Étude d'Azilect® (Rasagiline) chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités à la lévodopa et présentant des fluctuations motrices en Corée
Étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, à dose fixe de [Azilect®] Rasagiline chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités à la lévodopa et présentant des fluctuations motrices en Corée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lévodopa est le traitement de base de la MP depuis des décennies et elle est considérée comme l'un des médicaments les plus efficaces pour soulager les symptômes de la MP. Cependant, en quelques mois à quelques années, la majorité des patients traités par la lévodopa remarquent une diminution de la durée du bénéfice de chaque dose et développent des complications motrices. Un problème majeur est l'apparition de fluctuations de mobilité, de cycles de périodes ON et OFF. L'administration d'Azilect®, un inhibiteur de la monoamine oxydase de type B (MAO-B), peut ralentir l'élimination des apports endogènes de dopamine ou de la dopamine produite par la thérapie exogène à la lévodopa et peut donc améliorer les fluctuations ON-OFF. Azilect® est approuvé pour le traitement de la MP en Europe et aux États-Unis.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité d'Azilect® par rapport à un placebo chez des patients coréens parkinsoniens présentant des fluctuations motrices sous traitement par la lévodopa.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de MP idiopathique
- Patients présentant des fluctuations motrices d'une moyenne d'au moins 1 heure par jour à l'état OFF pendant les heures d'éveil (sans compter l'akinésie matinale)
- Patients avec un stade Hoehn et Yahr modifié <5 dans l'état OFF
- Patients prenant un traitement optimisé à base de lévodopa/DOPA décarboxylase (DDI) pendant au moins 14 jours avant l'inclusion
- Patients recevant au moins 3 doses quotidiennes de lévodopa, sans compter une dose au coucher, et pas plus de 8 doses quotidiennes de lévodopa
- Patient ayant démontré sa capacité à tenir un journal de bord précis sur 24 heures avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un état médical ou chirurgical cliniquement significatif ou instable qui empêcherait sa participation sûre et complète à l'étude
- Patients prenant des médicaments non autorisés conformément à l'étiquette approuvée Azilect®
- Patients prenant des inhibiteurs de la MAO dans les 3 mois précédant la visite de référence
- Patients présentant une réaction indésirable grave connue à la sélégiline
- Patients atteints d'une maladie psychiatrique cliniquement significative, y compris une dépression majeure, qui compromet leur capacité à donner leur consentement ou à participer pleinement à l'étude
- Patients avec un score au Mini Mental State Examination (MMSE) <=24
- Patients ayant un diagnostic de mélanome ou des antécédents de mélanome, ou une lésion suspecte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Une fois par jour; tablette; oralement; 18 semaines
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Expérimental: Azilect®
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1 mg par jour ; tablette; oralement; 18 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du temps d'arrêt quotidien total moyen à l'aide du journal du patient atteint de la maladie de Parkinson
Délai: Ligne de base et semaines 6, 10, 14 et 18
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Parkinson's Disease Patient Diary est un journal auto-administré conçu pour évaluer les fluctuations motrices tout au long de la journée. Il est divisé en intervalles de 30 minutes et le patient sélectionne l'une des quatre options pour chaque intervalle : endormi ; désactivé; sans dyskinésie ou sans dyskinésie gênante ; ou avec une dyskinésie gênante. La variation par rapport à la référence du temps d'arrêt quotidien total moyen est calculée en prenant la différence entre la moyenne du temps d'arrêt quotidien total aux semaines 6, 10, 14 et 18 et le temps d'arrêt quotidien total de référence. |
Ligne de base et semaines 6, 10, 14 et 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État clinique à l'aide du score CGI-I pendant le temps ON
Délai: Semaine 18
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Impression globale clinique - Amélioration globale (CGI-I) est une échelle d'évaluation à un seul élément utilisée pour évaluer l'état d'un patient par rapport à la ligne de base sur une échelle de 7 points, que l'amélioration soit liée ou non au médicament expérimental (IMP).
L'échelle va de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
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Semaine 18
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Changement par rapport à la ligne de base du score UPDRS-ADL pendant le temps OFF
Délai: Ligne de base et semaine 18
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L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) est une échelle d'évaluation de 42 éléments conçue pour évaluer l'incapacité et la déficience liées à la maladie de Parkinson à l'aide d'un entretien avec le patient et d'un examen physique.
Il comporte 4 parties et 4 partitions de sous-sections.
Un score plus élevé indique un pire résultat.
I : symptômes de mentation, de comportement et d'humeur - 0 à 16 ; II : activités de la vie quotidienne (AVQ) - 0 à 52 ; III : fonction motrice - 0 à 108 ; IV : complications de la thérapie dopaminergique - 0 à 23.
Les scores des sous-sections I à III sont utilisés pour calculer un score total allant de 0 (aucune incapacité) à 176 (dépendance totale).
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Ligne de base et semaine 18
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Changement par rapport à la ligne de base du score moteur UPDRS pendant le temps ON
Délai: Ligne de base et semaine 18
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L'UPDRS est une échelle d'évaluation de 42 éléments conçue pour évaluer l'incapacité et la déficience liées à la maladie de Parkinson à l'aide d'un entretien avec le patient et d'un examen physique.
Il comporte 4 parties et 4 partitions de sous-sections.
Un score plus élevé indique un pire résultat.
I : symptômes de mentation, de comportement et d'humeur - 0 à 16 ; II : AVQ - 0 à 52 ; III : fonction motrice - 0 à 108 ; IV : complications de la thérapie dopaminergique - 0 à 23.
Les scores des sous-sections I à III sont utilisés pour calculer un score total allant de 0 (aucune incapacité) à 176 (dépendance totale).
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Ligne de base et semaine 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Rasagiline
Autres numéros d'identification d'étude
- 13484A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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