Badanie pooperacyjnej równoczesnej chemioterapii z kapecytabiną u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem odbytnicy
17 marca 2015 zaktualizowane przez: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Badanie fazy 1 dotyczące pooperacyjnego stosowania kapecytabiny z jednoczesną radioterapią u osób w podeszłym wieku z rakiem odbytnicy w stadium II/III
Celem tego badania jest poszukiwanie odpowiedniej dawki kapecytabiny w pooperacyjnej jednoczesnej chemioterapii u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem odbytnicy w stadium II/III poddawanych radykalnej operacji oraz ocena tolerancji tej metody u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku „młodszych” pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium zaawansowania miejscowego (II/III stopień zaawansowania) (zwykle oznacza to pacjentów poniżej 70. roku życia) sugeruje się, aby po radykalnej operacji pacjenci otrzymywali jednoczesną chemio-radioterapię.
Kapecytabina jest szeroko stosowanym lekiem chemioterapeutycznym w takich warunkach.
Opierając się na doświadczeniu, badacze uważają, że ta metoda może być również tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 70 lat i zwiększy wskaźnik kontroli miejscowej, co zostało udowodnione u młodszych pacjentów.
Jako pierwszy krok do sprawdzenia tej hipotezy, zaprojektowaliśmy to badanie I fazy w celu ustalenia odpowiedniej dawki kapecytabiny, szeroko stosowanego doustnego leku chemioterapeutycznego, w pooperacyjnej równoczesnej radiochemioterapii u pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium II/III w wieku powyżej 70 lat oraz w celu oceny bezpieczeństwa tej metody w tej grupie pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- radiation department, Cancer Hospital, CAMS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
71 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- gruczolakorak odbytnicy, stopień patologiczny II/III (T3-4 lub N+, UICC 2002), przebyty radykalny zabieg chirurgiczny.
- przerwa między operacją a rejestracją nie krótsza niż dwa tygodnie i nie dłuższa niż 3 miesiące.
- Status KPS nie mniejszy niż 70; oczekiwana długość życia nie krótsza niż 6 miesięcy.
- bez zagrażających życiu powikłań, takich jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych, niewyrównana cukrzyca itp.
- bez ciężkiej historii alergii na leki.
- hemoglobina >= 100g/l, krwinki białe >= 3,5*10E9/l, neutrofile >= 1,5*10E9/l, płytki krwi >= 100*10E9/l.
- Kreatyna <= 1,5* GGN (górna granica normy), bilirubina całkowita <= 2,5 GGN, AspAT i AspAT <= 2,5* GGN, AKP <= 2,5* GGN
- nie otrzymują chemioterapii przed upływem sześciu miesięcy od rejestracji.
- brak wcześniejszej historii napromieniania miednicy
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- inne nowotwory w wywiadzie, z wyjątkiem uleczalnego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
- historia alergii na fosforylazę tymidynową
- poprzednia historia napromieniania miednicy
- otrzymujących chemioterapię adjuwantową na sześć miesięcy przed włączeniem do badania
- istniała aktywna infekcja
- ciężkie powikłanie, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niewyrównana cukrzyca (stężenia glukozy w osoczu o dowolnej porze dnia ≥11,1 mmol/l), ciężka arytmia serca itp.
- oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- szacuje się, że nie może zakończyć leczenia
- wziąć udział w innych badaniach klinicznych na cztery tygodnie przed rejestracją
- obecnie otrzymywać inne leczenie przeciwnowotworowe
- inne warunki, które cenzura uznała za nielegalne z pełnym uzasadnieniem. na przykład niektóre warunki mogą być sprzeczne z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1200 mg
Kapecytabina 1200 mg/m2/d 1-14, 22-35 dni w połączeniu z jednoczesną radioterapią zostanie podana pacjentom włączonym do badania.
|
pigułki doustne, 1000 mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy.
Inne nazwy:
pigułki doustne, 1200mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy.
Inne nazwy:
pigułki doustne, 1400mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy.
Inne nazwy:
pigułki doustne, 1500 mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1500 mg
Kapecytabina 1500 mg/m2/d 1-14, 22-35 dni w połączeniu z jednoczesną radioterapią zostanie podana pacjentom włączonym do badania.
|
pigułki doustne, 1000 mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy.
Inne nazwy:
pigułki doustne, 1200mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy.
Inne nazwy:
pigułki doustne, 1400mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy.
Inne nazwy:
pigułki doustne, 1500 mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1000mg
Kapecytabina 1000 mg/m2/d 1-14, 22-35 dni w połączeniu z jednoczesną radioterapią zostanie podana pacjentom włączonym do badania.
|
pigułki doustne, 1000 mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy.
Inne nazwy:
pigułki doustne, 1200mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy.
Inne nazwy:
pigułki doustne, 1400mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy.
Inne nazwy:
pigułki doustne, 1500 mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1400 mg
Kapecytabina 1400 mg/m2/d 1-14, 22-35 dni w połączeniu z jednoczesną radioterapią zostanie podana pacjentom włączonym do badania.
|
pigułki doustne, 1000 mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy.
Inne nazwy:
pigułki doustne, 1200mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy.
Inne nazwy:
pigułki doustne, 1400mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy.
Inne nazwy:
pigułki doustne, 1500 mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność związana z dawką
Ramy czasowe: do 9 tygodni
|
toksyczność związana z dawką jest zdefiniowana w następujący sposób:1.
uszkodzenie WBC >= stopień 3; zmniejszenie liczby komórek ziarnistych >= stopień 3; hemoglobina >= stopień 2; płytka >= stopień 2; podwyższenie SGPT/SGOT >= stopień 2; ALP >= stopień 2; GGT >= stopień 2; Tbil >= stopień 2; uszkodzenie czynności nerek: podwyższenie BUN/Cr >= stopień 2; gorączka ze zmniejszoną liczbą komórek bez stopniowania >= stopień 2; nudności/wymioty >= stopień 2; zmęczenie >= stopień 3; utrata masy ciała >= stopień 3; zapalenie błony śluzowej żołądka >= stopień 3; mleczarnia >= stopień 3; ból brzucha >= stopień 3; zapalenie trzustki >= stopień 2; krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego >= 2. stopnia; inna reakcja toksyczna >= 3. stopnia; KPS < 50 w trakcie leczenia
|
do 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Jin, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
- Główny śledczy: Yexiong Li, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gastrointestinal Tumor Study Group. Prolongation of the disease-free interval in surgically treated rectal carcinoma. N Engl J Med. 1985 Jun 6;312(23):1465-72. doi: 10.1056/NEJM198506063122301.
- Hoff PM, Ansari R, Batist G, Cox J, Kocha W, Kuperminc M, Maroun J, Walde D, Weaver C, Harrison E, Burger HU, Osterwalder B, Wong AO, Wong R. Comparison of oral capecitabine versus intravenous fluorouracil plus leucovorin as first-line treatment in 605 patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2282-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2282.
- Dunst J, Reese T, Sutter T, Zuhlke H, Hinke A, Kolling-Schlebusch K, Frings S. Phase I trial evaluating the concurrent combination of radiotherapy and capecitabine in rectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3983-91. doi: 10.1200/JCO.2002.02.049.
- Colorectal Cancer Collaborative Group. Adjuvant radiotherapy for rectal cancer: a systematic overview of 8,507 patients from 22 randomised trials. Lancet. 2001 Oct 20;358(9290):1291-304. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06409-1.
- Van Cutsem E, Twelves C, Cassidy J, Allman D, Bajetta E, Boyer M, Bugat R, Findlay M, Frings S, Jahn M, McKendrick J, Osterwalder B, Perez-Manga G, Rosso R, Rougier P, Schmiegel WH, Seitz JF, Thompson P, Vieitez JM, Weitzel C, Harper P; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Oral capecitabine compared with intravenous fluorouracil plus leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: results of a large phase III study. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4097-106. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4097.
- Wolmark N, Wieand HS, Hyams DM, Colangelo L, Dimitrov NV, Romond EH, Wexler M, Prager D, Cruz AB Jr, Gordon PH, Petrelli NJ, Deutsch M, Mamounas E, Wickerham DL, Fisher ER, Rockette H, Fisher B. Randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy with or without radiotherapy for carcinoma of the rectum: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol R-02. J Natl Cancer Inst. 2000 Mar 1;92(5):388-96. doi: 10.1093/jnci/92.5.388.
- Folprecht G, Cunningham D, Ross P, Glimelius B, Di Costanzo F, Wils J, Scheithauer W, Rougier P, Aranda E, Hecker H, Kohne CH. Efficacy of 5-fluorouracil-based chemotherapy in elderly patients with metastatic colorectal cancer: a pooled analysis of clinical trials. Ann Oncol. 2004 Sep;15(9):1330-8. doi: 10.1093/annonc/mdh344.
- Papamichael D, Audisio R, Horiot JC, Glimelius B, Sastre J, Mitry E, Van Cutsem E, Gosney M, Kohne CH, Aapro M; SIOG. Treatment of the elderly colorectal cancer patient: SIOG expert recommendations. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):5-16. doi: 10.1093/annonc/mdn532. Epub 2008 Oct 15.
- Van Cutsem E, Hoff PM, Harper P, Bukowski RM, Cunningham D, Dufour P, Graeven U, Lokich J, Madajewicz S, Maroun JA, Marshall JL, Mitchell EP, Perez-Manga G, Rougier P, Schmiegel W, Schoelmerich J, Sobrero A, Schilsky RL. Oral capecitabine vs intravenous 5-fluorouracil and leucovorin: integrated efficacy data and novel analyses from two large, randomised, phase III trials. Br J Cancer. 2004 Mar 22;90(6):1190-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6601676.
- Aapro MS, Kohne CH, Cohen HJ, Extermann M. Never too old? Age should not be a barrier to enrollment in cancer clinical trials. Oncologist. 2005 Mar;10(3):198-204. doi: 10.1634/theoncologist.10-3-198.
- Potosky AL, Harlan LC, Kaplan RS, Johnson KA, Lynch CF. Age, sex, and racial differences in the use of standard adjuvant therapy for colorectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1192-202. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1192.
- Surgery for colorectal cancer in elderly patients: a systematic review. Colorectal Cancer Collaborative Group. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):968-74.
- Goldberg RM, Tabah-Fisch I, Bleiberg H, de Gramont A, Tournigand C, Andre T, Rothenberg ML, Green E, Sargent DJ. Pooled analysis of safety and efficacy of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin administered bimonthly in elderly patients with colorectal cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4085-91. doi: 10.1200/JCO.2006.06.9039. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun 10;26(17):2925-6.
- Fiorica F, Cartei F, Carau B, Berretta S, Sparta D, Tirelli U, Santangelo A, Maugeri D, Luca S, Leotta C, Sorace R, Berretta M. Adjuvant radiotherapy on older and oldest elderly rectal cancer patients. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):54-9. doi: 10.1016/j.archger.2008.05.001. Epub 2008 Jun 24.
- Dobie SA, Warren JL, Matthews B, Schwartz D, Baldwin LM, Billingsley K. Survival benefits and trends in use of adjuvant therapy among elderly stage II and III rectal cancer patients in the general population. Cancer. 2008 Feb 15;112(4):789-99. doi: 10.1002/cncr.23244.
- Ngan SY, Michael M, Mackay J, McKendrick J, Leong T, Lim Joon D, Zalcberg JR. A phase I trial of preoperative radiotherapy and capecitabine for locally advanced, potentially resectable rectal cancer. Br J Cancer. 2004 Sep 13;91(6):1019-24. doi: 10.1038/sj.bjc.6602106.
- Jin J, Li YX, Liu YP, Wang WH, Song YW, Li T, Li N, Yu ZH, Liu XF. A phase I study of concurrent radiotherapy and capecitabine as adjuvant treatment for operable rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):725-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.08.017. Epub 2005 Oct 19.
- Pasetto LM, Monfardini S. The role of capecitabine in the treatment of colorectal cancer in the elderly. Anticancer Res. 2006 May-Jun;26(3B):2381-6.
- Tveit KM, Guldvog I, Hagen S, Trondsen E, Harbitz T, Nygaard K, Nilsen JB, Wist E, Hannisdal E. Randomized controlled trial of postoperative radiotherapy and short-term time-scheduled 5-fluorouracil against surgery alone in the treatment of Dukes B and C rectal cancer. Norwegian Adjuvant Rectal Cancer Project Group. Br J Surg. 1997 Aug;84(8):1130-5.
- Fisher B, Wolmark N, Rockette H, Redmond C, Deutsch M, Wickerham DL, Fisher ER, Caplan R, Jones J, Lerner H, et al. Postoperative adjuvant chemotherapy or radiation therapy for rectal cancer: results from NSABP protocol R-01. J Natl Cancer Inst. 1988 Mar 2;80(1):21-9. doi: 10.1093/jnci/80.1.21.
- Krook JE, Moertel CG, Gunderson LL, Wieand HS, Collins RT, Beart RW, Kubista TP, Poon MA, Meyers WC, Mailliard JA, et al. Effective surgical adjuvant therapy for high-risk rectal carcinoma. N Engl J Med. 1991 Mar 14;324(11):709-15. doi: 10.1056/NEJM199103143241101.
- Zhu AX, Willett CG. Chemotherapeutic and biologic agents as radiosensitizers in rectal cancer. Semin Radiat Oncol. 2003 Oct;13(4):454-68. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00048-1.
- Souglakos J, Androulakis N, Mavroudis D, Kourousis C, Kakolyris S, Vardakis N, Kalbakis K, Pallis A, Ardavanis A, Varveris C, Georgoulias V. Multicenter dose-finding study of concurrent capecitabine and radiotherapy as adjuvant treatment for operable rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Aug 1;56(5):1284-7. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00275-x.
- Abir F, Alva S, Longo WE. The management of rectal cancer in the elderly. Surg Oncol. 2004 Dec;13(4):223-34. doi: 10.1016/j.suronc.2004.08.008.
- Bouvier AM, Launoy G, Lepage C, Faivre J. Trends in the management and survival of digestive tract cancers among patients aged over 80 years. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Aug 1;22(3):233-41. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02559.x.
- Feliu J, Sereno M, Castro JD, Belda C, Casado E, Gonzalez-Baron M. Chemotherapy for colorectal cancer in the elderly: Whom to treat and what to use. Cancer Treat Rev. 2009 May;35(3):246-54. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.11.004. Epub 2009 Apr 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Kapecytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH-GI-013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .