Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av postoperativ samtidig kemo-strålning med capecitabin hos äldre patienter med rektalcancer

17 mars 2015 uppdaterad av: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fas 1-studie av postoperativ capecitabin med samtidig strålning hos äldre med stadium II/III rektalcancer

Syftet med denna studie är att söka rätt dos av capecitabin i postoperativ samtidig kemoterapi för äldre stadium II/III ändtarmscancerpatienter som genomgår radikal kirurgi, och utvärdera toleransen av denna modalitet hos sådana patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För de "yngre" lokalt avancerade (stadium II/III) ändtarmscancerpatienter (vanligtvis patienter under 70), föreslås att patienter efter radikal kirurgi ska få samtidig cellgiftsstrålning. Capecitabin är ett allmänt använt kemoterapiläkemedel under sådana tillstånd. Baserat på erfarenhet tror forskarna att denna modalitet även kan tolereras av patienter över 70 och kommer att öka den lokala kontrollfrekvensen, vilket har bevisats hos yngre. Som det första steget för att testa denna hypotes, utformade vi denna fas I-studie för att söka rätt dos av capecitabin, ett allmänt använt oralt kemoterapiläkemedel, vid postoperativ samtidig cellgiftsstrålning för patienter med ändtarmscancer i steg II/III över 70, och för att utvärdera säkerheten för denna modalitet hos denna patientgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • radiation department, Cancer Hospital, CAMS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

71 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • rektalt adenokarcinom, patologiskt stadium II/III(T3-4 eller N+, UICC 2002), radikal kirurgi mottagen.
  • intervall mellan operation och inskrivning inte mindre än två veckor och inte mer än 3 månader.
  • KPS-status inte mindre än 70; förväntad livslängd inte mindre än 6 månader.
  • utan livshotande komplikationer, såsom svår hypertoni, kranskärlssjukdom, cerebral kärlsjukdom, okontrollerad diabetes, etc.
  • utan allvarlig drogallergihistoria.
  • hemoglobin >= 100g/L, vita blodkroppar >= 3,5*10E9/L, neutrofil >= 1,5*10E9/L, trombocyter >= 100*10E9/L.
  • Kreatin <= 1,5* ULN (övre normalgräns), total bilirubin <= 2,5 ULN, AST och AST <= 2,5* ULN, AKP <= 2,5*ULN
  • får inte cytostatika innan sex månader från inskrivningen.
  • ingen tidigare bäckenbestrålningshistoria
  • informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • annan cancerhistoria, förutom botbar icke-melanom hudcancer eller cervix in-situ karcinom
  • allergihistoria mot tymidinfosforylas
  • tidigare bäckenbestrålningshistoria
  • fick adjuvant kemoterapi sex månader före inskrivningen
  • aktiv infektion existerade
  • allvarlig komplikation, såsom akut hjärtinfarkt på 6 månader, okontrollerad diabetes (plasmaglukoskoncentrationer när som helst på dygnet≥11,1 mmol/L), allvarliga hjärtarytmier, etc.
  • förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • beräknas inte kunna avsluta behandlingen
  • delta i andra kliniska prövningar fyra veckor före inskrivningen
  • får annan anticancerbehandling för närvarande
  • andra villkor som anses olagliga av censorer med fullständiga skäl. till exempel kan vissa villkor komma i konflikt med protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1200mg
capecitabin 1200mg/m2/d d1-14, d22-35 i kombination med samtidig strålbehandling kommer att ges till inskrivna patienter.
orala piller, 1000mg/m2/d, uppdelat på två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
  • trappa 1
orala piller, 1200mg/m2/d, uppdelat i två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
  • trappa 2
orala piller, 1400mg/m2/d, uppdelat på två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
  • trappa 3
orala piller, 1500mg/m2/d, uppdelat i två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
  • trappa 4
Experimentell: 1500mg
capecitabin 1500mg/m2/d d1-14, d22-35 i kombination med samtidig strålbehandling kommer att ges till inskrivna patienter.
orala piller, 1000mg/m2/d, uppdelat på två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
  • trappa 1
orala piller, 1200mg/m2/d, uppdelat i två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
  • trappa 2
orala piller, 1400mg/m2/d, uppdelat på två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
  • trappa 3
orala piller, 1500mg/m2/d, uppdelat i två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
  • trappa 4
Experimentell: 1000mg
capecitabin 1000mg/m2/d d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig strålbehandling kommer att ges till inskrivna patienter.
orala piller, 1000mg/m2/d, uppdelat på två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
  • trappa 1
orala piller, 1200mg/m2/d, uppdelat i två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
  • trappa 2
orala piller, 1400mg/m2/d, uppdelat på två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
  • trappa 3
orala piller, 1500mg/m2/d, uppdelat i två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
  • trappa 4
Experimentell: 1400mg
capecitabin 1400mg/m2/d d1-14, d22-35 i kombination med samtidig strålbehandling kommer att ges till inskrivna patienter.
orala piller, 1000mg/m2/d, uppdelat på två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
  • trappa 1
orala piller, 1200mg/m2/d, uppdelat i två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
  • trappa 2
orala piller, 1400mg/m2/d, uppdelat på två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
  • trappa 3
orala piller, 1500mg/m2/d, uppdelat i två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
  • trappa 4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosrelaterad toxicitet
Tidsram: upp till 9 veckor
Dosrelaterad toxicitet definieras enligt följande:1. WBC-skada >= grad 3; granulär cellminskning >= grad 3; hemoglobin >= grad 2; trombocyt >= grad 2; SGPT/SGOT-förhöjning >= grad 2; ALP >= grad 2; GGT >= grad 2; Tbil >= grad 2;njurfunktionsskada: BUN/Cr-höjning >= grad 2;Icke-gradulär cellnedsättning feber >= grad 2;illamående/kräkningar >= grad 2; trötthet >= grad 3; viktminskning >= grad 3; gastrit >= grad 3; dairrea >= grad 3; buksmärtor >= grad 3; pankreatit >= grad 2; övre gastrointestinala blödningar >= grad 2; annan toxisk reaktion >= grad 3; KPS < 50 under behandlingen
upp till 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jing Jin, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
  • Huvudutredare: Yexiong Li, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera