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- 임상시험 NCT01268943
고령 직장암 환자에서 카페시타빈을 이용한 수술 후 병행 화학방사선 요법에 관한 연구
2015년 3월 17일 업데이트: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
2기/3기 직장암 노인에서 동시 방사선을 이용한 수술 후 카페시타빈의 1상 연구
본 연구의 목적은 근치 수술을 받는 2기/3기 노인 직장암 환자의 수술 후 병행 화학요법에서 카페시타빈의 적절한 용량을 찾고 이러한 환자에서 이 요법의 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
"어린" 국소 진행성(2기/3기) 직장암 환자(일반적으로 70세 미만의 환자를 의미)의 경우 근치 수술 후 환자에게 동시 화학 방사선 치료를 받는 것이 좋습니다.
카페시타빈은 이러한 조건에서 널리 사용되는 화학 요법 약물입니다.
경험을 바탕으로 연구자들은 이 양식이 70세 이상의 환자도 견딜 수 있고 젊은 환자에서 입증된 것처럼 국소 제어율을 높일 것이라고 생각합니다.
이 가설을 검증하기 위한 첫 번째 단계로, 우리는 70세 이상의 II/III기 직장암 환자를 대상으로 수술 후 병행 화학방사선 요법에서 널리 사용되는 경구용 화학 요법 약물인 카페시타빈의 적절한 용량을 찾고 평가하기 위해 이 1상 연구를 설계했습니다. 이 환자 그룹에서 이 양식의 안전성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- radiation department, Cancer Hospital, CAMS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
71년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직장 선암, 병리학적 병기 II/III(T3-4 또는 N+, UICC 2002), 근치 수술을 받음.
- 수술과 등록 사이의 간격은 2주 이상 3개월 이하입니다.
- KPS 상태 70 이상; 수명 6개월 이상.
- 중증고혈압, 관상동맥심질환, 뇌혈관질환, 조절되지 않는 당뇨병 등 생명을 위협하는 합병증 없이
- 심각한 약물 알레르기 병력이 없는 경우.
- 헤모글로빈 >= 100g/L, 백혈구 >= 3.5*10E9/L, 호중구 >= 1.5*10E9/L, 혈소판 >= 100*10E9/L.
- 크레아틴 <= 1.5* ULN(정상 상한치), 총 빌리루빈 <= 2.5 ULN, AST 및 AST <= 2.5* ULN, AKP <= 2.5*ULN
- 등록 후 6개월 전에는 화학 요법을 받지 마십시오.
- 이전에 골반 조사 이력 없음
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 치료 가능한 비 흑색 종 피부암 또는 자궁 경부 상피 암종을 제외한 다른 암 병력
- thymidine phosphorylase에 대한 알레르기 병력
- 이전 골반 방사선 조사 이력
- 등록 전 6개월 이내에 보조 화학요법을 받고 있는 경우
- 활성 감염 존재
- 6개월 내 급성 심근경색증, 통제되지 않는 당뇨병(하루 중 어느 시점에서든 혈장 포도당 농도≥11.1mmol/L)과 같은 심각한 합병증, 심한 부정맥 등
- 수명이 6개월 미만
- 예상 치료를 완료할 수 없습니다
- 등록 전 4주 동안 다른 임상 시험에 참석
- 현재 다른 항암 치료를 받고 있다
- 완전한 이유로 검열관이 불법으로 간주하는 기타 조건. 예를 들어 일부 조건은 프로토콜과 충돌할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1200mg
동시 방사선 요법과 결합된 카페시타빈 1200mg/m2/d d1-14, d22-35가 등록 환자에게 제공됩니다.
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경구 알약, 1000mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35.
다른 이름들:
경구 알약, 1200mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35.
다른 이름들:
경구 알약, 1400mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35.
다른 이름들:
경구 알약, 1500mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35.
다른 이름들:
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실험적: 1500mg
동시 방사선 요법과 결합된 카페시타빈 1500mg/m2/d d1-14, d22-35가 등록 환자에게 제공됩니다.
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경구 알약, 1000mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35.
다른 이름들:
경구 알약, 1200mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35.
다른 이름들:
경구 알약, 1400mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35.
다른 이름들:
경구 알약, 1500mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35.
다른 이름들:
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실험적: 1000mg
카페시타빈 1000mg/m2/d d1-14, d22-35와 병행 방사선 요법이 등록 환자에게 제공됩니다.
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경구 알약, 1000mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35.
다른 이름들:
경구 알약, 1200mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35.
다른 이름들:
경구 알약, 1400mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35.
다른 이름들:
경구 알약, 1500mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35.
다른 이름들:
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실험적: 1400mg
동시 방사선 요법과 결합된 카페시타빈 1400mg/m2/d d1-14, d22-35가 등록 환자에게 제공됩니다.
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경구 알약, 1000mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35.
다른 이름들:
경구 알약, 1200mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35.
다른 이름들:
경구 알약, 1400mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35.
다른 이름들:
경구 알약, 1500mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 관련 독성
기간: 최대 9주
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용량 관련 독성은 다음과 같이 정의됩니다.1.
WBC 손상 >= 3등급; 과립 세포 감소 >= 등급 3; 헤모글로빈 >= 2등급; 혈소판 >= 등급 2;SGPT/SGOT 상승 >= 등급 2; ALP >= 등급 2; GGT >= 2등급; Tbil >= 2등급; 신기능 손상: BUN/Cr 상승 >= 2등급; 비점도 세포 감소 발열 >= 2등급; 메스꺼움/구토 >= 2등급; 피로 >= 3등급; 체중 감소 >= 3등급; 위염 >= 3등급; dairrea >= 3등급; 복통 >= 3등급; 췌장염 >= 등급 2; 상부 위장관 출혈 >= 2등급, 기타 독성 반응 >= 3등급, 치료 중 KPS < 50
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최대 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Jin, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
- 수석 연구원: Yexiong Li, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .