- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01268943
Studie van postoperatieve gelijktijdige chemotherapie met capecitabine bij oudere rectumkankerpatiënten
17 maart 2015 bijgewerkt door: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fase 1-studie van postoperatieve capecitabine met gelijktijdige bestraling bij ouderen met stadium II/III rectumkanker
Het doel van deze studie is om de juiste dosis capecitabine te zoeken bij postoperatieve gelijktijdige chemotherapie voor stadium II/III oudere rectumkankerpatiënten die radicale chirurgie ondergaan, en om de tolerantie van deze modaliteit bij dergelijke patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor die "jongere" lokaal gevorderde (stadium II/III) rectumkankerpatiënten (meestal betekent dit patiënten jonger dan 70), wordt gesuggereerd dat patiënten na een radicale operatie gelijktijdig chemotherapie moeten krijgen.
Capecitabine is een veel gebruikt chemotherapiemedicijn onder een dergelijke aandoening.
Op basis van ervaring denken de onderzoekers dat deze modaliteit ook kan worden getolereerd door patiënten boven de 70, en de lokale controle zal verhogen, zoals is bewezen bij jongere patiënten.
Als eerste stap om deze hypothese te testen, hebben we deze fase I-studie ontworpen om de juiste dosis capecitabine, een veelgebruikt oraal chemotherapiemedicijn, te zoeken bij postoperatieve gelijktijdige chemoradiatie voor patiënten met stadium II/III rectumkanker ouder dan 70 jaar, en om de de veiligheid van deze modaliteit bij deze patiëntengroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- radiation department, Cancer Hospital, CAMS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
71 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- rectaal adenocarcinoom, pathologisch stadium II/III (T3-4 of N+, UICC 2002), radicale operatie ondergaan.
- interval tussen operatie en inschrijving niet minder dan twee weken en niet meer dan 3 maanden.
- KPS-status maar liefst 70; levensverwachting niet minder dan 6 maanden.
- zonder levensbedreigende complicaties, zoals ernstige hypertensie, coronaire hartziekte, cerebrale vasculaire ziekte, ongecontroleerde diabetes, enz.
- zonder een voorgeschiedenis van een ernstige medicijnallergie.
- hemoglobine >= 100 g/L, witte bloedcellen >= 3,5*10E9/L, neutrofielen >= 1,5*10E9/L, bloedplaatjes >= 100*10E9/L.
- Creatine <= 1,5* ULN (bovengrens van normaal), totaal bilirubine <= 2,5 ULN, AST en AST <= 2,5* ULN, AKP <= 2,5*ULN
- krijg geen chemotherapie binnen zes maanden na inschrijving.
- geen voorgeschiedenis van bekkenbestraling
- geïnformeerde toestemming getekend
Uitsluitingscriteria:
- andere kankergeschiedenis, behalve geneesbare niet-melanoom huidkanker of cervix in-situ carcinoom
- allergiegeschiedenis voor thymidinefosforylase
- eerdere geschiedenis van bekkenbestraling
- adjuvante chemotherapie ontvangen in zes maanden vóór inschrijving
- actieve infectie bestond
- ernstige complicaties, zoals een acuut myocardinfarct in 6 maanden, ongecontroleerde diabetes (plasmaglucoseconcentraties op elk moment van de dag ≥11,1 mmol/L), ernstige hartritmestoornissen, enz.
- levensverwachting minder dan 6 maanden
- geschat kan de behandeling niet afmaken
- vier weken voor inschrijving andere klinische onderzoeken bijwonen
- momenteel een andere behandeling tegen kanker krijgen
- andere voorwaarden die door censuur met volledige redenen als onwettig worden beschouwd. sommige voorwaarden kunnen bijvoorbeeld tegenstrijdig zijn met het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1200mg
capecitabine 1200 mg/m2/d d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige radiotherapie zal worden gegeven aan ingeschreven patiënten.
|
orale pillen, 1000 mg/m2/d, in tweeën gedeeld, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
orale pillen, 1200mg/m2/d, in tweeën gesplitst, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
orale pillen, 1400 mg/m2/d, in tweeën gedeeld, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
orale pillen, 1500 mg/m2/d, in tweeën gedeeld, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1500mg
capecitabine 1500 mg/m2/d d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige radiotherapie zal worden gegeven aan ingeschreven patiënten.
|
orale pillen, 1000 mg/m2/d, in tweeën gedeeld, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
orale pillen, 1200mg/m2/d, in tweeën gesplitst, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
orale pillen, 1400 mg/m2/d, in tweeën gedeeld, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
orale pillen, 1500 mg/m2/d, in tweeën gedeeld, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1000mg
capecitabine 1000 mg/m2/d d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige radiotherapie zal worden gegeven aan ingeschreven patiënten.
|
orale pillen, 1000 mg/m2/d, in tweeën gedeeld, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
orale pillen, 1200mg/m2/d, in tweeën gesplitst, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
orale pillen, 1400 mg/m2/d, in tweeën gedeeld, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
orale pillen, 1500 mg/m2/d, in tweeën gedeeld, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1400mg
capecitabine 1400 mg/m2/d d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige radiotherapie zal worden gegeven aan ingeschreven patiënten.
|
orale pillen, 1000 mg/m2/d, in tweeën gedeeld, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
orale pillen, 1200mg/m2/d, in tweeën gesplitst, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
orale pillen, 1400 mg/m2/d, in tweeën gedeeld, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
orale pillen, 1500 mg/m2/d, in tweeën gedeeld, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: tot 9 weken
|
dosisgerelateerde toxiciteit wordt als volgt gedefinieerd: 1.
WBC schade >= graad 3; korrelcelafname >= graad 3; hemoglobine >= graad 2; bloedplaatjes >= graad 2; SGPT/SGOT-verhoging >= graad 2; ALP >= graad 2; GGT >= graad 2; Tbil >= graad 2; nierfunctiebeschadiging: BUN/Cr verhoging >= graad 2; Niet-gradulaire cellulaire verlaagde koorts >= graad 2; misselijkheid/braken >= graad 2; vermoeidheid >= graad 3; gewichtsverlies >= graad 3; gastritis >= graad 3; dairrea >= graad 3; buikpijn >= graad 3; pancreatitis >= graad 2; bovenste gastro-intestinale bloeding >= graad 2; andere toxische reactie >= graad 3; KPS < 50 tijdens de behandeling
|
tot 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Jin, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
- Hoofdonderzoeker: Yexiong Li, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gastrointestinal Tumor Study Group. Prolongation of the disease-free interval in surgically treated rectal carcinoma. N Engl J Med. 1985 Jun 6;312(23):1465-72. doi: 10.1056/NEJM198506063122301.
- Hoff PM, Ansari R, Batist G, Cox J, Kocha W, Kuperminc M, Maroun J, Walde D, Weaver C, Harrison E, Burger HU, Osterwalder B, Wong AO, Wong R. Comparison of oral capecitabine versus intravenous fluorouracil plus leucovorin as first-line treatment in 605 patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2282-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2282.
- Dunst J, Reese T, Sutter T, Zuhlke H, Hinke A, Kolling-Schlebusch K, Frings S. Phase I trial evaluating the concurrent combination of radiotherapy and capecitabine in rectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3983-91. doi: 10.1200/JCO.2002.02.049.
- Colorectal Cancer Collaborative Group. Adjuvant radiotherapy for rectal cancer: a systematic overview of 8,507 patients from 22 randomised trials. Lancet. 2001 Oct 20;358(9290):1291-304. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06409-1.
- Van Cutsem E, Twelves C, Cassidy J, Allman D, Bajetta E, Boyer M, Bugat R, Findlay M, Frings S, Jahn M, McKendrick J, Osterwalder B, Perez-Manga G, Rosso R, Rougier P, Schmiegel WH, Seitz JF, Thompson P, Vieitez JM, Weitzel C, Harper P; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Oral capecitabine compared with intravenous fluorouracil plus leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: results of a large phase III study. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4097-106. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4097.
- Wolmark N, Wieand HS, Hyams DM, Colangelo L, Dimitrov NV, Romond EH, Wexler M, Prager D, Cruz AB Jr, Gordon PH, Petrelli NJ, Deutsch M, Mamounas E, Wickerham DL, Fisher ER, Rockette H, Fisher B. Randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy with or without radiotherapy for carcinoma of the rectum: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol R-02. J Natl Cancer Inst. 2000 Mar 1;92(5):388-96. doi: 10.1093/jnci/92.5.388.
- Folprecht G, Cunningham D, Ross P, Glimelius B, Di Costanzo F, Wils J, Scheithauer W, Rougier P, Aranda E, Hecker H, Kohne CH. Efficacy of 5-fluorouracil-based chemotherapy in elderly patients with metastatic colorectal cancer: a pooled analysis of clinical trials. Ann Oncol. 2004 Sep;15(9):1330-8. doi: 10.1093/annonc/mdh344.
- Papamichael D, Audisio R, Horiot JC, Glimelius B, Sastre J, Mitry E, Van Cutsem E, Gosney M, Kohne CH, Aapro M; SIOG. Treatment of the elderly colorectal cancer patient: SIOG expert recommendations. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):5-16. doi: 10.1093/annonc/mdn532. Epub 2008 Oct 15.
- Van Cutsem E, Hoff PM, Harper P, Bukowski RM, Cunningham D, Dufour P, Graeven U, Lokich J, Madajewicz S, Maroun JA, Marshall JL, Mitchell EP, Perez-Manga G, Rougier P, Schmiegel W, Schoelmerich J, Sobrero A, Schilsky RL. Oral capecitabine vs intravenous 5-fluorouracil and leucovorin: integrated efficacy data and novel analyses from two large, randomised, phase III trials. Br J Cancer. 2004 Mar 22;90(6):1190-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6601676.
- Aapro MS, Kohne CH, Cohen HJ, Extermann M. Never too old? Age should not be a barrier to enrollment in cancer clinical trials. Oncologist. 2005 Mar;10(3):198-204. doi: 10.1634/theoncologist.10-3-198.
- Potosky AL, Harlan LC, Kaplan RS, Johnson KA, Lynch CF. Age, sex, and racial differences in the use of standard adjuvant therapy for colorectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1192-202. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1192.
- Surgery for colorectal cancer in elderly patients: a systematic review. Colorectal Cancer Collaborative Group. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):968-74.
- Goldberg RM, Tabah-Fisch I, Bleiberg H, de Gramont A, Tournigand C, Andre T, Rothenberg ML, Green E, Sargent DJ. Pooled analysis of safety and efficacy of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin administered bimonthly in elderly patients with colorectal cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4085-91. doi: 10.1200/JCO.2006.06.9039. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun 10;26(17):2925-6.
- Fiorica F, Cartei F, Carau B, Berretta S, Sparta D, Tirelli U, Santangelo A, Maugeri D, Luca S, Leotta C, Sorace R, Berretta M. Adjuvant radiotherapy on older and oldest elderly rectal cancer patients. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):54-9. doi: 10.1016/j.archger.2008.05.001. Epub 2008 Jun 24.
- Dobie SA, Warren JL, Matthews B, Schwartz D, Baldwin LM, Billingsley K. Survival benefits and trends in use of adjuvant therapy among elderly stage II and III rectal cancer patients in the general population. Cancer. 2008 Feb 15;112(4):789-99. doi: 10.1002/cncr.23244.
- Ngan SY, Michael M, Mackay J, McKendrick J, Leong T, Lim Joon D, Zalcberg JR. A phase I trial of preoperative radiotherapy and capecitabine for locally advanced, potentially resectable rectal cancer. Br J Cancer. 2004 Sep 13;91(6):1019-24. doi: 10.1038/sj.bjc.6602106.
- Jin J, Li YX, Liu YP, Wang WH, Song YW, Li T, Li N, Yu ZH, Liu XF. A phase I study of concurrent radiotherapy and capecitabine as adjuvant treatment for operable rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):725-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.08.017. Epub 2005 Oct 19.
- Pasetto LM, Monfardini S. The role of capecitabine in the treatment of colorectal cancer in the elderly. Anticancer Res. 2006 May-Jun;26(3B):2381-6.
- Tveit KM, Guldvog I, Hagen S, Trondsen E, Harbitz T, Nygaard K, Nilsen JB, Wist E, Hannisdal E. Randomized controlled trial of postoperative radiotherapy and short-term time-scheduled 5-fluorouracil against surgery alone in the treatment of Dukes B and C rectal cancer. Norwegian Adjuvant Rectal Cancer Project Group. Br J Surg. 1997 Aug;84(8):1130-5.
- Fisher B, Wolmark N, Rockette H, Redmond C, Deutsch M, Wickerham DL, Fisher ER, Caplan R, Jones J, Lerner H, et al. Postoperative adjuvant chemotherapy or radiation therapy for rectal cancer: results from NSABP protocol R-01. J Natl Cancer Inst. 1988 Mar 2;80(1):21-9. doi: 10.1093/jnci/80.1.21.
- Krook JE, Moertel CG, Gunderson LL, Wieand HS, Collins RT, Beart RW, Kubista TP, Poon MA, Meyers WC, Mailliard JA, et al. Effective surgical adjuvant therapy for high-risk rectal carcinoma. N Engl J Med. 1991 Mar 14;324(11):709-15. doi: 10.1056/NEJM199103143241101.
- Zhu AX, Willett CG. Chemotherapeutic and biologic agents as radiosensitizers in rectal cancer. Semin Radiat Oncol. 2003 Oct;13(4):454-68. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00048-1.
- Souglakos J, Androulakis N, Mavroudis D, Kourousis C, Kakolyris S, Vardakis N, Kalbakis K, Pallis A, Ardavanis A, Varveris C, Georgoulias V. Multicenter dose-finding study of concurrent capecitabine and radiotherapy as adjuvant treatment for operable rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Aug 1;56(5):1284-7. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00275-x.
- Abir F, Alva S, Longo WE. The management of rectal cancer in the elderly. Surg Oncol. 2004 Dec;13(4):223-34. doi: 10.1016/j.suronc.2004.08.008.
- Bouvier AM, Launoy G, Lepage C, Faivre J. Trends in the management and survival of digestive tract cancers among patients aged over 80 years. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Aug 1;22(3):233-41. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02559.x.
- Feliu J, Sereno M, Castro JD, Belda C, Casado E, Gonzalez-Baron M. Chemotherapy for colorectal cancer in the elderly: Whom to treat and what to use. Cancer Treat Rev. 2009 May;35(3):246-54. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.11.004. Epub 2009 Apr 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Capecitabine
Andere studie-ID-nummers
- CH-GI-013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .