Исследование послеоперационной одновременной химиолучевой терапии с капецитабином у пожилых пациентов с раком прямой кишки
17 марта 2015 г. обновлено: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Фаза 1 исследования послеоперационного капецитабина с одновременным облучением у пожилых людей с раком прямой кишки II/III стадии
Целью данного исследования является поиск правильной дозы капецитабина для послеоперационной сопутствующей химиотерапии у пациентов пожилого возраста с раком прямой кишки II/III стадии, перенесших радикальное хирургическое вмешательство, и оценка переносимости этого метода у таких пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для «молодых» пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки (стадия II/III) (обычно это пациенты моложе 70 лет) предлагается после радикальной операции проводить одновременную химиолучевую терапию.
Капецитабин является широко используемым химиотерапевтическим препаратом в таких условиях.
Основываясь на опыте, исследователи считают, что этот метод также может переноситься пациентами старше 70 лет и повысит уровень местного контроля, как это было доказано у более молодых пациентов.
В качестве первого шага для проверки этой гипотезы мы разработали эту фазу исследования I, чтобы найти правильную дозу капецитабина, широко используемого перорального химиотерапевтического препарата, для послеоперационной одновременной химиолучевой терапии у пациентов с раком прямой кишки стадии II/III старше 70 лет, а также оценить безопасность этого метода в этой группе пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- radiation department, Cancer Hospital, CAMS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
71 год и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- аденокарцинома прямой кишки, патологическая стадия II/III (T3-4 или N+, UICC 2002), проведена радикальная операция.
- интервал между операцией и госпитализацией не менее двух недель и не более 3 месяцев.
- КПС статус не менее 70; продолжительность жизни не менее 6 мес.
- без опасных для жизни осложнений, таких как тяжелая артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярная болезнь, неконтролируемый сахарный диабет и др.
- без тяжелой лекарственной аллергии в анамнезе.
- гемоглобин >= 100 г/л, лейкоциты >= 3,5*10E9/л, нейтрофилы >= 1,5*10E9/л, тромбоциты >= 100*10E9/л.
- Креатин <= 1,5* ВГН (верхняя граница нормы), общий билирубин <= 2,5* ВГН, АСТ и АСТ <= 2,5* ВГН, АКП <= 2,5*ВГН
- не получать химиотерапию до шести месяцев с момента зачисления.
- отсутствие предшествующего облучения таза в анамнезе
- информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- другой рак в анамнезе, за исключением излечимого немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ
- аллергия на тимидинфосфорилазу в анамнезе
- предыдущее облучение таза в анамнезе
- получение адъювантной химиотерапии за шесть месяцев до зачисления
- существовала активная инфекция
- тяжелое осложнение, такое как острый инфаркт миокарда через 6 месяцев, неконтролируемый диабет (концентрация глюкозы в плазме в любое время суток ≥11,1 ммоль/л), острая сердечная аритмия и др.
- ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- по оценкам, не может закончить лечение
- принять участие в других клинических испытаниях за четыре недели до регистрации
- получают другое противораковое лечение в настоящее время
- иные условия, признанные цензорами незаконными с полным основанием. например, некоторые условия могут противоречить протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1200мг
включенным в исследование пациентам будет назначен капецитабин в дозе 1200 мг/м2/сутки в дни 1-14, 22-35 дней в сочетании с одновременной лучевой терапией.
|
таблетки для приема внутрь, 1000 мг/м2/сут, разделенные на два приема, 1–14 и 22–35 дни в сочетании с одновременным облучением таза.
Другие имена:
таблетки для приема внутрь, 1200 мг/м2/сут, разделенные на два приема, 1–14 и 22–35 дни в сочетании с одновременным облучением таза.
Другие имена:
таблетки для приема внутрь, 1400 мг/м2/сут, разделенные на два приема, 1–14 и 22–35 дни в сочетании с одновременным облучением таза.
Другие имена:
таблетки для приема внутрь, 1500 мг/м2/сут, разделенные на два приема, 1–14 и 22–35 дни в сочетании с одновременным облучением таза.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1500мг
включенным в исследование пациентам будет назначен капецитабин в дозе 1500 мг/м2/сутки в дни 1-14, 22-35 дней в сочетании с одновременной лучевой терапией.
|
таблетки для приема внутрь, 1000 мг/м2/сут, разделенные на два приема, 1–14 и 22–35 дни в сочетании с одновременным облучением таза.
Другие имена:
таблетки для приема внутрь, 1200 мг/м2/сут, разделенные на два приема, 1–14 и 22–35 дни в сочетании с одновременным облучением таза.
Другие имена:
таблетки для приема внутрь, 1400 мг/м2/сут, разделенные на два приема, 1–14 и 22–35 дни в сочетании с одновременным облучением таза.
Другие имена:
таблетки для приема внутрь, 1500 мг/м2/сут, разделенные на два приема, 1–14 и 22–35 дни в сочетании с одновременным облучением таза.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1000мг
включенным в исследование пациентам будет назначен капецитабин 1000 мг/м2/сутки в дни 1-14, 22-35 дней в сочетании с одновременной лучевой терапией.
|
таблетки для приема внутрь, 1000 мг/м2/сут, разделенные на два приема, 1–14 и 22–35 дни в сочетании с одновременным облучением таза.
Другие имена:
таблетки для приема внутрь, 1200 мг/м2/сут, разделенные на два приема, 1–14 и 22–35 дни в сочетании с одновременным облучением таза.
Другие имена:
таблетки для приема внутрь, 1400 мг/м2/сут, разделенные на два приема, 1–14 и 22–35 дни в сочетании с одновременным облучением таза.
Другие имена:
таблетки для приема внутрь, 1500 мг/м2/сут, разделенные на два приема, 1–14 и 22–35 дни в сочетании с одновременным облучением таза.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1400мг
включенным в исследование пациентам будет назначен капецитабин в дозе 1400 мг/м2/сутки в дни 1-14, 22-35 дней в сочетании с одновременной лучевой терапией.
|
таблетки для приема внутрь, 1000 мг/м2/сут, разделенные на два приема, 1–14 и 22–35 дни в сочетании с одновременным облучением таза.
Другие имена:
таблетки для приема внутрь, 1200 мг/м2/сут, разделенные на два приема, 1–14 и 22–35 дни в сочетании с одновременным облучением таза.
Другие имена:
таблетки для приема внутрь, 1400 мг/м2/сут, разделенные на два приема, 1–14 и 22–35 дни в сочетании с одновременным облучением таза.
Другие имена:
таблетки для приема внутрь, 1500 мг/м2/сут, разделенные на два приема, 1–14 и 22–35 дни в сочетании с одновременным облучением таза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность, связанная с дозой
Временное ограничение: до 9 недель
|
Дозозависимая токсичность определяется следующим образом: 1.
Повреждение лейкоцитов >= степени 3; уменьшение гранулярных клеток >= 3 степени; гемоглобин >= 2 степени; тромбоциты >= степень 2; подъем SGPT/SGOT >= степень 2; АЛП >= 2 класс; ГГТ >= 2 степени; Tbil >= степень 2; нарушение функции почек: повышение BUN/Cr >= степень 2; неградулярно-клеточное снижение лихорадки >= степень 2; тошнота/рвота >= степень 2; утомляемость >= 3 степени; потеря веса >= 3 степени; гастрит >= 3 степени; даирреа >= 3 класс; боль в животе >= 3 степени; панкреатит >= 2 степени; кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта >= 2 степени; другие токсические реакции >= 3 степени; KPS < 50 во время лечения
|
до 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jing Jin, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
- Главный следователь: Yexiong Li, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gastrointestinal Tumor Study Group. Prolongation of the disease-free interval in surgically treated rectal carcinoma. N Engl J Med. 1985 Jun 6;312(23):1465-72. doi: 10.1056/NEJM198506063122301.
- Hoff PM, Ansari R, Batist G, Cox J, Kocha W, Kuperminc M, Maroun J, Walde D, Weaver C, Harrison E, Burger HU, Osterwalder B, Wong AO, Wong R. Comparison of oral capecitabine versus intravenous fluorouracil plus leucovorin as first-line treatment in 605 patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2282-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2282.
- Dunst J, Reese T, Sutter T, Zuhlke H, Hinke A, Kolling-Schlebusch K, Frings S. Phase I trial evaluating the concurrent combination of radiotherapy and capecitabine in rectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3983-91. doi: 10.1200/JCO.2002.02.049.
- Colorectal Cancer Collaborative Group. Adjuvant radiotherapy for rectal cancer: a systematic overview of 8,507 patients from 22 randomised trials. Lancet. 2001 Oct 20;358(9290):1291-304. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06409-1.
- Van Cutsem E, Twelves C, Cassidy J, Allman D, Bajetta E, Boyer M, Bugat R, Findlay M, Frings S, Jahn M, McKendrick J, Osterwalder B, Perez-Manga G, Rosso R, Rougier P, Schmiegel WH, Seitz JF, Thompson P, Vieitez JM, Weitzel C, Harper P; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Oral capecitabine compared with intravenous fluorouracil plus leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: results of a large phase III study. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4097-106. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4097.
- Wolmark N, Wieand HS, Hyams DM, Colangelo L, Dimitrov NV, Romond EH, Wexler M, Prager D, Cruz AB Jr, Gordon PH, Petrelli NJ, Deutsch M, Mamounas E, Wickerham DL, Fisher ER, Rockette H, Fisher B. Randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy with or without radiotherapy for carcinoma of the rectum: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol R-02. J Natl Cancer Inst. 2000 Mar 1;92(5):388-96. doi: 10.1093/jnci/92.5.388.
- Folprecht G, Cunningham D, Ross P, Glimelius B, Di Costanzo F, Wils J, Scheithauer W, Rougier P, Aranda E, Hecker H, Kohne CH. Efficacy of 5-fluorouracil-based chemotherapy in elderly patients with metastatic colorectal cancer: a pooled analysis of clinical trials. Ann Oncol. 2004 Sep;15(9):1330-8. doi: 10.1093/annonc/mdh344.
- Papamichael D, Audisio R, Horiot JC, Glimelius B, Sastre J, Mitry E, Van Cutsem E, Gosney M, Kohne CH, Aapro M; SIOG. Treatment of the elderly colorectal cancer patient: SIOG expert recommendations. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):5-16. doi: 10.1093/annonc/mdn532. Epub 2008 Oct 15.
- Van Cutsem E, Hoff PM, Harper P, Bukowski RM, Cunningham D, Dufour P, Graeven U, Lokich J, Madajewicz S, Maroun JA, Marshall JL, Mitchell EP, Perez-Manga G, Rougier P, Schmiegel W, Schoelmerich J, Sobrero A, Schilsky RL. Oral capecitabine vs intravenous 5-fluorouracil and leucovorin: integrated efficacy data and novel analyses from two large, randomised, phase III trials. Br J Cancer. 2004 Mar 22;90(6):1190-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6601676.
- Aapro MS, Kohne CH, Cohen HJ, Extermann M. Never too old? Age should not be a barrier to enrollment in cancer clinical trials. Oncologist. 2005 Mar;10(3):198-204. doi: 10.1634/theoncologist.10-3-198.
- Potosky AL, Harlan LC, Kaplan RS, Johnson KA, Lynch CF. Age, sex, and racial differences in the use of standard adjuvant therapy for colorectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1192-202. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1192.
- Surgery for colorectal cancer in elderly patients: a systematic review. Colorectal Cancer Collaborative Group. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):968-74.
- Goldberg RM, Tabah-Fisch I, Bleiberg H, de Gramont A, Tournigand C, Andre T, Rothenberg ML, Green E, Sargent DJ. Pooled analysis of safety and efficacy of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin administered bimonthly in elderly patients with colorectal cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4085-91. doi: 10.1200/JCO.2006.06.9039. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun 10;26(17):2925-6.
- Fiorica F, Cartei F, Carau B, Berretta S, Sparta D, Tirelli U, Santangelo A, Maugeri D, Luca S, Leotta C, Sorace R, Berretta M. Adjuvant radiotherapy on older and oldest elderly rectal cancer patients. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):54-9. doi: 10.1016/j.archger.2008.05.001. Epub 2008 Jun 24.
- Dobie SA, Warren JL, Matthews B, Schwartz D, Baldwin LM, Billingsley K. Survival benefits and trends in use of adjuvant therapy among elderly stage II and III rectal cancer patients in the general population. Cancer. 2008 Feb 15;112(4):789-99. doi: 10.1002/cncr.23244.
- Ngan SY, Michael M, Mackay J, McKendrick J, Leong T, Lim Joon D, Zalcberg JR. A phase I trial of preoperative radiotherapy and capecitabine for locally advanced, potentially resectable rectal cancer. Br J Cancer. 2004 Sep 13;91(6):1019-24. doi: 10.1038/sj.bjc.6602106.
- Jin J, Li YX, Liu YP, Wang WH, Song YW, Li T, Li N, Yu ZH, Liu XF. A phase I study of concurrent radiotherapy and capecitabine as adjuvant treatment for operable rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):725-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.08.017. Epub 2005 Oct 19.
- Pasetto LM, Monfardini S. The role of capecitabine in the treatment of colorectal cancer in the elderly. Anticancer Res. 2006 May-Jun;26(3B):2381-6.
- Tveit KM, Guldvog I, Hagen S, Trondsen E, Harbitz T, Nygaard K, Nilsen JB, Wist E, Hannisdal E. Randomized controlled trial of postoperative radiotherapy and short-term time-scheduled 5-fluorouracil against surgery alone in the treatment of Dukes B and C rectal cancer. Norwegian Adjuvant Rectal Cancer Project Group. Br J Surg. 1997 Aug;84(8):1130-5.
- Fisher B, Wolmark N, Rockette H, Redmond C, Deutsch M, Wickerham DL, Fisher ER, Caplan R, Jones J, Lerner H, et al. Postoperative adjuvant chemotherapy or radiation therapy for rectal cancer: results from NSABP protocol R-01. J Natl Cancer Inst. 1988 Mar 2;80(1):21-9. doi: 10.1093/jnci/80.1.21.
- Krook JE, Moertel CG, Gunderson LL, Wieand HS, Collins RT, Beart RW, Kubista TP, Poon MA, Meyers WC, Mailliard JA, et al. Effective surgical adjuvant therapy for high-risk rectal carcinoma. N Engl J Med. 1991 Mar 14;324(11):709-15. doi: 10.1056/NEJM199103143241101.
- Zhu AX, Willett CG. Chemotherapeutic and biologic agents as radiosensitizers in rectal cancer. Semin Radiat Oncol. 2003 Oct;13(4):454-68. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00048-1.
- Souglakos J, Androulakis N, Mavroudis D, Kourousis C, Kakolyris S, Vardakis N, Kalbakis K, Pallis A, Ardavanis A, Varveris C, Georgoulias V. Multicenter dose-finding study of concurrent capecitabine and radiotherapy as adjuvant treatment for operable rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Aug 1;56(5):1284-7. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00275-x.
- Abir F, Alva S, Longo WE. The management of rectal cancer in the elderly. Surg Oncol. 2004 Dec;13(4):223-34. doi: 10.1016/j.suronc.2004.08.008.
- Bouvier AM, Launoy G, Lepage C, Faivre J. Trends in the management and survival of digestive tract cancers among patients aged over 80 years. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Aug 1;22(3):233-41. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02559.x.
- Feliu J, Sereno M, Castro JD, Belda C, Casado E, Gonzalez-Baron M. Chemotherapy for colorectal cancer in the elderly: Whom to treat and what to use. Cancer Treat Rev. 2009 May;35(3):246-54. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.11.004. Epub 2009 Apr 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- CH-GI-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .