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老年直肠癌患者术后卡培他滨同步放化疗的研究

2015年3月17日 更新者：Jing Jin, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

II/III 期直肠癌老年患者术后卡培他滨联合放疗的 1 期研究

本研究的目的是寻求卡培他滨在接受根治性手术的II/III期老年直肠癌患者术后同步化疗中的合适剂量，并评估此类患者对这种方式的耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对于那些“更年轻”的局部晚期（II/III期）直肠癌患者（通常是指小于70岁的患者），建议在根治性手术后，同步放化疗。 卡培他滨是这种情况下广泛使用的化疗药物。 根据经验，研究者认为这种方式对于70岁以上的患者也能耐受，并且会提高局部控制率，这一点已在较年轻的患者中得到证实。 作为检验这一假设的第一步，我们设计了这项 I 期研究，以寻求卡培他滨（一种广泛使用的口服化疗药物）在 70 岁以上 II/III 期直肠癌患者术后同步放化疗中的合适剂量，并评估这种方式在这组患者中的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • radiation department, Cancer Hospital, CAMS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

71年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 直肠腺癌，病理II/III期（T3-4或N+，UICC 2002），接受根治性手术。
  • 手术与入组间隔不少于两周且不超过三个月。
  • KPS状态不低于70；预期寿命不少于6个月。
  • 无危及生命的并发症，如严重高血压、冠心病、脑血管疾病、未控制的糖尿病等。
  • 无严重药物过敏史。
  • 血红蛋白>=100g/L，白细胞>=3.5*10E9/L，中性粒细胞>=1.5*10E9/L，血小板>=100*10E9/L。
  • 肌酸 <= 1.5* ULN（正常上限），总胆红素 <= 2.5 ULN，AST 和 AST <= 2.5* ULN，AKP <= 2.5*ULN
  • 入组后六个月内不要接受化疗。
  • 以前没有盆腔照射史
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 其他癌症病史，可治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外
  • 胸苷磷酸化酶过敏史
  • 既往盆腔放疗史
  • 入组前六个月接受辅助化疗
  • 存在活动性感染
  • 严重并发症，如6个月内急性心肌梗死、未控制的糖尿病（一天中任何时间的血糖浓度≥11.1mmol/L）， 严重心律失常等
  • 预期寿命少于6个月
  • 估计无法完成治疗
  • 入组前 4 周内参加其他临床试验
  • 目前正在接受其他抗癌治疗
  • 审查员有充分理由认为非法的其他条件。 例如，某些条件可能与协议冲突。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1200毫克
卡培他滨 1200mg/m2/d d1-14、d22-35 联合同步放疗将给予入组患者。
药品：卡培他滨
口服药丸，1000mg/m2/d，分两次，d1-14、d22-35 联合盆腔放疗。
其他名称：
  • 楼梯 1
药品：卡培他滨
口服药丸，1200mg/m2/d，分两次，d1-14、d22-35 联合盆腔放疗。
其他名称：
  • 楼梯 2
药品：卡培他滨
口服药丸，1400mg/m2/d，分两次，d1-14、d22-35 联合盆腔放疗。
其他名称：
  • 楼梯 3
药品：卡培他滨
口服药丸，1500mg/m2/d，分两次，d1-14、d22-35 联合盆腔放疗。
其他名称：
  • 楼梯 4
实验性的：1500毫克
卡培他滨 1500mg/m2/d d1-14、d22-35 联合同步放疗将给予入组患者。
药品：卡培他滨
口服药丸，1000mg/m2/d，分两次，d1-14、d22-35 联合盆腔放疗。
其他名称：
  • 楼梯 1
药品：卡培他滨
口服药丸，1200mg/m2/d，分两次，d1-14、d22-35 联合盆腔放疗。
其他名称：
  • 楼梯 2
药品：卡培他滨
口服药丸，1400mg/m2/d，分两次，d1-14、d22-35 联合盆腔放疗。
其他名称：
  • 楼梯 3
药品：卡培他滨
口服药丸，1500mg/m2/d，分两次，d1-14、d22-35 联合盆腔放疗。
其他名称：
  • 楼梯 4
实验性的：1000毫克
卡培他滨 1000mg/m2/d d1-14、d22-35 联合同步放疗将给予入组患者。
药品：卡培他滨
口服药丸，1000mg/m2/d，分两次，d1-14、d22-35 联合盆腔放疗。
其他名称：
  • 楼梯 1
药品：卡培他滨
口服药丸，1200mg/m2/d，分两次，d1-14、d22-35 联合盆腔放疗。
其他名称：
  • 楼梯 2
药品：卡培他滨
口服药丸，1400mg/m2/d，分两次，d1-14、d22-35 联合盆腔放疗。
其他名称：
  • 楼梯 3
药品：卡培他滨
口服药丸，1500mg/m2/d，分两次，d1-14、d22-35 联合盆腔放疗。
其他名称：
  • 楼梯 4
实验性的：1400毫克
卡培他滨 1400mg/m2/d d1-14、d22-35 联合同步放疗将给予入组患者。
药品：卡培他滨
口服药丸，1000mg/m2/d，分两次，d1-14、d22-35 联合盆腔放疗。
其他名称：
  • 楼梯 1
药品：卡培他滨
口服药丸，1200mg/m2/d，分两次，d1-14、d22-35 联合盆腔放疗。
其他名称：
  • 楼梯 2
药品：卡培他滨
口服药丸，1400mg/m2/d，分两次，d1-14、d22-35 联合盆腔放疗。
其他名称：
  • 楼梯 3
药品：卡培他滨
口服药丸，1500mg/m2/d，分两次，d1-14、d22-35 联合盆腔放疗。
其他名称：
  • 楼梯 4

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量相关毒性
大体时间：长达 9 周
剂量相关毒性定义如下： 1． WBC 损伤 >= 3 级；颗粒细胞减少 >= 3 级；血红蛋白 >= 2 级；血小板 >= 2 级；SGPT/SGOT 升高 >= 2 级； ALP >= 2 级； GGT >= 2 级； Tbil >= 2 级；肾功能损害：BUN/Cr 升高 >= 2 级；非腺样细胞减少；发热 >= 2 级；恶心/呕吐 >= 2 级；疲劳 >= 3 级；体重减轻 >= 3 级；胃炎 >= 3 级； dairrea >= 等级 3；腹痛 >= 3 级；胰腺炎 >= 2 级；上消化道出血>=2级；其他毒性反应>=3级；治疗期间KPS<50
长达 9 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Jing Jin, Ph.D.、radiation department, Cancer Hospital, CAMS
  • 首席研究员：Yexiong Li, Ph.D.、radiation department, Cancer Hospital, CAMS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月3日

首次发布 (估计)

2011年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月17日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CH-GI-013

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