Estudo de Azilect® (Rasagilina) em pacientes com doença de Parkinson tratados com levodopa com flutuações motoras na Coreia
Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de dose fixa de [Azilect®] Rasagilina em pacientes com Parkinson com flutuações motoras tratados com levodopa na Coréia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A levodopa tem sido a terapia de base para a DP há décadas e é considerada um dos medicamentos mais eficazes para o alívio dos sintomas da DP. No entanto, dentro de alguns meses a poucos anos, a maioria dos pacientes tratados com levodopa notou um declínio na duração do benefício de cada dose e desenvolveu complicações motoras. Um grande problema é o aparecimento de flutuações na mobilidade, ciclos de períodos ON e OFF. A administração de Azilect®, um inibidor da monoamina oxidase tipo B (MAO-B), pode retardar a eliminação dos suprimentos endógenos de dopamina ou da dopamina produzida pela terapia exógena com levodopa e pode, portanto, melhorar as flutuações ON-OFF. Azilect® é aprovado para o tratamento da DP na Europa e nos EUA.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança de Azilect® em comparação com placebo em pacientes coreanos com DP com flutuações motoras na terapia com levodopa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DP idiopática
- Pacientes com flutuações motoras de pelo menos 1 hora diária no estado OFF durante as horas de vigília (não incluindo acinesia matinal)
- Pacientes com estágio de Hoehn e Yahr modificado <5 no estado OFF
- Pacientes em tratamento otimizado com levodopa/inibidor da DOPA descarboxilase (DDI) por pelo menos 14 dias antes da linha de base
- Pacientes recebendo pelo menos 3 doses diárias de levodopa, não incluindo uma dose antes de dormir, e não mais de 8 doses diárias de levodopa
- Paciente que demonstrou a capacidade de manter diários precisos de 24 horas antes da randomização
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que impediria sua participação segura e completa no estudo
- Pacientes que tomam qualquer medicamento proibido de acordo com o rótulo aprovado do Azilect®
- Pacientes tomando inibidores da MAO dentro de 3 meses antes da consulta inicial
- Doentes com uma reação adversa grave conhecida à selegilina
- Pacientes com doença psiquiátrica clinicamente significativa, incluindo depressão maior, que comprometa sua capacidade de fornecer consentimento ou participar plenamente do estudo
- Pacientes com pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) <=24
- Pacientes com diagnóstico de melanoma ou história de melanoma, ou lesão suspeita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Uma vez por dia; tábua; oralmente; 18 semanas
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Experimental: Azilect®
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1 mg por dia; tábua; oralmente; 18 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no tempo de folga diário total médio usando o diário do paciente com doença de Parkinson
Prazo: Linha de base e semanas 6, 10, 14 e 18
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O Diário do Paciente com Doença de Parkinson é um diário auto-administrado projetado para avaliar as flutuações motoras ao longo do dia. É dividido em intervalos de 30 minutos, e o paciente escolhe uma das quatro opções para cada intervalo: dormindo; desligado; sem discinesia ou sem discinesia incômoda; ou com discinesia problemática. A alteração da linha de base no tempo de folga diário total médio é calculada tomando a diferença entre a média do tempo de folga diário total nas semanas 6, 10, 14 e 18 e o tempo de folga diário total da linha de base. |
Linha de base e semanas 6, 10, 14 e 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado Clínico Usando a Pontuação CGI-I Durante o Tempo ON
Prazo: Semana 18
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Impressão Clínica Global - Melhoria Global (CGI-I) é uma escala de classificação de item único usada para avaliar a condição de um paciente em relação à linha de base em uma escala de 7 pontos, independentemente de a melhora estar relacionada ao medicamento experimental (PIM).
A escala varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Semana 18
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Mudança da linha de base na pontuação UPDRS-ADL durante o tempo OFF
Prazo: Linha de base e Semana 18
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) é uma escala de classificação de 42 itens projetada para avaliar a incapacidade e comprometimento relacionados à doença de Parkinson usando uma entrevista com o paciente e um exame físico.
Tem 4 partes e 4 pontuações de subseção.
Uma pontuação mais alta indica um pior resultado.
I: sintomas mentais, comportamentais e de humor - 0 a 16; II: atividades de vida diária (AVD) - 0 a 52; III: função motora - 0 a 108; IV: complicações da terapia dopaminérgica - 0 a 23.
As pontuações da subseção de I a III são usadas para calcular uma pontuação total que varia de 0 (sem incapacidade) a 176 (dependência total).
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Linha de base e Semana 18
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Mudança da linha de base na pontuação motora UPDRS durante o tempo ON
Prazo: Linha de base e Semana 18
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UPDRS é uma escala de classificação de 42 itens projetada para avaliar a incapacidade e comprometimento relacionados à doença de Parkinson usando uma entrevista com o paciente e um exame físico.
Tem 4 partes e 4 pontuações de subseção.
Uma pontuação mais alta indica um pior resultado.
I: sintomas mentais, comportamentais e de humor - 0 a 16; II: AVD - 0 a 52; III: função motora - 0 a 108; IV: complicações da terapia dopaminérgica - 0 a 23.
As pontuações da subseção de I a III são usadas para calcular uma pontuação total que varia de 0 (sem incapacidade) a 176 (dependência total).
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Linha de base e Semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Rasagilina
Outros números de identificação do estudo
- 13484A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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