高齢の直腸がん患者におけるカペシタビンによる術後の同時化学放射線療法の研究
2015年3月17日 更新者:Jing Jin, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
ステージ II/III の直腸がんの高齢者を対象とした同時放射線照射を伴う術後カペシタビンの第 1 相研究
この研究の目的は、根治手術を受けるステージ II/III の高齢直腸癌患者に対する術後同時化学療法におけるカペシタビンの適切な用量を探索し、そのような患者におけるこの療法の忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
「若年」の局所進行性(ステージ II/III)直腸癌患者(通常は 70 歳未満の患者を意味する)の場合、根治手術後に化学放射線療法を同時に受けるべきであることが示唆されている。
カペシタビンは、このような症状下で広く使用されている化学療法薬です。
経験に基づいて、研究者らは、この治療法は70歳以上の患者にも耐えられ、若い患者で証明されているように局所制御率を高めるだろうと考えている。
この仮説を検証するための最初のステップとして、我々は、70歳以上のステージII/IIIの直腸がん患者に対する術後の同時化学放射線照射において、広く使用されている経口化学療法薬であるカペシタビンの適切な用量を求め、評価するためにこの第I相試験を設計した。この患者グループにおけるこの治療法の安全性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- radiation department, Cancer Hospital, CAMS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
71年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直腸腺癌、病理学的ステージ II/III (T3-4 または N+、UICC 2002)、根治手術を受けた。
- 手術と登録の間の間隔は 2 週間以上 3 か月以内です。
- KPS ステータスが 70 以上。平均余命は6か月以上。
- 重度の高血圧、冠状動脈性心疾患、脳血管疾患、コントロール不良の糖尿病などの生命を脅かす合併症を伴わない。
- 重度の薬物アレルギー歴がないこと。
- ヘモグロビン >= 100g/L、白血球 >= 3.5*10E9/L、好中球 >= 1.5*10E9/L、血小板 >= 100*10E9/L。
- クレアチン <= 1.5* ULN(正常の上限)、総ビリルビン <= 2.5 ULN、AST および AST <= 2.5* ULN、AKP <= 2.5*ULN
- 登録後 6 か月以内に化学療法を受けないでください。
- 過去に骨盤照射歴がない
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 他のがんの病歴(治癒可能な非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く)
- チミジンホスホリラーゼに対するアレルギー歴
- 過去の骨盤照射歴
- 登録前の6か月以内に補助化学療法を受けている
- 活動性感染症が存在した
- 6か月以内の急性心筋梗塞などの重篤な合併症、コントロール不良の糖尿病(1日の任意の時間における血漿グルコース濃度≧11.1mmol/L)、 重度の不整脈など
- 余命は6か月未満
- 治療を完了できないと推定される
- 登録前の4週間以内に他の臨床試験に参加する
- 現在他の抗がん剤治療を受けている
- 十分な理由を持って検閲官によって違法と見なされたその他の条件。 たとえば、いくつかの条件がプロトコルと競合する可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:1200mg
登録患者には、カペシタビン 1200mg/m2/日、d1-14、d22-35 と同時放射線療法が併用されます。
|
経口錠剤、1000 mg/m2/日、1 日~14 日、22 日~35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
経口錠剤、1200 mg/m2/日、1 日から 14 日、22 日から 35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
経口錠剤、1400 mg/m2/日、1 日から 14 日、22 日から 35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
経口錠剤、1500 mg/m2/日、1 日から 14 日、22 日から 35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
|
|
実験的:1500mg
登録患者には、カペシタビン 1500mg/m2/日、d1-14、d22-35 と同時放射線療法が併用されます。
|
経口錠剤、1000 mg/m2/日、1 日~14 日、22 日~35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
経口錠剤、1200 mg/m2/日、1 日から 14 日、22 日から 35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
経口錠剤、1400 mg/m2/日、1 日から 14 日、22 日から 35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
経口錠剤、1500 mg/m2/日、1 日から 14 日、22 日から 35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
|
|
実験的:1000mg
登録患者には、カペシタビン 1000mg/m2/日、d1-14、d22-35 と同時放射線療法が併用されます。
|
経口錠剤、1000 mg/m2/日、1 日~14 日、22 日~35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
経口錠剤、1200 mg/m2/日、1 日から 14 日、22 日から 35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
経口錠剤、1400 mg/m2/日、1 日から 14 日、22 日から 35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
経口錠剤、1500 mg/m2/日、1 日から 14 日、22 日から 35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
|
|
実験的:1400mg
登録患者には、カペシタビン 1400mg/m2/日、d1-14、d22-35 と同時放射線療法が併用されます。
|
経口錠剤、1000 mg/m2/日、1 日~14 日、22 日~35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
経口錠剤、1200 mg/m2/日、1 日から 14 日、22 日から 35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
経口錠剤、1400 mg/m2/日、1 日から 14 日、22 日から 35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
経口錠剤、1500 mg/m2/日、1 日から 14 日、22 日から 35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量関連毒性
時間枠:9週間まで
|
用量関連毒性は次のように定義されます。1.
白血球損傷 >= グレード 3;顆粒細胞の減少 >= グレード 3;ヘモグロビン >= グレード 2;血小板 >= グレード 2;SGPT/SGOT 上昇 >= グレード 2; ALP >= グレード 2; GGT >= グレード 2; Tbil >= グレード 2; 腎機能損傷: BUN/Cr 上昇 >= グレード 2; 非段階性細胞の発熱 >= グレード 2; 悪心/嘔吐 >= グレード 2;疲労度 >= グレード 3;体重減少 >= グレード 3; 胃炎 >= グレード 3;ダイレア >= グレード 3;腹痛 >= グレード 3;膵炎 >= グレード 2;上部消化管出血 >= グレード 2、その他の毒性反応 >= グレード 3、治療中の KPS < 50
|
9週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jing Jin, Ph.D.、radiation department, Cancer Hospital, CAMS
- 主任研究者:Yexiong Li, Ph.D.、radiation department, Cancer Hospital, CAMS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gastrointestinal Tumor Study Group. Prolongation of the disease-free interval in surgically treated rectal carcinoma. N Engl J Med. 1985 Jun 6;312(23):1465-72. doi: 10.1056/NEJM198506063122301.
- Hoff PM, Ansari R, Batist G, Cox J, Kocha W, Kuperminc M, Maroun J, Walde D, Weaver C, Harrison E, Burger HU, Osterwalder B, Wong AO, Wong R. Comparison of oral capecitabine versus intravenous fluorouracil plus leucovorin as first-line treatment in 605 patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2282-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2282.
- Dunst J, Reese T, Sutter T, Zuhlke H, Hinke A, Kolling-Schlebusch K, Frings S. Phase I trial evaluating the concurrent combination of radiotherapy and capecitabine in rectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3983-91. doi: 10.1200/JCO.2002.02.049.
- Colorectal Cancer Collaborative Group. Adjuvant radiotherapy for rectal cancer: a systematic overview of 8,507 patients from 22 randomised trials. Lancet. 2001 Oct 20;358(9290):1291-304. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06409-1.
- Van Cutsem E, Twelves C, Cassidy J, Allman D, Bajetta E, Boyer M, Bugat R, Findlay M, Frings S, Jahn M, McKendrick J, Osterwalder B, Perez-Manga G, Rosso R, Rougier P, Schmiegel WH, Seitz JF, Thompson P, Vieitez JM, Weitzel C, Harper P; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Oral capecitabine compared with intravenous fluorouracil plus leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: results of a large phase III study. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4097-106. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4097.
- Wolmark N, Wieand HS, Hyams DM, Colangelo L, Dimitrov NV, Romond EH, Wexler M, Prager D, Cruz AB Jr, Gordon PH, Petrelli NJ, Deutsch M, Mamounas E, Wickerham DL, Fisher ER, Rockette H, Fisher B. Randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy with or without radiotherapy for carcinoma of the rectum: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol R-02. J Natl Cancer Inst. 2000 Mar 1;92(5):388-96. doi: 10.1093/jnci/92.5.388.
- Folprecht G, Cunningham D, Ross P, Glimelius B, Di Costanzo F, Wils J, Scheithauer W, Rougier P, Aranda E, Hecker H, Kohne CH. Efficacy of 5-fluorouracil-based chemotherapy in elderly patients with metastatic colorectal cancer: a pooled analysis of clinical trials. Ann Oncol. 2004 Sep;15(9):1330-8. doi: 10.1093/annonc/mdh344.
- Papamichael D, Audisio R, Horiot JC, Glimelius B, Sastre J, Mitry E, Van Cutsem E, Gosney M, Kohne CH, Aapro M; SIOG. Treatment of the elderly colorectal cancer patient: SIOG expert recommendations. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):5-16. doi: 10.1093/annonc/mdn532. Epub 2008 Oct 15.
- Van Cutsem E, Hoff PM, Harper P, Bukowski RM, Cunningham D, Dufour P, Graeven U, Lokich J, Madajewicz S, Maroun JA, Marshall JL, Mitchell EP, Perez-Manga G, Rougier P, Schmiegel W, Schoelmerich J, Sobrero A, Schilsky RL. Oral capecitabine vs intravenous 5-fluorouracil and leucovorin: integrated efficacy data and novel analyses from two large, randomised, phase III trials. Br J Cancer. 2004 Mar 22;90(6):1190-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6601676.
- Aapro MS, Kohne CH, Cohen HJ, Extermann M. Never too old? Age should not be a barrier to enrollment in cancer clinical trials. Oncologist. 2005 Mar;10(3):198-204. doi: 10.1634/theoncologist.10-3-198.
- Potosky AL, Harlan LC, Kaplan RS, Johnson KA, Lynch CF. Age, sex, and racial differences in the use of standard adjuvant therapy for colorectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1192-202. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1192.
- Surgery for colorectal cancer in elderly patients: a systematic review. Colorectal Cancer Collaborative Group. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):968-74.
- Goldberg RM, Tabah-Fisch I, Bleiberg H, de Gramont A, Tournigand C, Andre T, Rothenberg ML, Green E, Sargent DJ. Pooled analysis of safety and efficacy of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin administered bimonthly in elderly patients with colorectal cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4085-91. doi: 10.1200/JCO.2006.06.9039. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun 10;26(17):2925-6.
- Fiorica F, Cartei F, Carau B, Berretta S, Sparta D, Tirelli U, Santangelo A, Maugeri D, Luca S, Leotta C, Sorace R, Berretta M. Adjuvant radiotherapy on older and oldest elderly rectal cancer patients. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):54-9. doi: 10.1016/j.archger.2008.05.001. Epub 2008 Jun 24.
- Dobie SA, Warren JL, Matthews B, Schwartz D, Baldwin LM, Billingsley K. Survival benefits and trends in use of adjuvant therapy among elderly stage II and III rectal cancer patients in the general population. Cancer. 2008 Feb 15;112(4):789-99. doi: 10.1002/cncr.23244.
- Ngan SY, Michael M, Mackay J, McKendrick J, Leong T, Lim Joon D, Zalcberg JR. A phase I trial of preoperative radiotherapy and capecitabine for locally advanced, potentially resectable rectal cancer. Br J Cancer. 2004 Sep 13;91(6):1019-24. doi: 10.1038/sj.bjc.6602106.
- Jin J, Li YX, Liu YP, Wang WH, Song YW, Li T, Li N, Yu ZH, Liu XF. A phase I study of concurrent radiotherapy and capecitabine as adjuvant treatment for operable rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):725-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.08.017. Epub 2005 Oct 19.
- Pasetto LM, Monfardini S. The role of capecitabine in the treatment of colorectal cancer in the elderly. Anticancer Res. 2006 May-Jun;26(3B):2381-6.
- Tveit KM, Guldvog I, Hagen S, Trondsen E, Harbitz T, Nygaard K, Nilsen JB, Wist E, Hannisdal E. Randomized controlled trial of postoperative radiotherapy and short-term time-scheduled 5-fluorouracil against surgery alone in the treatment of Dukes B and C rectal cancer. Norwegian Adjuvant Rectal Cancer Project Group. Br J Surg. 1997 Aug;84(8):1130-5.
- Fisher B, Wolmark N, Rockette H, Redmond C, Deutsch M, Wickerham DL, Fisher ER, Caplan R, Jones J, Lerner H, et al. Postoperative adjuvant chemotherapy or radiation therapy for rectal cancer: results from NSABP protocol R-01. J Natl Cancer Inst. 1988 Mar 2;80(1):21-9. doi: 10.1093/jnci/80.1.21.
- Krook JE, Moertel CG, Gunderson LL, Wieand HS, Collins RT, Beart RW, Kubista TP, Poon MA, Meyers WC, Mailliard JA, et al. Effective surgical adjuvant therapy for high-risk rectal carcinoma. N Engl J Med. 1991 Mar 14;324(11):709-15. doi: 10.1056/NEJM199103143241101.
- Zhu AX, Willett CG. Chemotherapeutic and biologic agents as radiosensitizers in rectal cancer. Semin Radiat Oncol. 2003 Oct;13(4):454-68. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00048-1.
- Souglakos J, Androulakis N, Mavroudis D, Kourousis C, Kakolyris S, Vardakis N, Kalbakis K, Pallis A, Ardavanis A, Varveris C, Georgoulias V. Multicenter dose-finding study of concurrent capecitabine and radiotherapy as adjuvant treatment for operable rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Aug 1;56(5):1284-7. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00275-x.
- Abir F, Alva S, Longo WE. The management of rectal cancer in the elderly. Surg Oncol. 2004 Dec;13(4):223-34. doi: 10.1016/j.suronc.2004.08.008.
- Bouvier AM, Launoy G, Lepage C, Faivre J. Trends in the management and survival of digestive tract cancers among patients aged over 80 years. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Aug 1;22(3):233-41. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02559.x.
- Feliu J, Sereno M, Castro JD, Belda C, Casado E, Gonzalez-Baron M. Chemotherapy for colorectal cancer in the elderly: Whom to treat and what to use. Cancer Treat Rev. 2009 May;35(3):246-54. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.11.004. Epub 2009 Apr 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。