Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av postoperativ samtidig kjemostråling med capecitabin hos eldre endetarmskreftpasienter

17. mars 2015 oppdatert av: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase 1-studie av postoperativ capecitabin med samtidig stråling hos eldre med stadium II/III rektalkreft

Hensikten med denne studien er å søke riktig dose av capecitabin i postoperativ samtidig kjemoterapi for stadium II/III eldre endetarmskreftpasienter som får radikal kirurgi, og evaluere toleransen av denne modaliteten hos slike pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For de "yngre" lokalt avanserte (stadium II/III) endetarmskreftpasienter (vanligvis pasienter under 70), foreslås det at pasienter etter radikal kirurgi bør motta samtidig kjemo-stråling. Capecitabin er en mye brukt kjemoterapimedisin under slike tilstander. Basert på erfaring tror forskerne at denne modaliteten også kan tolereres av pasienter over 70 år, og vil øke den lokale kontrollraten, noe som er påvist hos yngre. Som det første trinnet for å teste denne hypotesen, utformet vi denne fase I-studien for å søke riktig dose capecitabin, en mye brukt oral kjemoterapimedisin, i postoperativ samtidig kjemo-stråling for stadium II/III rektalkreftpasienter over 70 år, og for å evaluere sikkerheten til denne modaliteten hos denne pasientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • radiation department, Cancer Hospital, CAMS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

71 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • rektal adenokarsinom, patologisk stadium II/III(T3-4 eller N+, UICC 2002), radikal kirurgi mottatt.
  • intervall mellom operasjon og innskrivning ikke mindre enn to uker og ikke mer enn 3 måneder.
  • KPS-status ikke mindre enn 70; forventet levealder ikke mindre enn 6 måneder.
  • uten livstruende komplikasjoner, slik som alvorlig hypertensjon, koronar hjertesykdom, cerebral karsykdom, ukontrollert diabetes, etc.
  • uten alvorlig legemiddelallergihistorie.
  • hemoglobin >= 100g/L, hvite blodlegemer >= 3,5*10E9/L, nøytrofile >= 1,5*10E9/L, blodplater >= 100*10E9/L.
  • Kreatin <= 1,5* ULN (øvre normalgrense), total bilirubin <= 2,5 ULN, AST og AST <= 2,5* ULN, AKP <= 2,5*ULN
  • ikke får cellegift før seks måneder fra innmelding.
  • ingen tidligere bekkenbestrålingshistorie
  • informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • annen krefthistorie, bortsett fra helbredelig ikke-melanom hudkreft eller in-situ cervix karsinom
  • allergihistorie mot tymidinfosforylase
  • tidligere bekkenbestrålingshistorie
  • mottar adjuvant kjemoterapi i seks måneder før påmelding
  • aktiv infeksjon eksisterte
  • alvorlig komplikasjon, som akutt hjerteinfarkt på 6 måneder, ukontrollert diabetes (plasmaglukosekonsentrasjoner når som helst på dagen ≥11,1 mmol/L), alvorlig hjertearytmi, etc.
  • forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • estimert kan ikke fullføre behandlingen
  • delta på andre kliniske studier i løpet av fire uker før påmelding
  • mottar annen kreftbehandling for tiden
  • andre forhold som anses som ulovlige av sensorer med full begrunnelse. for eksempel kan noen forhold komme i konflikt med protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1200mg
capecitabin 1200mg/m2/d d1-14, d22-35 kombinert med samtidig strålebehandling vil bli gitt til innrullerte pasienter.
orale piller, 1000mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
  • trapp 1
orale piller, 1200mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
  • trapp 2
orale piller, 1400mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
  • trapp 3
orale piller, 1500mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
  • trapp 4
Eksperimentell: 1500mg
capecitabin 1500mg/m2/d d1-14, d22-35 kombinert med samtidig strålebehandling vil bli gitt til innrullerte pasienter.
orale piller, 1000mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
  • trapp 1
orale piller, 1200mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
  • trapp 2
orale piller, 1400mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
  • trapp 3
orale piller, 1500mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
  • trapp 4
Eksperimentell: 1000mg
capecitabin 1000mg/m2/d d1-14, d22-35 kombinert med samtidig strålebehandling vil bli gitt til innrullerte pasienter.
orale piller, 1000mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
  • trapp 1
orale piller, 1200mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
  • trapp 2
orale piller, 1400mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
  • trapp 3
orale piller, 1500mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
  • trapp 4
Eksperimentell: 1400mg
capecitabin 1400mg/m2/d d1-14, d22-35 kombinert med samtidig strålebehandling vil bli gitt til innrullerte pasienter.
orale piller, 1000mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
  • trapp 1
orale piller, 1200mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
  • trapp 2
orale piller, 1400mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
  • trapp 3
orale piller, 1500mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
  • trapp 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doserelatert toksisitet
Tidsramme: opptil 9 uker
doserelatert toksisitet er definert som følger:1. WBC-skade >= grad 3; granulær celle reduksjon >= grad 3; hemoglobin >= grad 2; blodplate >= grad 2; SGPT/SGOT elevasjon >= grad 2; ALP >= grad 2; GGT >= grad 2; Tbil >= grad 2;nyrefunksjonsskade: BUN/Cr elevasjon >= grad 2;Ikke-gradulær celle redusert feber >= grad 2;kvalme/oppkast >= grad 2; tretthet >= grad 3; vekttap >= grad 3; gastritt >= grad 3; dairrea >= grad 3; magesmerter >= grad 3; pankreatitt >= grad 2; øvre gastrointestinal blødning >= grad 2; annen toksisk reaksjon >= grad 3; KPS < 50 under behandlingen
opptil 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Jin, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
  • Hovedetterforsker: Yexiong Li, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere