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Studie zur postoperativen gleichzeitigen Chemo-Bestrahlung mit Capecitabin bei älteren Patienten mit Rektumkarzinom

17. März 2015 aktualisiert von: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase-1-Studie zu postoperativem Capecitabin bei gleichzeitiger Bestrahlung bei älteren Menschen mit Rektumkrebs im Stadium II/III

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die richtige Dosis von Capecitabin in der postoperativen gleichzeitigen Chemotherapie für ältere Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II/III zu finden, die eine radikale Operation erhalten, und die Verträglichkeit dieser Modalität bei solchen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für „jüngere“ Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium II/III) Rektumkarzinom (in der Regel sind damit Patienten unter 70 Jahren gemeint) wird empfohlen, dass die Patienten nach einer radikalen Operation gleichzeitig eine Chemo-Bestrahlung erhalten sollten. Capecitabin ist ein weit verbreitetes Chemotherapeutikum bei solchen Erkrankungen. Basierend auf der Erfahrung gehen die Forscher davon aus, dass diese Modalität auch von Patienten über 70 Jahren toleriert werden kann und die lokale Kontrollrate erhöht, was bei jüngeren Patienten nachgewiesen wurde. Als ersten Schritt zum Testen dieser Hypothese haben wir diese Phase-I-Studie entworfen, um die richtige Dosis von Capecitabin, einem weit verbreiteten oralen Chemotherapeutikum, bei postoperativer gleichzeitiger Chemo-Bestrahlung für Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II/III über 70 zu ermitteln und zu bewerten die Sicherheit dieser Modalität bei dieser Patientengruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • radiation department, Cancer Hospital, CAMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

71 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • rektales Adenokarzinom, pathologisches Stadium II/III (T3-4 oder N+, UICC 2002), radikale Operation erhalten.
  • Der Zeitraum zwischen Operation und Einschreibung beträgt mindestens zwei Wochen und höchstens drei Monate.
  • KPS-Status mindestens 70; Lebenserwartung nicht weniger als 6 Monate.
  • ohne lebensbedrohliche Komplikationen wie schwere Hypertonie, koronare Herzkrankheit, zerebrale Gefäßerkrankungen, unkontrollierter Diabetes usw.
  • ohne schwere Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte.
  • Hämoglobin >= 100 g/L, weiße Blutkörperchen >= 3,5*10E9/L, Neutrophile >= 1,5*10E9/L, Blutplättchen >= 100*10E9/L.
  • Kreatin <= 1,5* ULN (Obergrenze des Normalwerts), Gesamtbilirubin <= 2,5* ULN, AST und AST <= 2,5* ULN, AKP <= 2,5*ULN
  • Sie erhalten keine Chemotherapie vor sechs Monaten nach der Einschreibung.
  • Keine Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • andere Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, außer heilbarem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervix-in-situ-Karzinom
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Thymidinphosphorylase
  • Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung
  • sechs Monate vor der Einschreibung eine adjuvante Chemotherapie erhalten
  • Es lag eine aktive Infektion vor
  • schwere Komplikationen wie akuter Myokardinfarkt nach 6 Monaten, unkontrollierter Diabetes (Plasmaglukosekonzentrationen zu jeder Tageszeit ≥ 11,1 mmol/l), schwere Herzrhythmusstörungen usw.
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Schätzungsweise kann die Behandlung nicht abgeschlossen werden
  • Nehmen Sie vier Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teil
  • derzeit eine andere Krebsbehandlung erhalten
  • andere Bedingungen, die von den Zensoren mit allen Gründen als illegal angesehen werden. Beispielsweise können einige Bedingungen im Widerspruch zum Protokoll stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1200 mg
Eingeschriebene Patienten erhalten Capecitabin 1200 mg/m2/Tag d1-14, d22-35 in Kombination mit einer gleichzeitigen Strahlentherapie.
Orale Pillen, 1000 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
  • Treppe 1
Orale Pillen, 1200 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
  • Treppe 2
Orale Pillen, 1400 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
  • Treppe 3
Orale Pillen, 1500 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
  • Treppe 4
Experimental: 1500 mg
Eingeschriebene Patienten erhalten Capecitabin 1500 mg/m2/Tag d1-14, d22-35 in Kombination mit einer gleichzeitigen Strahlentherapie.
Orale Pillen, 1000 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
  • Treppe 1
Orale Pillen, 1200 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
  • Treppe 2
Orale Pillen, 1400 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
  • Treppe 3
Orale Pillen, 1500 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
  • Treppe 4
Experimental: 1000 mg
Eingeschriebene Patienten erhalten Capecitabin 1000 mg/m2/Tag d1-14, d22-35 in Kombination mit einer gleichzeitigen Strahlentherapie.
Orale Pillen, 1000 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
  • Treppe 1
Orale Pillen, 1200 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
  • Treppe 2
Orale Pillen, 1400 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
  • Treppe 3
Orale Pillen, 1500 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
  • Treppe 4
Experimental: 1400 mg
Eingeschriebene Patienten erhalten Capecitabin 1400 mg/m2/Tag d1-14, d22-35 in Kombination mit einer gleichzeitigen Strahlentherapie.
Orale Pillen, 1000 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
  • Treppe 1
Orale Pillen, 1200 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
  • Treppe 2
Orale Pillen, 1400 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
  • Treppe 3
Orale Pillen, 1500 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
  • Treppe 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisabhängige Toxizität
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Die dosisabhängige Toxizität wird wie folgt definiert:1. WBC-Schaden >= Grad 3; Abnahme der körnigen Zellen >= Grad 3; Hämoglobin >= Grad 2; Blutplättchen >= Grad 2; SGPT/SGOT-Erhöhung >= Grad 2; ALP >= Grad 2; GGT >= Note 2; Tbil >= Grad 2; Nierenfunktionsschädigung: BUN/Cr-Erhöhung >= Grad 2; nicht graduelles Zellabfall-Fieber >= Grad 2; Übelkeit/Erbrechen >= Grad 2; Ermüdung >= Grad 3; Gewichtsverlust >= Grad 3; Gastritis >= Grad 3; Dairrea >= Grad 3; Bauchschmerzen >= Grad 3; Pankreatitis >= Grad 2; Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt >= Grad 2; andere toxische Reaktion >= Grad 3; KPS < 50 während der Behandlung
bis zu 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Jin, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
  • Hauptermittler: Yexiong Li, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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