Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af postoperativ samtidig kemo-stråling med capecitabin hos ældre patienter med endetarmskræft

17. marts 2015 opdateret af: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase 1-undersøgelse af postoperativ Capecitabin med samtidig stråling hos ældre med stadium II/III rektalcancer

Formålet med denne undersøgelse er at søge den korrekte dosis af capecitabin i postoperativ samtidig kemoterapi til stadium II/III ældre endetarmskræftpatienter, der modtager radikal kirurgi, og evaluere tolerancen af ​​denne modalitet hos sådanne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For de "yngre" lokalt fremskredne (stadium II/III) endetarmskræftpatienter (normalt betyder patienter under 70), foreslås det, at patienter efter radikal kirurgi bør modtage samtidig kemo-stråling. Capecitabin er et meget anvendt kemoterapilægemiddel under sådanne tilstande. Baseret på erfaring mener efterforskerne, at denne modalitet også kan tolereres af patienter over 70 og vil øge den lokale kontrolrate, hvilket er blevet bevist hos yngre. Som det første skridt til at teste denne hypotese designede vi denne fase I-undersøgelse for at søge den korrekte dosis af capecitabin, en udbredt oral kemoterapimedicin, i postoperativ samtidig kemo-stråling til stadium II/III rektalcancerpatienter over 70 år, og for at evaluere sikkerheden af ​​denne modalitet i denne gruppe af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • radiation department, Cancer Hospital, CAMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

71 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rektal adenokarcinom, patologisk stadium II/III (T3-4 eller N+, UICC 2002), radikal kirurgi modtaget.
  • interval mellem operation og indskrivning ikke mindre end to uger og ikke mere end 3 måneder.
  • KPS-status ikke mindre end 70; forventet levetid ikke mindre end 6 måneder.
  • uden livstruende komplikationer, såsom svær hypertension, koronar hjertesygdom, cerebral karsygdom, ukontrolleret diabetes mv.
  • uden alvorlig lægemiddelallergihistorie.
  • hæmoglobin >= 100g/L, hvide blodlegemer >= 3,5*10E9/L, neutrofil >= 1,5*10E9/L, blodplade >= 100*10E9/L.
  • Kreatin <= 1,5* ULN (øvre grænse for normal), total bilirubin <= 2,5 ULN, AST og AST <= 2,5* ULN, AKP <= 2,5*ULN
  • ikke får kemoterapi før seks måneder fra indskrivning.
  • ingen tidligere bækkenbestrålingshistorie
  • informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • anden kræfthistorie, undtagen helbredelig ikke-melanom hudkræft eller cervix in-situ carcinom
  • allergihistorie over for thymidinfosforylase
  • tidligere bækkenbestrålingshistorie
  • modtog adjuverende kemoterapi seks måneder før indskrivning
  • aktiv infektion eksisterede
  • alvorlig komplikation, såsom akut myokardieinfarkt i 6 måneder, ukontrolleret diabetes (plasmaglukosekoncentrationer på et hvilket som helst tidspunkt af dagen ≥11,1 mmol/L), svær hjertearytmi, osv.
  • forventet levetid mindre end 6 måneder
  • estimeret ikke kan afslutte behandlingen
  • deltage i andre kliniske forsøg i fire uger før tilmelding
  • modtage anden kræftbehandling i øjeblikket
  • andre forhold, der anses for ulovlige af censorer med fuld begrundelse. for eksempel kan nogle betingelser være i konflikt med protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1200mg
capecitabin 1200mg/m2/d d1-14, d22-35 kombineret med samtidig strålebehandling vil blive givet til tilmeldte patienter.
Medicin: Capecitabin
orale piller, 1000mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling.
Andre navne:
  • trappe 1
Medicin: Capecitabin
orale piller, 1200mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling.
Andre navne:
  • trappe 2
Medicin: Capecitabin
orale piller, 1400mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling.
Andre navne:
  • trappe 3
Medicin: Capecitabin
orale piller, 1500mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling.
Andre navne:
  • trappe 4
Eksperimentel: 1500mg
capecitabin 1500mg/m2/d d1-14, d22-35 kombineret med samtidig strålebehandling vil blive givet til tilmeldte patienter.
Medicin: Capecitabin
orale piller, 1000mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling.
Andre navne:
  • trappe 1
Medicin: Capecitabin
orale piller, 1200mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling.
Andre navne:
  • trappe 2
Medicin: Capecitabin
orale piller, 1400mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling.
Andre navne:
  • trappe 3
Medicin: Capecitabin
orale piller, 1500mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling.
Andre navne:
  • trappe 4
Eksperimentel: 1000mg
capecitabin 1000mg/m2/d d1-14, d22-35 kombineret med samtidig strålebehandling vil blive givet til tilmeldte patienter.
Medicin: Capecitabin
orale piller, 1000mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling.
Andre navne:
  • trappe 1
Medicin: Capecitabin
orale piller, 1200mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling.
Andre navne:
  • trappe 2
Medicin: Capecitabin
orale piller, 1400mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling.
Andre navne:
  • trappe 3
Medicin: Capecitabin
orale piller, 1500mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling.
Andre navne:
  • trappe 4
Eksperimentel: 1400mg
capecitabin 1400mg/m2/d d1-14, d22-35 kombineret med samtidig strålebehandling vil blive givet til tilmeldte patienter.
Medicin: Capecitabin
orale piller, 1000mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling.
Andre navne:
  • trappe 1
Medicin: Capecitabin
orale piller, 1200mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling.
Andre navne:
  • trappe 2
Medicin: Capecitabin
orale piller, 1400mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling.
Andre navne:
  • trappe 3
Medicin: Capecitabin
orale piller, 1500mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling.
Andre navne:
  • trappe 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisrelateret toksicitet
Tidsramme: op til 9 uger
dosisrelateret toksicitet er defineret som følger:1. WBC-skade >= grad 3; granulært cellefald >= grad 3; hæmoglobin >= grad 2; blodplade >= grad 2; SGPT/SGOT elevation >= grad 2; ALP >= grad 2; GGT >= klasse 2; Tbil >= grad 2;nyrefunktionsskade: BUN/Cr elevation >= grad 2;Ikke-gradulær celle nedsat feber >= grad 2;kvalme/opkastning >= grad 2; træthed >= grad 3; vægttab >= grad 3; gastritis >= grad 3; dairrea >= grad 3; mavesmerter >= grad 3; pancreatitis >= grad 2; øvre gastrointestinal blødning >= grad 2; anden toksisk reaktion >= grad 3; KPS < 50 under behandlingen
op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Jin, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
  • Ledende efterforsker: Yexiong Li, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2011

Først opslået (Skøn)

4. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-GI-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner