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高齢の直腸がん患者におけるカペシタビンによる術後の同時化学放射線療法の研究

2015年3月17日 更新者:Jing Jin, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

ステージ II/III の直腸がんの高齢者を対象とした同時放射線照射を伴う術後カペシタビンの第 1 相研究

この研究の目的は、根治手術を受けるステージ II/III の高齢直腸癌患者に対する術後同時化学療法におけるカペシタビンの適切な用量を探索し、そのような患者におけるこの療法の忍容性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

「若年」の局所進行性(ステージ II/III)直腸癌患者(通常は 70 歳未満の患者を意味する)の場合、根治手術後に化学放射線療法を同時に受けるべきであることが示唆されている。 カペシタビンは、このような症状下で広く使用されている化学療法薬です。 経験に基づいて、研究者らは、この治療法は70歳以上の患者にも耐えられ、若い患者で証明されているように局所制御率を高めるだろうと考えている。 この仮説を検証するための最初のステップとして、我々は、70歳以上のステージII/IIIの直腸がん患者に対する術後の同時化学放射線照射において、広く使用されている経口化学療法薬であるカペシタビンの適切な用量を求め、評価するためにこの第I相試験を設計した。この患者グループにおけるこの治療法の安全性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • radiation department, Cancer Hospital, CAMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

71年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 直腸腺癌、病理学的ステージ II/III (T3-4 または N+、UICC 2002)、根治手術を受けた。
  • 手術と登録の間の間隔は 2 週間以上 3 か月以内です。
  • KPS ステータスが 70 以上。平均余命は6か月以上。
  • 重度の高血圧、冠状動脈性心疾患、脳血管疾患、コントロール不良の糖尿病などの生命を脅かす合併症を伴わない。
  • 重度の薬物アレルギー歴がないこと。
  • ヘモグロビン >= 100g/L、白血球 >= 3.5*10E9/L、好中球 >= 1.5*10E9/L、血小板 >= 100*10E9/L。
  • クレアチン <= 1.5* ULN(正常の上限)、総ビリルビン <= 2.5 ULN、AST および AST <= 2.5* ULN、AKP <= 2.5*ULN
  • 登録後 6 か月以内に化学療法を受けないでください。
  • 過去に骨盤照射歴がない
  • インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • 他のがんの病歴(治癒可能な非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く)
  • チミジンホスホリラーゼに対するアレルギー歴
  • 過去の骨盤照射歴
  • 登録前の6か月以内に補助化学療法を受けている
  • 活動性感染症が存在した
  • 6か月以内の急性心筋梗塞などの重篤な合併症、コントロール不良の糖尿病(1日の任意の時間における血漿グルコース濃度≧11.1mmol/L)、 重度の不整脈など
  • 余命は6か月未満
  • 治療を完了できないと推定される
  • 登録前の4週間以内に他の臨床試験に参加する
  • 現在他の抗がん剤治療を受けている
  • 十分な理由を持って検閲官によって違法と見なされたその他の条件。 たとえば、いくつかの条件がプロトコルと競合する可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1200mg
登録患者には、カペシタビン 1200mg/m2/日、d1-14、d22-35 と同時放射線療法が併用されます。
経口錠剤、1000 mg/m2/日、1 日~14 日、22 日~35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
  • 階段1
経口錠剤、1200 mg/m2/日、1 日から 14 日、22 日から 35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
  • 階段2
経口錠剤、1400 mg/m2/日、1 日から 14 日、22 日から 35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
  • 階段3
経口錠剤、1500 mg/m2/日、1 日から 14 日、22 日から 35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
  • 階段4
実験的:1500mg
登録患者には、カペシタビン 1500mg/m2/日、d1-14、d22-35 と同時放射線療法が併用されます。
経口錠剤、1000 mg/m2/日、1 日~14 日、22 日~35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
  • 階段1
経口錠剤、1200 mg/m2/日、1 日から 14 日、22 日から 35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
  • 階段2
経口錠剤、1400 mg/m2/日、1 日から 14 日、22 日から 35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
  • 階段3
経口錠剤、1500 mg/m2/日、1 日から 14 日、22 日から 35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
  • 階段4
実験的:1000mg
登録患者には、カペシタビン 1000mg/m2/日、d1-14、d22-35 と同時放射線療法が併用されます。
経口錠剤、1000 mg/m2/日、1 日~14 日、22 日~35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
  • 階段1
経口錠剤、1200 mg/m2/日、1 日から 14 日、22 日から 35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
  • 階段2
経口錠剤、1400 mg/m2/日、1 日から 14 日、22 日から 35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
  • 階段3
経口錠剤、1500 mg/m2/日、1 日から 14 日、22 日から 35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
  • 階段4
実験的:1400mg
登録患者には、カペシタビン 1400mg/m2/日、d1-14、d22-35 と同時放射線療法が併用されます。
経口錠剤、1000 mg/m2/日、1 日~14 日、22 日~35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
  • 階段1
経口錠剤、1200 mg/m2/日、1 日から 14 日、22 日から 35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
  • 階段2
経口錠剤、1400 mg/m2/日、1 日から 14 日、22 日から 35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
  • 階段3
経口錠剤、1500 mg/m2/日、1 日から 14 日、22 日から 35 日の 2 回に分けて、同時に骨盤放射線照射を併用。
他の名前:
  • 階段4

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量関連毒性
時間枠:9週間まで
用量関連毒性は次のように定義されます。1. 白血球損傷 >= グレード 3;顆粒細胞の減少 >= グレード 3;ヘモグロビン >= グレード 2;血小板 >= グレード 2;SGPT/SGOT 上昇 >= グレード 2; ALP >= グレード 2; GGT >= グレード 2; Tbil >= グレード 2; 腎機能損傷: BUN/Cr 上昇 >= グレード 2; 非段階性細胞の発熱 >= グレード 2; 悪心/嘔吐 >= グレード 2;疲労度 >= グレード 3;体重減少 >= グレード 3; 胃炎 >= グレード 3;ダイレア >= グレード 3;腹痛 >= グレード 3;膵炎 >= グレード 2;上部消化管出血 >= グレード 2、その他の毒性反応 >= グレード 3、治療中の KPS < 50
9週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jing Jin, Ph.D.、radiation department, Cancer Hospital, CAMS
  • 主任研究者:Yexiong Li, Ph.D.、radiation department, Cancer Hospital, CAMS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月17日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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