- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01268943
Studie av postoperativ samtidig kjemostråling med capecitabin hos eldre endetarmskreftpasienter
17. mars 2015 oppdatert av: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fase 1-studie av postoperativ capecitabin med samtidig stråling hos eldre med stadium II/III rektalkreft
Hensikten med denne studien er å søke riktig dose av capecitabin i postoperativ samtidig kjemoterapi for stadium II/III eldre endetarmskreftpasienter som får radikal kirurgi, og evaluere toleransen av denne modaliteten hos slike pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For de "yngre" lokalt avanserte (stadium II/III) endetarmskreftpasienter (vanligvis pasienter under 70), foreslås det at pasienter etter radikal kirurgi bør motta samtidig kjemo-stråling.
Capecitabin er en mye brukt kjemoterapimedisin under slike tilstander.
Basert på erfaring tror forskerne at denne modaliteten også kan tolereres av pasienter over 70 år, og vil øke den lokale kontrollraten, noe som er påvist hos yngre.
Som det første trinnet for å teste denne hypotesen, utformet vi denne fase I-studien for å søke riktig dose capecitabin, en mye brukt oral kjemoterapimedisin, i postoperativ samtidig kjemo-stråling for stadium II/III rektalkreftpasienter over 70 år, og for å evaluere sikkerheten til denne modaliteten hos denne pasientgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- radiation department, Cancer Hospital, CAMS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
71 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rektal adenokarsinom, patologisk stadium II/III(T3-4 eller N+, UICC 2002), radikal kirurgi mottatt.
- intervall mellom operasjon og innskrivning ikke mindre enn to uker og ikke mer enn 3 måneder.
- KPS-status ikke mindre enn 70; forventet levealder ikke mindre enn 6 måneder.
- uten livstruende komplikasjoner, slik som alvorlig hypertensjon, koronar hjertesykdom, cerebral karsykdom, ukontrollert diabetes, etc.
- uten alvorlig legemiddelallergihistorie.
- hemoglobin >= 100g/L, hvite blodlegemer >= 3,5*10E9/L, nøytrofile >= 1,5*10E9/L, blodplater >= 100*10E9/L.
- Kreatin <= 1,5* ULN (øvre normalgrense), total bilirubin <= 2,5 ULN, AST og AST <= 2,5* ULN, AKP <= 2,5*ULN
- ikke får cellegift før seks måneder fra innmelding.
- ingen tidligere bekkenbestrålingshistorie
- informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- annen krefthistorie, bortsett fra helbredelig ikke-melanom hudkreft eller in-situ cervix karsinom
- allergihistorie mot tymidinfosforylase
- tidligere bekkenbestrålingshistorie
- mottar adjuvant kjemoterapi i seks måneder før påmelding
- aktiv infeksjon eksisterte
- alvorlig komplikasjon, som akutt hjerteinfarkt på 6 måneder, ukontrollert diabetes (plasmaglukosekonsentrasjoner når som helst på dagen ≥11,1 mmol/L), alvorlig hjertearytmi, etc.
- forventet levealder mindre enn 6 måneder
- estimert kan ikke fullføre behandlingen
- delta på andre kliniske studier i løpet av fire uker før påmelding
- mottar annen kreftbehandling for tiden
- andre forhold som anses som ulovlige av sensorer med full begrunnelse. for eksempel kan noen forhold komme i konflikt med protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1200mg
capecitabin 1200mg/m2/d d1-14, d22-35 kombinert med samtidig strålebehandling vil bli gitt til innrullerte pasienter.
|
orale piller, 1000mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
orale piller, 1200mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
orale piller, 1400mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
orale piller, 1500mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1500mg
capecitabin 1500mg/m2/d d1-14, d22-35 kombinert med samtidig strålebehandling vil bli gitt til innrullerte pasienter.
|
orale piller, 1000mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
orale piller, 1200mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
orale piller, 1400mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
orale piller, 1500mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1000mg
capecitabin 1000mg/m2/d d1-14, d22-35 kombinert med samtidig strålebehandling vil bli gitt til innrullerte pasienter.
|
orale piller, 1000mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
orale piller, 1200mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
orale piller, 1400mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
orale piller, 1500mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1400mg
capecitabin 1400mg/m2/d d1-14, d22-35 kombinert med samtidig strålebehandling vil bli gitt til innrullerte pasienter.
|
orale piller, 1000mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
orale piller, 1200mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
orale piller, 1400mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
orale piller, 1500mg/m2/d, delt i to ganger, d1-14, d22-35 kombinert med samtidig bekkenstråling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doserelatert toksisitet
Tidsramme: opptil 9 uker
|
doserelatert toksisitet er definert som følger:1.
WBC-skade >= grad 3; granulær celle reduksjon >= grad 3; hemoglobin >= grad 2; blodplate >= grad 2; SGPT/SGOT elevasjon >= grad 2; ALP >= grad 2; GGT >= grad 2; Tbil >= grad 2;nyrefunksjonsskade: BUN/Cr elevasjon >= grad 2;Ikke-gradulær celle redusert feber >= grad 2;kvalme/oppkast >= grad 2; tretthet >= grad 3; vekttap >= grad 3; gastritt >= grad 3; dairrea >= grad 3; magesmerter >= grad 3; pankreatitt >= grad 2; øvre gastrointestinal blødning >= grad 2; annen toksisk reaksjon >= grad 3; KPS < 50 under behandlingen
|
opptil 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Jin, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
- Hovedetterforsker: Yexiong Li, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gastrointestinal Tumor Study Group. Prolongation of the disease-free interval in surgically treated rectal carcinoma. N Engl J Med. 1985 Jun 6;312(23):1465-72. doi: 10.1056/NEJM198506063122301.
- Hoff PM, Ansari R, Batist G, Cox J, Kocha W, Kuperminc M, Maroun J, Walde D, Weaver C, Harrison E, Burger HU, Osterwalder B, Wong AO, Wong R. Comparison of oral capecitabine versus intravenous fluorouracil plus leucovorin as first-line treatment in 605 patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2282-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2282.
- Dunst J, Reese T, Sutter T, Zuhlke H, Hinke A, Kolling-Schlebusch K, Frings S. Phase I trial evaluating the concurrent combination of radiotherapy and capecitabine in rectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3983-91. doi: 10.1200/JCO.2002.02.049.
- Colorectal Cancer Collaborative Group. Adjuvant radiotherapy for rectal cancer: a systematic overview of 8,507 patients from 22 randomised trials. Lancet. 2001 Oct 20;358(9290):1291-304. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06409-1.
- Van Cutsem E, Twelves C, Cassidy J, Allman D, Bajetta E, Boyer M, Bugat R, Findlay M, Frings S, Jahn M, McKendrick J, Osterwalder B, Perez-Manga G, Rosso R, Rougier P, Schmiegel WH, Seitz JF, Thompson P, Vieitez JM, Weitzel C, Harper P; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Oral capecitabine compared with intravenous fluorouracil plus leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: results of a large phase III study. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4097-106. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4097.
- Wolmark N, Wieand HS, Hyams DM, Colangelo L, Dimitrov NV, Romond EH, Wexler M, Prager D, Cruz AB Jr, Gordon PH, Petrelli NJ, Deutsch M, Mamounas E, Wickerham DL, Fisher ER, Rockette H, Fisher B. Randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy with or without radiotherapy for carcinoma of the rectum: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol R-02. J Natl Cancer Inst. 2000 Mar 1;92(5):388-96. doi: 10.1093/jnci/92.5.388.
- Folprecht G, Cunningham D, Ross P, Glimelius B, Di Costanzo F, Wils J, Scheithauer W, Rougier P, Aranda E, Hecker H, Kohne CH. Efficacy of 5-fluorouracil-based chemotherapy in elderly patients with metastatic colorectal cancer: a pooled analysis of clinical trials. Ann Oncol. 2004 Sep;15(9):1330-8. doi: 10.1093/annonc/mdh344.
- Papamichael D, Audisio R, Horiot JC, Glimelius B, Sastre J, Mitry E, Van Cutsem E, Gosney M, Kohne CH, Aapro M; SIOG. Treatment of the elderly colorectal cancer patient: SIOG expert recommendations. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):5-16. doi: 10.1093/annonc/mdn532. Epub 2008 Oct 15.
- Van Cutsem E, Hoff PM, Harper P, Bukowski RM, Cunningham D, Dufour P, Graeven U, Lokich J, Madajewicz S, Maroun JA, Marshall JL, Mitchell EP, Perez-Manga G, Rougier P, Schmiegel W, Schoelmerich J, Sobrero A, Schilsky RL. Oral capecitabine vs intravenous 5-fluorouracil and leucovorin: integrated efficacy data and novel analyses from two large, randomised, phase III trials. Br J Cancer. 2004 Mar 22;90(6):1190-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6601676.
- Aapro MS, Kohne CH, Cohen HJ, Extermann M. Never too old? Age should not be a barrier to enrollment in cancer clinical trials. Oncologist. 2005 Mar;10(3):198-204. doi: 10.1634/theoncologist.10-3-198.
- Potosky AL, Harlan LC, Kaplan RS, Johnson KA, Lynch CF. Age, sex, and racial differences in the use of standard adjuvant therapy for colorectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1192-202. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1192.
- Surgery for colorectal cancer in elderly patients: a systematic review. Colorectal Cancer Collaborative Group. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):968-74.
- Goldberg RM, Tabah-Fisch I, Bleiberg H, de Gramont A, Tournigand C, Andre T, Rothenberg ML, Green E, Sargent DJ. Pooled analysis of safety and efficacy of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin administered bimonthly in elderly patients with colorectal cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4085-91. doi: 10.1200/JCO.2006.06.9039. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun 10;26(17):2925-6.
- Fiorica F, Cartei F, Carau B, Berretta S, Sparta D, Tirelli U, Santangelo A, Maugeri D, Luca S, Leotta C, Sorace R, Berretta M. Adjuvant radiotherapy on older and oldest elderly rectal cancer patients. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):54-9. doi: 10.1016/j.archger.2008.05.001. Epub 2008 Jun 24.
- Dobie SA, Warren JL, Matthews B, Schwartz D, Baldwin LM, Billingsley K. Survival benefits and trends in use of adjuvant therapy among elderly stage II and III rectal cancer patients in the general population. Cancer. 2008 Feb 15;112(4):789-99. doi: 10.1002/cncr.23244.
- Ngan SY, Michael M, Mackay J, McKendrick J, Leong T, Lim Joon D, Zalcberg JR. A phase I trial of preoperative radiotherapy and capecitabine for locally advanced, potentially resectable rectal cancer. Br J Cancer. 2004 Sep 13;91(6):1019-24. doi: 10.1038/sj.bjc.6602106.
- Jin J, Li YX, Liu YP, Wang WH, Song YW, Li T, Li N, Yu ZH, Liu XF. A phase I study of concurrent radiotherapy and capecitabine as adjuvant treatment for operable rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):725-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.08.017. Epub 2005 Oct 19.
- Pasetto LM, Monfardini S. The role of capecitabine in the treatment of colorectal cancer in the elderly. Anticancer Res. 2006 May-Jun;26(3B):2381-6.
- Tveit KM, Guldvog I, Hagen S, Trondsen E, Harbitz T, Nygaard K, Nilsen JB, Wist E, Hannisdal E. Randomized controlled trial of postoperative radiotherapy and short-term time-scheduled 5-fluorouracil against surgery alone in the treatment of Dukes B and C rectal cancer. Norwegian Adjuvant Rectal Cancer Project Group. Br J Surg. 1997 Aug;84(8):1130-5.
- Fisher B, Wolmark N, Rockette H, Redmond C, Deutsch M, Wickerham DL, Fisher ER, Caplan R, Jones J, Lerner H, et al. Postoperative adjuvant chemotherapy or radiation therapy for rectal cancer: results from NSABP protocol R-01. J Natl Cancer Inst. 1988 Mar 2;80(1):21-9. doi: 10.1093/jnci/80.1.21.
- Krook JE, Moertel CG, Gunderson LL, Wieand HS, Collins RT, Beart RW, Kubista TP, Poon MA, Meyers WC, Mailliard JA, et al. Effective surgical adjuvant therapy for high-risk rectal carcinoma. N Engl J Med. 1991 Mar 14;324(11):709-15. doi: 10.1056/NEJM199103143241101.
- Zhu AX, Willett CG. Chemotherapeutic and biologic agents as radiosensitizers in rectal cancer. Semin Radiat Oncol. 2003 Oct;13(4):454-68. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00048-1.
- Souglakos J, Androulakis N, Mavroudis D, Kourousis C, Kakolyris S, Vardakis N, Kalbakis K, Pallis A, Ardavanis A, Varveris C, Georgoulias V. Multicenter dose-finding study of concurrent capecitabine and radiotherapy as adjuvant treatment for operable rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Aug 1;56(5):1284-7. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00275-x.
- Abir F, Alva S, Longo WE. The management of rectal cancer in the elderly. Surg Oncol. 2004 Dec;13(4):223-34. doi: 10.1016/j.suronc.2004.08.008.
- Bouvier AM, Launoy G, Lepage C, Faivre J. Trends in the management and survival of digestive tract cancers among patients aged over 80 years. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Aug 1;22(3):233-41. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02559.x.
- Feliu J, Sereno M, Castro JD, Belda C, Casado E, Gonzalez-Baron M. Chemotherapy for colorectal cancer in the elderly: Whom to treat and what to use. Cancer Treat Rev. 2009 May;35(3):246-54. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.11.004. Epub 2009 Apr 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- CH-GI-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .