- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01268943
Studie av postoperativ samtidig kemo-strålning med capecitabin hos äldre patienter med rektalcancer
17 mars 2015 uppdaterad av: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fas 1-studie av postoperativ capecitabin med samtidig strålning hos äldre med stadium II/III rektalcancer
Syftet med denna studie är att söka rätt dos av capecitabin i postoperativ samtidig kemoterapi för äldre stadium II/III ändtarmscancerpatienter som genomgår radikal kirurgi, och utvärdera toleransen av denna modalitet hos sådana patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För de "yngre" lokalt avancerade (stadium II/III) ändtarmscancerpatienter (vanligtvis patienter under 70), föreslås att patienter efter radikal kirurgi ska få samtidig cellgiftsstrålning.
Capecitabin är ett allmänt använt kemoterapiläkemedel under sådana tillstånd.
Baserat på erfarenhet tror forskarna att denna modalitet även kan tolereras av patienter över 70 och kommer att öka den lokala kontrollfrekvensen, vilket har bevisats hos yngre.
Som det första steget för att testa denna hypotes, utformade vi denna fas I-studie för att söka rätt dos av capecitabin, ett allmänt använt oralt kemoterapiläkemedel, vid postoperativ samtidig cellgiftsstrålning för patienter med ändtarmscancer i steg II/III över 70, och för att utvärdera säkerheten för denna modalitet hos denna patientgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- radiation department, Cancer Hospital, CAMS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
71 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- rektalt adenokarcinom, patologiskt stadium II/III(T3-4 eller N+, UICC 2002), radikal kirurgi mottagen.
- intervall mellan operation och inskrivning inte mindre än två veckor och inte mer än 3 månader.
- KPS-status inte mindre än 70; förväntad livslängd inte mindre än 6 månader.
- utan livshotande komplikationer, såsom svår hypertoni, kranskärlssjukdom, cerebral kärlsjukdom, okontrollerad diabetes, etc.
- utan allvarlig drogallergihistoria.
- hemoglobin >= 100g/L, vita blodkroppar >= 3,5*10E9/L, neutrofil >= 1,5*10E9/L, trombocyter >= 100*10E9/L.
- Kreatin <= 1,5* ULN (övre normalgräns), total bilirubin <= 2,5 ULN, AST och AST <= 2,5* ULN, AKP <= 2,5*ULN
- får inte cytostatika innan sex månader från inskrivningen.
- ingen tidigare bäckenbestrålningshistoria
- informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- annan cancerhistoria, förutom botbar icke-melanom hudcancer eller cervix in-situ karcinom
- allergihistoria mot tymidinfosforylas
- tidigare bäckenbestrålningshistoria
- fick adjuvant kemoterapi sex månader före inskrivningen
- aktiv infektion existerade
- allvarlig komplikation, såsom akut hjärtinfarkt på 6 månader, okontrollerad diabetes (plasmaglukoskoncentrationer när som helst på dygnet≥11,1 mmol/L), allvarliga hjärtarytmier, etc.
- förväntad livslängd mindre än 6 månader
- beräknas inte kunna avsluta behandlingen
- delta i andra kliniska prövningar fyra veckor före inskrivningen
- får annan anticancerbehandling för närvarande
- andra villkor som anses olagliga av censorer med fullständiga skäl. till exempel kan vissa villkor komma i konflikt med protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1200mg
capecitabin 1200mg/m2/d d1-14, d22-35 i kombination med samtidig strålbehandling kommer att ges till inskrivna patienter.
|
orala piller, 1000mg/m2/d, uppdelat på två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
orala piller, 1200mg/m2/d, uppdelat i två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
orala piller, 1400mg/m2/d, uppdelat på två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
orala piller, 1500mg/m2/d, uppdelat i två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1500mg
capecitabin 1500mg/m2/d d1-14, d22-35 i kombination med samtidig strålbehandling kommer att ges till inskrivna patienter.
|
orala piller, 1000mg/m2/d, uppdelat på två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
orala piller, 1200mg/m2/d, uppdelat i två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
orala piller, 1400mg/m2/d, uppdelat på två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
orala piller, 1500mg/m2/d, uppdelat i två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1000mg
capecitabin 1000mg/m2/d d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig strålbehandling kommer att ges till inskrivna patienter.
|
orala piller, 1000mg/m2/d, uppdelat på två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
orala piller, 1200mg/m2/d, uppdelat i två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
orala piller, 1400mg/m2/d, uppdelat på två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
orala piller, 1500mg/m2/d, uppdelat i två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1400mg
capecitabin 1400mg/m2/d d1-14, d22-35 i kombination med samtidig strålbehandling kommer att ges till inskrivna patienter.
|
orala piller, 1000mg/m2/d, uppdelat på två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
orala piller, 1200mg/m2/d, uppdelat i två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
orala piller, 1400mg/m2/d, uppdelat på två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
orala piller, 1500mg/m2/d, uppdelat i två gånger, d1-14, d22-35 kombinerat med samtidig bäckenstrålning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosrelaterad toxicitet
Tidsram: upp till 9 veckor
|
Dosrelaterad toxicitet definieras enligt följande:1.
WBC-skada >= grad 3; granulär cellminskning >= grad 3; hemoglobin >= grad 2; trombocyt >= grad 2; SGPT/SGOT-förhöjning >= grad 2; ALP >= grad 2; GGT >= grad 2; Tbil >= grad 2;njurfunktionsskada: BUN/Cr-höjning >= grad 2;Icke-gradulär cellnedsättning feber >= grad 2;illamående/kräkningar >= grad 2; trötthet >= grad 3; viktminskning >= grad 3; gastrit >= grad 3; dairrea >= grad 3; buksmärtor >= grad 3; pankreatit >= grad 2; övre gastrointestinala blödningar >= grad 2; annan toxisk reaktion >= grad 3; KPS < 50 under behandlingen
|
upp till 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jing Jin, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
- Huvudutredare: Yexiong Li, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gastrointestinal Tumor Study Group. Prolongation of the disease-free interval in surgically treated rectal carcinoma. N Engl J Med. 1985 Jun 6;312(23):1465-72. doi: 10.1056/NEJM198506063122301.
- Hoff PM, Ansari R, Batist G, Cox J, Kocha W, Kuperminc M, Maroun J, Walde D, Weaver C, Harrison E, Burger HU, Osterwalder B, Wong AO, Wong R. Comparison of oral capecitabine versus intravenous fluorouracil plus leucovorin as first-line treatment in 605 patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2282-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2282.
- Dunst J, Reese T, Sutter T, Zuhlke H, Hinke A, Kolling-Schlebusch K, Frings S. Phase I trial evaluating the concurrent combination of radiotherapy and capecitabine in rectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3983-91. doi: 10.1200/JCO.2002.02.049.
- Colorectal Cancer Collaborative Group. Adjuvant radiotherapy for rectal cancer: a systematic overview of 8,507 patients from 22 randomised trials. Lancet. 2001 Oct 20;358(9290):1291-304. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06409-1.
- Van Cutsem E, Twelves C, Cassidy J, Allman D, Bajetta E, Boyer M, Bugat R, Findlay M, Frings S, Jahn M, McKendrick J, Osterwalder B, Perez-Manga G, Rosso R, Rougier P, Schmiegel WH, Seitz JF, Thompson P, Vieitez JM, Weitzel C, Harper P; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Oral capecitabine compared with intravenous fluorouracil plus leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: results of a large phase III study. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4097-106. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4097.
- Wolmark N, Wieand HS, Hyams DM, Colangelo L, Dimitrov NV, Romond EH, Wexler M, Prager D, Cruz AB Jr, Gordon PH, Petrelli NJ, Deutsch M, Mamounas E, Wickerham DL, Fisher ER, Rockette H, Fisher B. Randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy with or without radiotherapy for carcinoma of the rectum: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol R-02. J Natl Cancer Inst. 2000 Mar 1;92(5):388-96. doi: 10.1093/jnci/92.5.388.
- Folprecht G, Cunningham D, Ross P, Glimelius B, Di Costanzo F, Wils J, Scheithauer W, Rougier P, Aranda E, Hecker H, Kohne CH. Efficacy of 5-fluorouracil-based chemotherapy in elderly patients with metastatic colorectal cancer: a pooled analysis of clinical trials. Ann Oncol. 2004 Sep;15(9):1330-8. doi: 10.1093/annonc/mdh344.
- Papamichael D, Audisio R, Horiot JC, Glimelius B, Sastre J, Mitry E, Van Cutsem E, Gosney M, Kohne CH, Aapro M; SIOG. Treatment of the elderly colorectal cancer patient: SIOG expert recommendations. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):5-16. doi: 10.1093/annonc/mdn532. Epub 2008 Oct 15.
- Van Cutsem E, Hoff PM, Harper P, Bukowski RM, Cunningham D, Dufour P, Graeven U, Lokich J, Madajewicz S, Maroun JA, Marshall JL, Mitchell EP, Perez-Manga G, Rougier P, Schmiegel W, Schoelmerich J, Sobrero A, Schilsky RL. Oral capecitabine vs intravenous 5-fluorouracil and leucovorin: integrated efficacy data and novel analyses from two large, randomised, phase III trials. Br J Cancer. 2004 Mar 22;90(6):1190-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6601676.
- Aapro MS, Kohne CH, Cohen HJ, Extermann M. Never too old? Age should not be a barrier to enrollment in cancer clinical trials. Oncologist. 2005 Mar;10(3):198-204. doi: 10.1634/theoncologist.10-3-198.
- Potosky AL, Harlan LC, Kaplan RS, Johnson KA, Lynch CF. Age, sex, and racial differences in the use of standard adjuvant therapy for colorectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1192-202. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1192.
- Surgery for colorectal cancer in elderly patients: a systematic review. Colorectal Cancer Collaborative Group. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):968-74.
- Goldberg RM, Tabah-Fisch I, Bleiberg H, de Gramont A, Tournigand C, Andre T, Rothenberg ML, Green E, Sargent DJ. Pooled analysis of safety and efficacy of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin administered bimonthly in elderly patients with colorectal cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4085-91. doi: 10.1200/JCO.2006.06.9039. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun 10;26(17):2925-6.
- Fiorica F, Cartei F, Carau B, Berretta S, Sparta D, Tirelli U, Santangelo A, Maugeri D, Luca S, Leotta C, Sorace R, Berretta M. Adjuvant radiotherapy on older and oldest elderly rectal cancer patients. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):54-9. doi: 10.1016/j.archger.2008.05.001. Epub 2008 Jun 24.
- Dobie SA, Warren JL, Matthews B, Schwartz D, Baldwin LM, Billingsley K. Survival benefits and trends in use of adjuvant therapy among elderly stage II and III rectal cancer patients in the general population. Cancer. 2008 Feb 15;112(4):789-99. doi: 10.1002/cncr.23244.
- Ngan SY, Michael M, Mackay J, McKendrick J, Leong T, Lim Joon D, Zalcberg JR. A phase I trial of preoperative radiotherapy and capecitabine for locally advanced, potentially resectable rectal cancer. Br J Cancer. 2004 Sep 13;91(6):1019-24. doi: 10.1038/sj.bjc.6602106.
- Jin J, Li YX, Liu YP, Wang WH, Song YW, Li T, Li N, Yu ZH, Liu XF. A phase I study of concurrent radiotherapy and capecitabine as adjuvant treatment for operable rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):725-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.08.017. Epub 2005 Oct 19.
- Pasetto LM, Monfardini S. The role of capecitabine in the treatment of colorectal cancer in the elderly. Anticancer Res. 2006 May-Jun;26(3B):2381-6.
- Tveit KM, Guldvog I, Hagen S, Trondsen E, Harbitz T, Nygaard K, Nilsen JB, Wist E, Hannisdal E. Randomized controlled trial of postoperative radiotherapy and short-term time-scheduled 5-fluorouracil against surgery alone in the treatment of Dukes B and C rectal cancer. Norwegian Adjuvant Rectal Cancer Project Group. Br J Surg. 1997 Aug;84(8):1130-5.
- Fisher B, Wolmark N, Rockette H, Redmond C, Deutsch M, Wickerham DL, Fisher ER, Caplan R, Jones J, Lerner H, et al. Postoperative adjuvant chemotherapy or radiation therapy for rectal cancer: results from NSABP protocol R-01. J Natl Cancer Inst. 1988 Mar 2;80(1):21-9. doi: 10.1093/jnci/80.1.21.
- Krook JE, Moertel CG, Gunderson LL, Wieand HS, Collins RT, Beart RW, Kubista TP, Poon MA, Meyers WC, Mailliard JA, et al. Effective surgical adjuvant therapy for high-risk rectal carcinoma. N Engl J Med. 1991 Mar 14;324(11):709-15. doi: 10.1056/NEJM199103143241101.
- Zhu AX, Willett CG. Chemotherapeutic and biologic agents as radiosensitizers in rectal cancer. Semin Radiat Oncol. 2003 Oct;13(4):454-68. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00048-1.
- Souglakos J, Androulakis N, Mavroudis D, Kourousis C, Kakolyris S, Vardakis N, Kalbakis K, Pallis A, Ardavanis A, Varveris C, Georgoulias V. Multicenter dose-finding study of concurrent capecitabine and radiotherapy as adjuvant treatment for operable rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Aug 1;56(5):1284-7. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00275-x.
- Abir F, Alva S, Longo WE. The management of rectal cancer in the elderly. Surg Oncol. 2004 Dec;13(4):223-34. doi: 10.1016/j.suronc.2004.08.008.
- Bouvier AM, Launoy G, Lepage C, Faivre J. Trends in the management and survival of digestive tract cancers among patients aged over 80 years. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Aug 1;22(3):233-41. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02559.x.
- Feliu J, Sereno M, Castro JD, Belda C, Casado E, Gonzalez-Baron M. Chemotherapy for colorectal cancer in the elderly: Whom to treat and what to use. Cancer Treat Rev. 2009 May;35(3):246-54. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.11.004. Epub 2009 Apr 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
4 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
Andra studie-ID-nummer
- CH-GI-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .