Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van postoperatieve gelijktijdige chemotherapie met capecitabine bij oudere rectumkankerpatiënten

17 maart 2015 bijgewerkt door: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase 1-studie van postoperatieve capecitabine met gelijktijdige bestraling bij ouderen met stadium II/III rectumkanker

Het doel van deze studie is om de juiste dosis capecitabine te zoeken bij postoperatieve gelijktijdige chemotherapie voor stadium II/III oudere rectumkankerpatiënten die radicale chirurgie ondergaan, en om de tolerantie van deze modaliteit bij dergelijke patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor die "jongere" lokaal gevorderde (stadium II/III) rectumkankerpatiënten (meestal betekent dit patiënten jonger dan 70), wordt gesuggereerd dat patiënten na een radicale operatie gelijktijdig chemotherapie moeten krijgen. Capecitabine is een veel gebruikt chemotherapiemedicijn onder een dergelijke aandoening. Op basis van ervaring denken de onderzoekers dat deze modaliteit ook kan worden getolereerd door patiënten boven de 70, en de lokale controle zal verhogen, zoals is bewezen bij jongere patiënten. Als eerste stap om deze hypothese te testen, hebben we deze fase I-studie ontworpen om de juiste dosis capecitabine, een veelgebruikt oraal chemotherapiemedicijn, te zoeken bij postoperatieve gelijktijdige chemoradiatie voor patiënten met stadium II/III rectumkanker ouder dan 70 jaar, en om de de veiligheid van deze modaliteit bij deze patiëntengroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • radiation department, Cancer Hospital, CAMS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

71 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rectaal adenocarcinoom, pathologisch stadium II/III (T3-4 of N+, UICC 2002), radicale operatie ondergaan.
  • interval tussen operatie en inschrijving niet minder dan twee weken en niet meer dan 3 maanden.
  • KPS-status maar liefst 70; levensverwachting niet minder dan 6 maanden.
  • zonder levensbedreigende complicaties, zoals ernstige hypertensie, coronaire hartziekte, cerebrale vasculaire ziekte, ongecontroleerde diabetes, enz.
  • zonder een voorgeschiedenis van een ernstige medicijnallergie.
  • hemoglobine >= 100 g/L, witte bloedcellen >= 3,5*10E9/L, neutrofielen >= 1,5*10E9/L, bloedplaatjes >= 100*10E9/L.
  • Creatine <= 1,5* ULN (bovengrens van normaal), totaal bilirubine <= 2,5 ULN, AST en AST <= 2,5* ULN, AKP <= 2,5*ULN
  • krijg geen chemotherapie binnen zes maanden na inschrijving.
  • geen voorgeschiedenis van bekkenbestraling
  • geïnformeerde toestemming getekend

Uitsluitingscriteria:

  • andere kankergeschiedenis, behalve geneesbare niet-melanoom huidkanker of cervix in-situ carcinoom
  • allergiegeschiedenis voor thymidinefosforylase
  • eerdere geschiedenis van bekkenbestraling
  • adjuvante chemotherapie ontvangen in zes maanden vóór inschrijving
  • actieve infectie bestond
  • ernstige complicaties, zoals een acuut myocardinfarct in 6 maanden, ongecontroleerde diabetes (plasmaglucoseconcentraties op elk moment van de dag ≥11,1 mmol/L), ernstige hartritmestoornissen, enz.
  • levensverwachting minder dan 6 maanden
  • geschat kan de behandeling niet afmaken
  • vier weken voor inschrijving andere klinische onderzoeken bijwonen
  • momenteel een andere behandeling tegen kanker krijgen
  • andere voorwaarden die door censuur met volledige redenen als onwettig worden beschouwd. sommige voorwaarden kunnen bijvoorbeeld tegenstrijdig zijn met het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1200mg
capecitabine 1200 mg/m2/d d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige radiotherapie zal worden gegeven aan ingeschreven patiënten.
orale pillen, 1000 mg/m2/d, in tweeën gedeeld, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
  • trap 1
orale pillen, 1200mg/m2/d, in tweeën gesplitst, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
  • trap 2
orale pillen, 1400 mg/m2/d, in tweeën gedeeld, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
  • trap 3
orale pillen, 1500 mg/m2/d, in tweeën gedeeld, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
  • trap 4
Experimenteel: 1500mg
capecitabine 1500 mg/m2/d d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige radiotherapie zal worden gegeven aan ingeschreven patiënten.
orale pillen, 1000 mg/m2/d, in tweeën gedeeld, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
  • trap 1
orale pillen, 1200mg/m2/d, in tweeën gesplitst, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
  • trap 2
orale pillen, 1400 mg/m2/d, in tweeën gedeeld, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
  • trap 3
orale pillen, 1500 mg/m2/d, in tweeën gedeeld, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
  • trap 4
Experimenteel: 1000mg
capecitabine 1000 mg/m2/d d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige radiotherapie zal worden gegeven aan ingeschreven patiënten.
orale pillen, 1000 mg/m2/d, in tweeën gedeeld, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
  • trap 1
orale pillen, 1200mg/m2/d, in tweeën gesplitst, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
  • trap 2
orale pillen, 1400 mg/m2/d, in tweeën gedeeld, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
  • trap 3
orale pillen, 1500 mg/m2/d, in tweeën gedeeld, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
  • trap 4
Experimenteel: 1400mg
capecitabine 1400 mg/m2/d d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige radiotherapie zal worden gegeven aan ingeschreven patiënten.
orale pillen, 1000 mg/m2/d, in tweeën gedeeld, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
  • trap 1
orale pillen, 1200mg/m2/d, in tweeën gesplitst, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
  • trap 2
orale pillen, 1400 mg/m2/d, in tweeën gedeeld, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
  • trap 3
orale pillen, 1500 mg/m2/d, in tweeën gedeeld, d1-14, d22-35 gecombineerd met gelijktijdige bekkenbestraling.
Andere namen:
  • trap 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: tot 9 weken
dosisgerelateerde toxiciteit wordt als volgt gedefinieerd: 1. WBC schade >= graad 3; korrelcelafname >= graad 3; hemoglobine >= graad 2; bloedplaatjes >= graad 2; SGPT/SGOT-verhoging >= graad 2; ALP >= graad 2; GGT >= graad 2; Tbil >= graad 2; nierfunctiebeschadiging: BUN/Cr verhoging >= graad 2; Niet-gradulaire cellulaire verlaagde koorts >= graad 2; misselijkheid/braken >= graad 2; vermoeidheid >= graad 3; gewichtsverlies >= graad 3; gastritis >= graad 3; dairrea >= graad 3; buikpijn >= graad 3; pancreatitis >= graad 2; bovenste gastro-intestinale bloeding >= graad 2; andere toxische reactie >= graad 3; KPS < 50 tijdens de behandeling
tot 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Jin, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
  • Hoofdonderzoeker: Yexiong Li, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren