Studie av Azilect® (Rasagilin) hos patienter med levodopa-behandlade Parkinsons sjukdom med motoriska fluktuationer i Korea
Randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, fastdosstudie av [Azilect®] rasagilin hos Levodopa-behandlade Parkinsonspatienter med motoriska fluktuationer i Korea
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Levodopa har varit grundterapin för PD i årtionden, och det anses vara en av de mest effektiva läkemedlen för lindring av symtomen på PD. Men inom några månader till några år märker majoriteten av levodopa-behandlade patienter en minskning av varaktigheten av nyttan av varje dos och utvecklar motoriska komplikationer. Ett stort problem är uppkomsten av fluktuationer i rörlighet, cykler av PÅ- och AV-perioder. Administrering av Azilect®, en hämmare av monoaminoxidas typ B (MAO-B), kan bromsa elimineringen av den endogena dopaminförsörjningen eller den dopamin som produceras från den exogena levodopabehandlingen och kan därför förbättra PÅ-AV-fluktuationer. Azilect® är godkänt för behandling av PD i Europa och USA.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av Azilect® jämfört med placebo hos koreanska PD-patienter med motoriska fluktuationer på levodopabehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk PD
- Patienter med motoriska fluktuationer i genomsnitt minst 1 timme dagligen i AV-läge under de vakna timmarna (exklusive morgonakinesi)
- Patienter med modifierat Hoehn- och Yahr-stadium <5 i AV-tillstånd
- Patienter som tar behandling med optimerad levodopa/DOPA-dekarboxylashämmare (DDI) i minst 14 dagar före baslinjen
- Patienter som får minst 3 dagliga doser levodopa, exklusive en dos vid sänggåendet, och inte mer än 8 dagliga doser levodopa
- Patient som har visat förmåga att föra korrekta 24-timmarsdagböcker före randomisering
Exklusions kriterier:
- Patienter med ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som skulle utesluta hans/hennes säkra och fullständiga deltagande i studien
- Patienter som tar någon otillåten medicin enligt den Azilect®-godkända etiketten
- Patienter som tar MAO-hämmare inom 3 månader före baslinjebesöket
- Patienter med en känd allvarlig biverkning av selegilin
- Patienter med en kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom, inklusive en allvarlig depression, som äventyrar deras förmåga att ge samtycke eller delta fullt ut i studien
- Patienter med en Mini Mental State Examination (MMSE) poäng <=24
- Patienter med diagnosen melanom eller anamnes på melanom, eller en misstänkt lesion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
En gång om dagen; läsplatta; oralt; 18 veckor
|
|
Experimentell: Azilect®
|
1 mg dagligen; läsplatta; oralt; 18 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig total daglig OFF-tid med hjälp av patientdagbok för Parkinsons sjukdom
Tidsram: Baslinje och vecka 6, 10, 14 och 18
|
Parkinsons sjukdom patientdagbok är en självadministrerad dagbok utformad för att bedöma motoriska fluktuationer under dagen. Den är uppdelad i 30-minutersintervall och patienten väljer ett av fyra alternativ för varje intervall: sovande; av; på utan dyskinesi eller utan besvärande dyskinesi; eller på med besvärlig dyskinesi. Förändringen från baslinjen i genomsnittlig total daglig avstängningstid beräknas genom att ta skillnaden mellan genomsnittet av den totala dagliga avstängningen vid veckorna 6, 10, 14 och 18, och baslinjens totala dagliga avstängningstid. |
Baslinje och vecka 6, 10, 14 och 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk status med CGI-I-poäng under PÅ-tiden
Tidsram: Vecka 18
|
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) är en klassificeringsskala som används för att utvärdera en patients tillstånd i förhållande till baslinjen på en 7-gradig skala, oavsett om förbättringen är relaterad till prövningsläkemedlet (IMP).
Skalan sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
|
Vecka 18
|
|
Ändra från baslinjen i UPDRS-ADL-poäng under AV-tid
Tidsram: Baslinje och vecka 18
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) är en betygsskala med 42 punkter utformad för att bedöma Parkinsons sjukdomsrelaterade funktionshinder och funktionsnedsättning med hjälp av en patientintervju och en fysisk undersökning.
Den har 4 delar och 4 underavdelningar.
En högre poäng indikerar ett sämsta resultat.
I: omnämnande, beteende och humörsymtom - 0 till 16; II: dagliga aktiviteter (ADL) - 0 till 52; III: motorfunktion - 0 till 108; IV: komplikationer av dopaminerg terapi - 0 till 23.
Undersektionspoäng för I till III används för att beräkna en totalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 176 (totalt beroende).
|
Baslinje och vecka 18
|
|
Ändring från baslinjen i UPDRS-motorresultat under PÅ-tiden
Tidsram: Baslinje och vecka 18
|
UPDRS är en betygsskala med 42 punkter utformad för att bedöma Parkinsons sjukdomsrelaterade funktionshinder och funktionsnedsättning med hjälp av en patientintervju och en fysisk undersökning.
Den har 4 delar och 4 underavdelningar.
En högre poäng indikerar ett sämsta resultat.
I: omnämnande, beteende och humörsymtom - 0 till 16; II: ADL - O till 52; III: motorfunktion - 0 till 108; IV: komplikationer av dopaminerg terapi - 0 till 23.
Undersektionspoäng för I till III används för att beräkna en totalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 176 (totalt beroende).
|
Baslinje och vecka 18
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Monoaminoxidashämmare
- Rasagilin
Andra studie-ID-nummer
- 13484A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .