Studie pooperační souběžné chemoradiace s kapecitabinem u starších pacientů s rakovinou rekta
17. března 2015 aktualizováno: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie fáze 1 pooperačního kapecitabinu se současným ozařováním u starších pacientů s rakovinou rekta stadia II/III
Účelem této studie je nalézt správnou dávku kapecitabinu v pooperační souběžné chemoterapii u starších pacientů s rakovinou rekta stadia II/III podstupujících radikální operaci a vyhodnotit toleranci této modality u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro ty "mladší" lokálně pokročilé (stadium II/III) pacienty s rakovinou rekta (obvykle znamenají pacienty mladší 70 let) se navrhuje, aby pacienti po radikální operaci dostávali souběžnou chemoradiaci.
Kapecitabin je za těchto podmínek široce používaný chemoterapeutický lék.
Na základě zkušeností se výzkumníci domnívají, že tuto modalitu mohou tolerovat i pacienti starší 70 let a zvýší míru lokální kontroly, jak bylo prokázáno u mladších.
Jako první krok k ověření této hypotézy jsme navrhli tuto studii fáze I, abychom našli správnou dávku kapecitabinu, široce používaného perorálního chemoterapeutického léku, v pooperačním souběžném chemo-ozařování u pacientů s rakovinou konečníku ve stadiu II/III starších 70 let a abychom vyhodnotili bezpečnost této modality u této skupiny pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- radiation department, Cancer Hospital, CAMS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
71 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rektální adenokarcinom, patologické stadium II/III(T3-4 nebo N+, UICC 2002), přijata radikální operace.
- interval mezi operací a zařazením do studie ne kratší než dva týdny a ne více než 3 měsíce.
- stav KPS ne méně než 70; předpokládaná délka života nejméně 6 měsíců.
- bez život ohrožujících komplikací, jako je těžká hypertenze, ischemická choroba srdeční, onemocnění mozkových cév, nekontrolovaný diabetes atd.
- bez závažné anamnézy lékové alergie.
- hemoglobin >= 100 g/l, bílé krvinky >= 3,5*10E9/l, neutrofil >= 1,5*10E9/l, krevní destičky >= 100*10E9/l.
- Kreatin <= 1,5* ULN (horní hranice normy), Celkový bilirubin <= 2,5 ULN, AST a AST <= 2,5* ULN, AKP <= 2,5* ULN
- nepodstupujte chemoterapii dříve než šest měsíců od zařazení.
- bez předchozí anamnézy ozáření pánve
- podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- jiná rakovina v anamnéze, kromě vyléčitelné nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ
- anamnéza alergie na thymidinfosforylázu
- předchozí anamnéza ozáření pánve
- dostávali adjuvantní chemoterapii šest měsíců před zařazením
- existovala aktivní infekce
- závažné komplikace, jako je akutní infarkt myokardu za 6 měsíců, nekontrolovaný diabetes (koncentrace glukózy v plazmě v kteroukoli denní dobu≥11,1 mmol/l）, těžká srdeční arytmie atd.
- očekávaná délka života méně než 6 měsíců
- odhadem nemůže dokončit léčbu
- zúčastnit se dalších klinických studií čtyři týdny před zařazením
- v současné době dostávají jinou protinádorovou léčbu
- další podmínky, které cenzoři s plným odůvodněním považovali za nezákonné. například některé podmínky mohou být v rozporu s protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1200 mg
Zařazeným pacientům bude podáván kapecitabin 1200 mg/m2/d d1-14, d22-35 v kombinaci se současnou radioterapií.
|
perorální pilulky, 1000 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve.
Ostatní jména:
perorální pilulky, 1200 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve.
Ostatní jména:
perorální pilulky, 1400 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve.
Ostatní jména:
perorální pilulky, 1500 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1500 mg
Zařazeným pacientům bude podáván kapecitabin 1500 mg/m2/d d1-14, d22-35 v kombinaci se současnou radioterapií.
|
perorální pilulky, 1000 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve.
Ostatní jména:
perorální pilulky, 1200 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve.
Ostatní jména:
perorální pilulky, 1400 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve.
Ostatní jména:
perorální pilulky, 1500 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1000 mg
Zařazeným pacientům bude podáván kapecitabin 1000 mg/m2/d d1-14, d22-35 v kombinaci se současnou radioterapií.
|
perorální pilulky, 1000 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve.
Ostatní jména:
perorální pilulky, 1200 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve.
Ostatní jména:
perorální pilulky, 1400 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve.
Ostatní jména:
perorální pilulky, 1500 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1400 mg
Zařazeným pacientům bude podáván kapecitabin 1400 mg/m2/d d1-14, d22-35 v kombinaci se současnou radioterapií.
|
perorální pilulky, 1000 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve.
Ostatní jména:
perorální pilulky, 1200 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve.
Ostatní jména:
perorální pilulky, 1400 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve.
Ostatní jména:
perorální pilulky, 1500 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita související s dávkou
Časové okno: až 9 týdnů
|
toxicita související s dávkou je definována takto:1.
poškození WBC >= stupeň 3; pokles granulárních buněk >= stupeň 3; hemoglobin >= stupeň 2; trombocyty >= stupeň 2; elevace SGPT/SGOT >= stupeň 2; ALP >= stupeň 2; GGT >= stupeň 2; Tbil >= stupeň 2;poškození funkce ledvin: elevace BUN/Cr >= stupeň 2;negradulární pokles buněk horečka >= stupeň 2;nauzea/zvracení >= stupeň 2; únava >= stupeň 3; ztráta hmotnosti >= stupeň 3; gastritida >= stupeň 3; dairrea >= stupeň 3; bolest břicha >= stupeň 3; pankreatitida >= stupeň 2; krvácení do horní části gastrointestinálního traktu >= stupeň 2; jiná toxická reakce >= stupeň 3; KPS < 50 během léčby
|
až 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Jin, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
- Vrchní vyšetřovatel: Yexiong Li, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gastrointestinal Tumor Study Group. Prolongation of the disease-free interval in surgically treated rectal carcinoma. N Engl J Med. 1985 Jun 6;312(23):1465-72. doi: 10.1056/NEJM198506063122301.
- Hoff PM, Ansari R, Batist G, Cox J, Kocha W, Kuperminc M, Maroun J, Walde D, Weaver C, Harrison E, Burger HU, Osterwalder B, Wong AO, Wong R. Comparison of oral capecitabine versus intravenous fluorouracil plus leucovorin as first-line treatment in 605 patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2282-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2282.
- Dunst J, Reese T, Sutter T, Zuhlke H, Hinke A, Kolling-Schlebusch K, Frings S. Phase I trial evaluating the concurrent combination of radiotherapy and capecitabine in rectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3983-91. doi: 10.1200/JCO.2002.02.049.
- Colorectal Cancer Collaborative Group. Adjuvant radiotherapy for rectal cancer: a systematic overview of 8,507 patients from 22 randomised trials. Lancet. 2001 Oct 20;358(9290):1291-304. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06409-1.
- Van Cutsem E, Twelves C, Cassidy J, Allman D, Bajetta E, Boyer M, Bugat R, Findlay M, Frings S, Jahn M, McKendrick J, Osterwalder B, Perez-Manga G, Rosso R, Rougier P, Schmiegel WH, Seitz JF, Thompson P, Vieitez JM, Weitzel C, Harper P; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Oral capecitabine compared with intravenous fluorouracil plus leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: results of a large phase III study. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4097-106. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4097.
- Wolmark N, Wieand HS, Hyams DM, Colangelo L, Dimitrov NV, Romond EH, Wexler M, Prager D, Cruz AB Jr, Gordon PH, Petrelli NJ, Deutsch M, Mamounas E, Wickerham DL, Fisher ER, Rockette H, Fisher B. Randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy with or without radiotherapy for carcinoma of the rectum: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol R-02. J Natl Cancer Inst. 2000 Mar 1;92(5):388-96. doi: 10.1093/jnci/92.5.388.
- Folprecht G, Cunningham D, Ross P, Glimelius B, Di Costanzo F, Wils J, Scheithauer W, Rougier P, Aranda E, Hecker H, Kohne CH. Efficacy of 5-fluorouracil-based chemotherapy in elderly patients with metastatic colorectal cancer: a pooled analysis of clinical trials. Ann Oncol. 2004 Sep;15(9):1330-8. doi: 10.1093/annonc/mdh344.
- Papamichael D, Audisio R, Horiot JC, Glimelius B, Sastre J, Mitry E, Van Cutsem E, Gosney M, Kohne CH, Aapro M; SIOG. Treatment of the elderly colorectal cancer patient: SIOG expert recommendations. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):5-16. doi: 10.1093/annonc/mdn532. Epub 2008 Oct 15.
- Van Cutsem E, Hoff PM, Harper P, Bukowski RM, Cunningham D, Dufour P, Graeven U, Lokich J, Madajewicz S, Maroun JA, Marshall JL, Mitchell EP, Perez-Manga G, Rougier P, Schmiegel W, Schoelmerich J, Sobrero A, Schilsky RL. Oral capecitabine vs intravenous 5-fluorouracil and leucovorin: integrated efficacy data and novel analyses from two large, randomised, phase III trials. Br J Cancer. 2004 Mar 22;90(6):1190-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6601676.
- Aapro MS, Kohne CH, Cohen HJ, Extermann M. Never too old? Age should not be a barrier to enrollment in cancer clinical trials. Oncologist. 2005 Mar;10(3):198-204. doi: 10.1634/theoncologist.10-3-198.
- Potosky AL, Harlan LC, Kaplan RS, Johnson KA, Lynch CF. Age, sex, and racial differences in the use of standard adjuvant therapy for colorectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1192-202. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1192.
- Surgery for colorectal cancer in elderly patients: a systematic review. Colorectal Cancer Collaborative Group. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):968-74.
- Goldberg RM, Tabah-Fisch I, Bleiberg H, de Gramont A, Tournigand C, Andre T, Rothenberg ML, Green E, Sargent DJ. Pooled analysis of safety and efficacy of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin administered bimonthly in elderly patients with colorectal cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4085-91. doi: 10.1200/JCO.2006.06.9039. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun 10;26(17):2925-6.
- Fiorica F, Cartei F, Carau B, Berretta S, Sparta D, Tirelli U, Santangelo A, Maugeri D, Luca S, Leotta C, Sorace R, Berretta M. Adjuvant radiotherapy on older and oldest elderly rectal cancer patients. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):54-9. doi: 10.1016/j.archger.2008.05.001. Epub 2008 Jun 24.
- Dobie SA, Warren JL, Matthews B, Schwartz D, Baldwin LM, Billingsley K. Survival benefits and trends in use of adjuvant therapy among elderly stage II and III rectal cancer patients in the general population. Cancer. 2008 Feb 15;112(4):789-99. doi: 10.1002/cncr.23244.
- Ngan SY, Michael M, Mackay J, McKendrick J, Leong T, Lim Joon D, Zalcberg JR. A phase I trial of preoperative radiotherapy and capecitabine for locally advanced, potentially resectable rectal cancer. Br J Cancer. 2004 Sep 13;91(6):1019-24. doi: 10.1038/sj.bjc.6602106.
- Jin J, Li YX, Liu YP, Wang WH, Song YW, Li T, Li N, Yu ZH, Liu XF. A phase I study of concurrent radiotherapy and capecitabine as adjuvant treatment for operable rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):725-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.08.017. Epub 2005 Oct 19.
- Pasetto LM, Monfardini S. The role of capecitabine in the treatment of colorectal cancer in the elderly. Anticancer Res. 2006 May-Jun;26(3B):2381-6.
- Tveit KM, Guldvog I, Hagen S, Trondsen E, Harbitz T, Nygaard K, Nilsen JB, Wist E, Hannisdal E. Randomized controlled trial of postoperative radiotherapy and short-term time-scheduled 5-fluorouracil against surgery alone in the treatment of Dukes B and C rectal cancer. Norwegian Adjuvant Rectal Cancer Project Group. Br J Surg. 1997 Aug;84(8):1130-5.
- Fisher B, Wolmark N, Rockette H, Redmond C, Deutsch M, Wickerham DL, Fisher ER, Caplan R, Jones J, Lerner H, et al. Postoperative adjuvant chemotherapy or radiation therapy for rectal cancer: results from NSABP protocol R-01. J Natl Cancer Inst. 1988 Mar 2;80(1):21-9. doi: 10.1093/jnci/80.1.21.
- Krook JE, Moertel CG, Gunderson LL, Wieand HS, Collins RT, Beart RW, Kubista TP, Poon MA, Meyers WC, Mailliard JA, et al. Effective surgical adjuvant therapy for high-risk rectal carcinoma. N Engl J Med. 1991 Mar 14;324(11):709-15. doi: 10.1056/NEJM199103143241101.
- Zhu AX, Willett CG. Chemotherapeutic and biologic agents as radiosensitizers in rectal cancer. Semin Radiat Oncol. 2003 Oct;13(4):454-68. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00048-1.
- Souglakos J, Androulakis N, Mavroudis D, Kourousis C, Kakolyris S, Vardakis N, Kalbakis K, Pallis A, Ardavanis A, Varveris C, Georgoulias V. Multicenter dose-finding study of concurrent capecitabine and radiotherapy as adjuvant treatment for operable rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Aug 1;56(5):1284-7. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00275-x.
- Abir F, Alva S, Longo WE. The management of rectal cancer in the elderly. Surg Oncol. 2004 Dec;13(4):223-34. doi: 10.1016/j.suronc.2004.08.008.
- Bouvier AM, Launoy G, Lepage C, Faivre J. Trends in the management and survival of digestive tract cancers among patients aged over 80 years. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Aug 1;22(3):233-41. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02559.x.
- Feliu J, Sereno M, Castro JD, Belda C, Casado E, Gonzalez-Baron M. Chemotherapy for colorectal cancer in the elderly: Whom to treat and what to use. Cancer Treat Rev. 2009 May;35(3):246-54. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.11.004. Epub 2009 Apr 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- CH-GI-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .