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Estudo da quimiorradiação concomitante pós-operatória com capecitabina em pacientes idosos com câncer retal

17 de março de 2015 atualizado por: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudo de Fase 1 de Capecitabina Pós-Operatória com Radiação Simultânea em Idosos com Câncer Retal Estágio II/III

O objetivo deste estudo é buscar a dose adequada de capecitabina em quimioterapia concomitante pós-operatória para pacientes idosos com câncer retal em estágio II/III submetidos a cirurgia radical e avaliar a tolerância dessa modalidade em tais pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para aqueles pacientes com câncer retal "mais jovens" localmente avançados (estágio II/III) (geralmente significa pacientes com menos de 70 anos), sugere-se que, após a cirurgia radical, os pacientes recebam quimiorradiação concomitante. A capecitabina é um medicamento quimioterápico amplamente utilizado nessas condições. Com base na experiência, os investigadores acreditam que essa modalidade também pode ser tolerada por pacientes com mais de 70 anos e aumentará a taxa de controle local, conforme comprovado em pacientes mais jovens. Como primeiro passo para testar essa hipótese, projetamos este estudo de fase I para buscar a dose adequada de capecitabina, um medicamento quimioterápico oral amplamente utilizado, em quimiorradiação concomitante pós-operatória para pacientes com câncer retal estágio II/III com mais de 70 anos, e para avaliar a segurança desta modalidade neste grupo de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • radiation department, Cancer Hospital, CAMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

71 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma retal, estágio patológico II/III (T3-4 ou N+, UICC 2002), cirurgia radical recebida.
  • intervalo entre a cirurgia e a inscrição não inferior a duas semanas e não superior a 3 meses.
  • Status KPS não inferior a 70; expectativa de vida não inferior a 6 meses.
  • sem complicações com risco de vida, como hipertensão grave, doença cardíaca coronária, doença vascular cerebral, diabetes não controlada, etc.
  • sem histórico grave de alergia a medicamentos.
  • hemoglobina >= 100g/L, leucócitos >= 3,5*10E9/L, neutrófilos >= 1,5*10E9/L, plaquetas >= 100*10E9/L.
  • Creatina <= 1,5* LSN (limite superior do normal), bilirrubina total <= 2,5 LSN, AST e AST <= 2,5* LSN, AKP <= 2,5* LSN
  • não recebem quimioterapia antes de seis meses a partir da inscrição.
  • sem história prévia de irradiação pélvica
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • outro histórico de câncer, exceto câncer de pele não melanoma curável ou carcinoma in situ do colo do útero
  • histórico de alergia à timidina fosforilase
  • história prévia de irradiação pélvica
  • recebendo quimioterapia adjuvante em seis meses antes da inscrição
  • infecção ativa existiu
  • complicação grave, como infarto agudo do miocárdio em 6 meses, diabetes não controlada (concentrações plasmáticas de glicose em qualquer momento do dia≥11,1mmol/L), arritmia cardíaca grave, etc.
  • esperança de vida inferior a 6 meses
  • estimado não pode terminar o tratamento
  • participar de outros ensaios clínicos em quatro semanas antes da inscrição
  • receber outro tratamento anti-câncer atualmente
  • outras condições consideradas ilegais pelos censores com motivos completos. por exemplo, algumas condições podem entrar em conflito com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1200mg
capecitabina 1200mg/m2/d d1-14, d22-35 combinada com radioterapia concomitante será administrada aos pacientes inscritos.
pílulas orais, 1000mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com radiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
  • escada 1
pílulas orais, 1200mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com irradiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
  • escada 2
pílulas orais, 1400mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com irradiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
  • escada 3
pílulas orais, 1500mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com irradiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
  • escada 4
Experimental: 1500mg
capecitabina 1500mg/m2/d d1-14, d22-35 combinada com radioterapia concomitante será administrada aos pacientes inscritos.
pílulas orais, 1000mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com radiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
  • escada 1
pílulas orais, 1200mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com irradiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
  • escada 2
pílulas orais, 1400mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com irradiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
  • escada 3
pílulas orais, 1500mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com irradiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
  • escada 4
Experimental: 1000mg
capecitabina 1000mg/m2/d d1-14, d22-35 combinada com radioterapia concomitante será administrada aos pacientes inscritos.
pílulas orais, 1000mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com radiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
  • escada 1
pílulas orais, 1200mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com irradiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
  • escada 2
pílulas orais, 1400mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com irradiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
  • escada 3
pílulas orais, 1500mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com irradiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
  • escada 4
Experimental: 1400mg
capecitabina 1400mg/m2/d d1-14, d22-35 combinada com radioterapia concomitante será administrada aos pacientes inscritos.
pílulas orais, 1000mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com radiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
  • escada 1
pílulas orais, 1200mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com irradiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
  • escada 2
pílulas orais, 1400mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com irradiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
  • escada 3
pílulas orais, 1500mg/m2/d, divididas em duas vezes, d1-14, d22-35 combinadas com irradiação pélvica concomitante.
Outros nomes:
  • escada 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Relacionada à Dose
Prazo: até 9 semanas
a toxicidade relacionada com a dose é definida da seguinte forma:1. dano WBC >= grau 3; diminuição de células granulares >= grau 3; hemoglobina >= grau 2; plaquetas >= grau 2;elevação SGPT/SGOT >= grau 2; ALP >= grau 2; GGT >= grau 2; Tbil >= grau 2;dano da função renal: elevação de BUN/Cr >= grau 2;febre não gradual de células diminuídas >= grau 2;náuseas/vômitos >= grau 2; fadiga >= grau 3; perda de peso >= grau 3;gastrite >= grau 3; leiteira >= grau 3; dor abdominal >= grau 3; pancreatite >= grau 2; hemorragia digestiva alta >= grau 2; outra reação tóxica >= grau 3; KPS < 50 durante o tratamento
até 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Jin, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
  • Investigador principal: Yexiong Li, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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