- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01268943
Studie zur postoperativen gleichzeitigen Chemo-Bestrahlung mit Capecitabin bei älteren Patienten mit Rektumkarzinom
17. März 2015 aktualisiert von: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Phase-1-Studie zu postoperativem Capecitabin bei gleichzeitiger Bestrahlung bei älteren Menschen mit Rektumkrebs im Stadium II/III
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die richtige Dosis von Capecitabin in der postoperativen gleichzeitigen Chemotherapie für ältere Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II/III zu finden, die eine radikale Operation erhalten, und die Verträglichkeit dieser Modalität bei solchen Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für „jüngere“ Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium II/III) Rektumkarzinom (in der Regel sind damit Patienten unter 70 Jahren gemeint) wird empfohlen, dass die Patienten nach einer radikalen Operation gleichzeitig eine Chemo-Bestrahlung erhalten sollten.
Capecitabin ist ein weit verbreitetes Chemotherapeutikum bei solchen Erkrankungen.
Basierend auf der Erfahrung gehen die Forscher davon aus, dass diese Modalität auch von Patienten über 70 Jahren toleriert werden kann und die lokale Kontrollrate erhöht, was bei jüngeren Patienten nachgewiesen wurde.
Als ersten Schritt zum Testen dieser Hypothese haben wir diese Phase-I-Studie entworfen, um die richtige Dosis von Capecitabin, einem weit verbreiteten oralen Chemotherapeutikum, bei postoperativer gleichzeitiger Chemo-Bestrahlung für Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II/III über 70 zu ermitteln und zu bewerten die Sicherheit dieser Modalität bei dieser Patientengruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- radiation department, Cancer Hospital, CAMS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
71 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- rektales Adenokarzinom, pathologisches Stadium II/III (T3-4 oder N+, UICC 2002), radikale Operation erhalten.
- Der Zeitraum zwischen Operation und Einschreibung beträgt mindestens zwei Wochen und höchstens drei Monate.
- KPS-Status mindestens 70; Lebenserwartung nicht weniger als 6 Monate.
- ohne lebensbedrohliche Komplikationen wie schwere Hypertonie, koronare Herzkrankheit, zerebrale Gefäßerkrankungen, unkontrollierter Diabetes usw.
- ohne schwere Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte.
- Hämoglobin >= 100 g/L, weiße Blutkörperchen >= 3,5*10E9/L, Neutrophile >= 1,5*10E9/L, Blutplättchen >= 100*10E9/L.
- Kreatin <= 1,5* ULN (Obergrenze des Normalwerts), Gesamtbilirubin <= 2,5* ULN, AST und AST <= 2,5* ULN, AKP <= 2,5*ULN
- Sie erhalten keine Chemotherapie vor sechs Monaten nach der Einschreibung.
- Keine Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- andere Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, außer heilbarem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervix-in-situ-Karzinom
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Thymidinphosphorylase
- Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung
- sechs Monate vor der Einschreibung eine adjuvante Chemotherapie erhalten
- Es lag eine aktive Infektion vor
- schwere Komplikationen wie akuter Myokardinfarkt nach 6 Monaten, unkontrollierter Diabetes (Plasmaglukosekonzentrationen zu jeder Tageszeit ≥ 11,1 mmol/l), schwere Herzrhythmusstörungen usw.
- Lebenserwartung weniger als 6 Monate
- Schätzungsweise kann die Behandlung nicht abgeschlossen werden
- Nehmen Sie vier Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teil
- derzeit eine andere Krebsbehandlung erhalten
- andere Bedingungen, die von den Zensoren mit allen Gründen als illegal angesehen werden. Beispielsweise können einige Bedingungen im Widerspruch zum Protokoll stehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1200 mg
Eingeschriebene Patienten erhalten Capecitabin 1200 mg/m2/Tag d1-14, d22-35 in Kombination mit einer gleichzeitigen Strahlentherapie.
|
Orale Pillen, 1000 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
Orale Pillen, 1200 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
Orale Pillen, 1400 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
Orale Pillen, 1500 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
|
Experimental: 1500 mg
Eingeschriebene Patienten erhalten Capecitabin 1500 mg/m2/Tag d1-14, d22-35 in Kombination mit einer gleichzeitigen Strahlentherapie.
|
Orale Pillen, 1000 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
Orale Pillen, 1200 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
Orale Pillen, 1400 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
Orale Pillen, 1500 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
|
Experimental: 1000 mg
Eingeschriebene Patienten erhalten Capecitabin 1000 mg/m2/Tag d1-14, d22-35 in Kombination mit einer gleichzeitigen Strahlentherapie.
|
Orale Pillen, 1000 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
Orale Pillen, 1200 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
Orale Pillen, 1400 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
Orale Pillen, 1500 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
|
Experimental: 1400 mg
Eingeschriebene Patienten erhalten Capecitabin 1400 mg/m2/Tag d1-14, d22-35 in Kombination mit einer gleichzeitigen Strahlentherapie.
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Orale Pillen, 1000 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
Orale Pillen, 1200 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
Orale Pillen, 1400 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
Orale Pillen, 1500 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosisabhängige Toxizität
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
|
Die dosisabhängige Toxizität wird wie folgt definiert:1.
WBC-Schaden >= Grad 3; Abnahme der körnigen Zellen >= Grad 3; Hämoglobin >= Grad 2; Blutplättchen >= Grad 2; SGPT/SGOT-Erhöhung >= Grad 2; ALP >= Grad 2; GGT >= Note 2; Tbil >= Grad 2; Nierenfunktionsschädigung: BUN/Cr-Erhöhung >= Grad 2; nicht graduelles Zellabfall-Fieber >= Grad 2; Übelkeit/Erbrechen >= Grad 2; Ermüdung >= Grad 3; Gewichtsverlust >= Grad 3; Gastritis >= Grad 3; Dairrea >= Grad 3; Bauchschmerzen >= Grad 3; Pankreatitis >= Grad 2; Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt >= Grad 2; andere toxische Reaktion >= Grad 3; KPS < 50 während der Behandlung
|
bis zu 9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Jin, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
- Hauptermittler: Yexiong Li, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hoff PM, Ansari R, Batist G, Cox J, Kocha W, Kuperminc M, Maroun J, Walde D, Weaver C, Harrison E, Burger HU, Osterwalder B, Wong AO, Wong R. Comparison of oral capecitabine versus intravenous fluorouracil plus leucovorin as first-line treatment in 605 patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2282-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2282.
- Dunst J, Reese T, Sutter T, Zuhlke H, Hinke A, Kolling-Schlebusch K, Frings S. Phase I trial evaluating the concurrent combination of radiotherapy and capecitabine in rectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3983-91. doi: 10.1200/JCO.2002.02.049.
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- Van Cutsem E, Twelves C, Cassidy J, Allman D, Bajetta E, Boyer M, Bugat R, Findlay M, Frings S, Jahn M, McKendrick J, Osterwalder B, Perez-Manga G, Rosso R, Rougier P, Schmiegel WH, Seitz JF, Thompson P, Vieitez JM, Weitzel C, Harper P; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Oral capecitabine compared with intravenous fluorouracil plus leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: results of a large phase III study. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4097-106. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4097.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
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Andere Studien-ID-Nummern
- CH-GI-013
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