- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01268943
Estudo da quimiorradiação concomitante pós-operatória com capecitabina em pacientes idosos com câncer retal
17 de março de 2015 atualizado por: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudo de Fase 1 de Capecitabina Pós-Operatória com Radiação Simultânea em Idosos com Câncer Retal Estágio II/III
O objetivo deste estudo é buscar a dose adequada de capecitabina em quimioterapia concomitante pós-operatória para pacientes idosos com câncer retal em estágio II/III submetidos a cirurgia radical e avaliar a tolerância dessa modalidade em tais pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para aqueles pacientes com câncer retal "mais jovens" localmente avançados (estágio II/III) (geralmente significa pacientes com menos de 70 anos), sugere-se que, após a cirurgia radical, os pacientes recebam quimiorradiação concomitante.
A capecitabina é um medicamento quimioterápico amplamente utilizado nessas condições.
Com base na experiência, os investigadores acreditam que essa modalidade também pode ser tolerada por pacientes com mais de 70 anos e aumentará a taxa de controle local, conforme comprovado em pacientes mais jovens.
Como primeiro passo para testar essa hipótese, projetamos este estudo de fase I para buscar a dose adequada de capecitabina, um medicamento quimioterápico oral amplamente utilizado, em quimiorradiação concomitante pós-operatória para pacientes com câncer retal estágio II/III com mais de 70 anos, e para avaliar a segurança desta modalidade neste grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- radiation department, Cancer Hospital, CAMS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
71 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma retal, estágio patológico II/III (T3-4 ou N+, UICC 2002), cirurgia radical recebida.
- intervalo entre a cirurgia e a inscrição não inferior a duas semanas e não superior a 3 meses.
- Status KPS não inferior a 70; expectativa de vida não inferior a 6 meses.
- sem complicações com risco de vida, como hipertensão grave, doença cardíaca coronária, doença vascular cerebral, diabetes não controlada, etc.
- sem histórico grave de alergia a medicamentos.
- hemoglobina >= 100g/L, leucócitos >= 3,5*10E9/L, neutrófilos >= 1,5*10E9/L, plaquetas >= 100*10E9/L.
- Creatina <= 1,5* LSN (limite superior do normal), bilirrubina total <= 2,5 LSN, AST e AST <= 2,5* LSN, AKP <= 2,5* LSN
- não recebem quimioterapia antes de seis meses a partir da inscrição.
- sem história prévia de irradiação pélvica
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- outro histórico de câncer, exceto câncer de pele não melanoma curável ou carcinoma in situ do colo do útero
- histórico de alergia à timidina fosforilase
- história prévia de irradiação pélvica
- recebendo quimioterapia adjuvante em seis meses antes da inscrição
- infecção ativa existiu
- complicação grave, como infarto agudo do miocárdio em 6 meses, diabetes não controlada (concentrações plasmáticas de glicose em qualquer momento do dia≥11,1mmol/L), arritmia cardíaca grave, etc.
- esperança de vida inferior a 6 meses
- estimado não pode terminar o tratamento
- participar de outros ensaios clínicos em quatro semanas antes da inscrição
- receber outro tratamento anti-câncer atualmente
- outras condições consideradas ilegais pelos censores com motivos completos. por exemplo, algumas condições podem entrar em conflito com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1200mg
capecitabina 1200mg/m2/d d1-14, d22-35 combinada com radioterapia concomitante será administrada aos pacientes inscritos.
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pílulas orais, 1000mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com radiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
pílulas orais, 1200mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com irradiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
pílulas orais, 1400mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com irradiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
pílulas orais, 1500mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com irradiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 1500mg
capecitabina 1500mg/m2/d d1-14, d22-35 combinada com radioterapia concomitante será administrada aos pacientes inscritos.
|
pílulas orais, 1000mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com radiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
pílulas orais, 1200mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com irradiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
pílulas orais, 1400mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com irradiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
pílulas orais, 1500mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com irradiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 1000mg
capecitabina 1000mg/m2/d d1-14, d22-35 combinada com radioterapia concomitante será administrada aos pacientes inscritos.
|
pílulas orais, 1000mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com radiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
pílulas orais, 1200mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com irradiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
pílulas orais, 1400mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com irradiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
pílulas orais, 1500mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com irradiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 1400mg
capecitabina 1400mg/m2/d d1-14, d22-35 combinada com radioterapia concomitante será administrada aos pacientes inscritos.
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pílulas orais, 1000mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com radiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
pílulas orais, 1200mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com irradiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
pílulas orais, 1400mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com irradiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
pílulas orais, 1500mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com irradiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade Relacionada à Dose
Prazo: até 9 semanas
|
a toxicidade relacionada com a dose é definida da seguinte forma:1.
dano WBC >= grau 3; diminuição de células granulares >= grau 3; hemoglobina >= grau 2; plaquetas >= grau 2;elevação SGPT/SGOT >= grau 2; ALP >= grau 2; GGT >= grau 2; Tbil >= grau 2;dano da função renal: elevação de BUN/Cr >= grau 2;febre não gradual de células diminuídas >= grau 2;náuseas/vômitos >= grau 2; fadiga >= grau 3; perda de peso >= grau 3;gastrite >= grau 3; leiteira >= grau 3; dor abdominal >= grau 3; pancreatite >= grau 2; hemorragia digestiva alta >= grau 2; outra reação tóxica >= grau 3; KPS < 50 durante o tratamento
|
até 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jing Jin, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
- Investigador principal: Yexiong Li, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- CH-GI-013
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