальный: Азилект®
|
1 мг ежедневно; планшет; устно; 18 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего общего ежедневного времени выключения с использованием дневника пациента с болезнью Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 6, 10, 14 и 18
|
Дневник пациента с болезнью Паркинсона — это дневник для самостоятельного ведения, предназначенный для оценки двигательных колебаний в течение дня. Он разбит на 30-минутные интервалы, и для каждого интервала пациент выбирает один из четырех вариантов: спит; выключенный; при отсутствии дискинезии или без причиняющей беспокойство дискинезии; или на фоне беспокойной дискинезии. Изменение среднего общего ежедневного времени «ВЫКЛ» по сравнению с исходным уровнем рассчитывается путем получения разницы между средним значением общего ежедневного времени «ВЫКЛ» на 6-й, 10-й, 14-й и 18-й неделях и базовым общим ежедневным временем «ВЫКЛ». |
Исходный уровень и недели 6, 10, 14 и 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический статус по шкале CGI-I во время включения
Временное ограничение: Неделя 18
|
Общее клиническое впечатление — общее улучшение (CGI-I) — это оценочная шкала с одним пунктом, используемая для оценки состояния пациента относительно исходного уровня по 7-балльной шкале, независимо от того, связано ли улучшение с исследуемым лекарственным средством (IMP).
Шкала варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
Неделя 18
|
|
Изменение показателя UPDRS-ADL по сравнению с исходным уровнем во время перерыва
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) представляет собой оценочную шкалу из 42 пунктов, предназначенную для оценки инвалидности и нарушений, связанных с болезнью Паркинсона, с использованием опроса пациента и физического осмотра.
Он состоит из 4 частей и 4 подразделов.
Более высокий балл указывает на худший результат.
I: психические, поведенческие и аффективные симптомы - от 0 до 16; II: повседневная деятельность (ADL) - от 0 до 52; III: двигательная функция - от 0 до 108; IV: осложнения дофаминергической терапии - от 0 до 23.
Баллы по подразделам от I до III используются для расчета общего балла, который варьируется от 0 (нет инвалидности) до 176 (полная зависимость).
|
Исходный уровень и 18-я неделя
|
|
Изменение моторного балла UPDRS по сравнению с исходным уровнем во время включения
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
|
UPDRS представляет собой оценочную шкалу из 42 пунктов, предназначенную для оценки инвалидности и нарушений, связанных с болезнью Паркинсона, с использованием опроса пациента и медицинского осмотра.
Он состоит из 4 частей и 4 подразделов.
Более высокий балл указывает на худший результат.
I: психические, поведенческие и аффективные симптомы - от 0 до 16; II: АДЛ - от 0 до 52; III: двигательная функция - от 0 до 108; IV: осложнения дофаминергической терапии - от 0 до 23.
Баллы по подразделам от I до III используются для расчета общего балла, который варьируется от 0 (нет инвалидности) до 176 (полная зависимость).
|
Исходный уровень и 18-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Ингибиторы моноаминоксидазы
- Разагилин
Другие идентификационные номера исследования
- 13484A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .