- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01268943
Estudio de quimio-radiación concurrente posoperatoria con capecitabina en pacientes de edad avanzada con cáncer de recto
17 de marzo de 2015 actualizado por: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudio de fase 1 de capecitabina posoperatoria con radiación concurrente en ancianos con cáncer de recto en estadio II/III
El propósito de este estudio es buscar la dosis adecuada de capecitabina en la quimioterapia concurrente posoperatoria para pacientes ancianos con cáncer de recto en estadio II/III que reciben cirugía radical, y evaluar la tolerancia de esta modalidad en dichos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para aquellos pacientes con cáncer de recto "más jóvenes" localmente avanzados (estadio II/III) (por lo general, pacientes menores de 70 años), se sugiere que después de la cirugía radical, los pacientes deben recibir quimio-radiación concurrente.
La capecitabina es un medicamento de quimioterapia ampliamente utilizado en tales condiciones.
Según la experiencia, los investigadores creen que esta modalidad también puede ser tolerada por pacientes mayores de 70 años y aumentará la tasa de control local, como se ha demostrado en los más jóvenes.
Como primer paso para probar esta hipótesis, diseñamos este estudio de fase I para buscar la dosis adecuada de capecitabina, un medicamento de quimioterapia oral ampliamente utilizado, en la quimiorradiación concurrente posoperatoria para pacientes con cáncer de recto en estadio II/III mayores de 70 años, y para evaluar la seguridad de esta modalidad en este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- radiation department, Cancer Hospital, CAMS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
71 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma de recto, estadio patológico II/III (T3-4 o N+, UICC 2002), cirugía radical recibida.
- intervalo entre la cirugía y la inscripción no menos de dos semanas y no más de 3 meses.
- estado KPS no menos de 70; esperanza de vida no inferior a 6 meses.
- sin complicaciones que pongan en peligro la vida, como hipertensión severa, enfermedad coronaria, enfermedad vascular cerebral, diabetes no controlada, etc.
- sin antecedentes graves de alergia a medicamentos.
- hemoglobina >= 100g/L, leucocitos >= 3,5*10E9/L, neutrófilos >= 1,5*10E9/L, plaquetas >= 100*10E9/L.
- Creatina <= 1,5* LSN (límite superior de lo normal), Bilirrubina total <= 2,5 LSN, AST y AST <= 2,5* LSN, AKP <= 2,5* LSN
- no reciba quimioterapia antes de los seis meses posteriores a la inscripción.
- sin antecedentes de irradiación pélvica previa
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- otros antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma curable o carcinoma in situ de cuello uterino
- antecedentes de alergia a la timidina fosforilasa
- antecedentes de irradiación pélvica previa
- recibir quimioterapia adyuvante en los seis meses anteriores a la inscripción
- existió infección activa
- complicación grave, como infarto agudo de miocardio en 6 meses, diabetes no controlada (concentraciones de glucosa en plasma en cualquier momento del día ≥11,1 mmol/L), arritmia cardiaca severa, etc.
- esperanza de vida menos de 6 meses
- estimado no puede terminar el tratamiento
- asistir a otros ensayos clínicos en cuatro semanas antes de la inscripción
- recibe otro tratamiento contra el cáncer actualmente
- otras condiciones que los censores consideraron ilegales con todas las razones. por ejemplo, algunas condiciones pueden entrar en conflicto con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1200mg
Se administrará capecitabina 1200 mg/m2/d d1-14, d22-35 combinado con radioterapia concurrente a los pacientes inscritos.
|
comprimidos orales, 1000 mg/m2/d, divididos en dos tiempos, d1-14, d22-35 combinados con radiación pélvica concurrente.
Otros nombres:
comprimidos orales, 1200 mg/m2/d, divididos en dos tiempos, d1-14, d22-35 combinados con radiación pélvica concurrente.
Otros nombres:
comprimidos orales, 1400 mg/m2/d, divididos en dos tiempos, d1-14, d22-35 combinados con radiación pélvica concurrente.
Otros nombres:
comprimidos orales, 1500 mg/m2/d, divididos en dos tiempos, d1-14, d22-35 combinados con radiación pélvica concurrente.
Otros nombres:
|
Experimental: 1500mg
Se administrará capecitabina 1500 mg/m2/d d1-14, d22-35 combinado con radioterapia concurrente a los pacientes inscritos.
|
comprimidos orales, 1000 mg/m2/d, divididos en dos tiempos, d1-14, d22-35 combinados con radiación pélvica concurrente.
Otros nombres:
comprimidos orales, 1200 mg/m2/d, divididos en dos tiempos, d1-14, d22-35 combinados con radiación pélvica concurrente.
Otros nombres:
comprimidos orales, 1400 mg/m2/d, divididos en dos tiempos, d1-14, d22-35 combinados con radiación pélvica concurrente.
Otros nombres:
comprimidos orales, 1500 mg/m2/d, divididos en dos tiempos, d1-14, d22-35 combinados con radiación pélvica concurrente.
Otros nombres:
|
Experimental: 1000mg
Se administrará capecitabina 1000 mg/m2/d d1-14, d22-35 combinado con radioterapia concurrente a los pacientes inscritos.
|
comprimidos orales, 1000 mg/m2/d, divididos en dos tiempos, d1-14, d22-35 combinados con radiación pélvica concurrente.
Otros nombres:
comprimidos orales, 1200 mg/m2/d, divididos en dos tiempos, d1-14, d22-35 combinados con radiación pélvica concurrente.
Otros nombres:
comprimidos orales, 1400 mg/m2/d, divididos en dos tiempos, d1-14, d22-35 combinados con radiación pélvica concurrente.
Otros nombres:
comprimidos orales, 1500 mg/m2/d, divididos en dos tiempos, d1-14, d22-35 combinados con radiación pélvica concurrente.
Otros nombres:
|
Experimental: 1400mg
Se administrará capecitabina 1400 mg/m2/d d1-14, d22-35 combinado con radioterapia concurrente a los pacientes inscritos.
|
comprimidos orales, 1000 mg/m2/d, divididos en dos tiempos, d1-14, d22-35 combinados con radiación pélvica concurrente.
Otros nombres:
comprimidos orales, 1200 mg/m2/d, divididos en dos tiempos, d1-14, d22-35 combinados con radiación pélvica concurrente.
Otros nombres:
comprimidos orales, 1400 mg/m2/d, divididos en dos tiempos, d1-14, d22-35 combinados con radiación pélvica concurrente.
Otros nombres:
comprimidos orales, 1500 mg/m2/d, divididos en dos tiempos, d1-14, d22-35 combinados con radiación pélvica concurrente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad relacionada con la dosis
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
|
La toxicidad relacionada con la dosis se define como sigue: 1.
daño WBC >= grado 3; disminución de células granulares >= grado 3; hemoglobina >= grado 2; plaquetas >= grado 2; elevación de SGPT/SGOT >= grado 2; ALP >= grado 2; GGT >= grado 2; Tbil >= grado 2; daño de la función renal: elevación de BUN/Cr >= grado 2; disminución de la fiebre de células no graduales >= grado 2; náuseas/vómitos >= grado 2; fatiga >= grado 3; pérdida de peso >= grado 3; gastritis >= grado 3; dairrea >= grado 3; dolor abdominal >= grado 3; pancreatitis >= grado 2; hemorragia digestiva alta >= grado 2; otra reacción tóxica >= grado 3; KPS < 50 durante el tratamiento
|
hasta 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jing Jin, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
- Investigador principal: Yexiong Li, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- CH-GI-013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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