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Étude de la radiochimiothérapie concomitante postopératoire avec capécitabine chez des patients âgés atteints d'un cancer du rectum

17 mars 2015 mis à jour par: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Étude de phase 1 sur la capécitabine postopératoire avec rayonnement concomitant chez des personnes âgées atteintes d'un cancer du rectum de stade II/III

Le but de cette étude est de rechercher la dose appropriée de capécitabine dans la chimiothérapie concomitante post-opératoire pour les patients âgés atteints d'un cancer du rectum de stade II/III subissant une chirurgie radicale, et d'évaluer la tolérance de cette modalité chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour les patients « plus jeunes » atteints d'un cancer du rectum localement avancé (stade II/III) (c'est-à-dire généralement les patients de moins de 70 ans), il est suggéré qu'après une chirurgie radicale, les patients reçoivent une radiochimiothérapie concomitante. La capécitabine est un médicament chimiothérapeutique largement utilisé dans de telles conditions. Sur la base de l'expérience, les chercheurs pensent que cette modalité peut également être tolérée par les patients de plus de 70 ans et augmentera le taux de contrôle local comme cela a été prouvé chez les plus jeunes. Comme première étape pour tester cette hypothèse, nous avons conçu cette étude de phase I pour rechercher la dose appropriée de capécitabine, un médicament de chimiothérapie orale largement utilisé, dans la radiochimiothérapie concomitante postopératoire pour les patients atteints de cancer rectal de stade II/III de plus de 70 ans, et pour évaluer la sécurité de cette modalité dans ce groupe de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • radiation department, Cancer Hospital, CAMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

71 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome rectal, stade pathologique II/III(T3-4 ou N+, UICC 2002), chirurgie radicale reçue.
  • intervalle entre la chirurgie et l'inscription pas moins de deux semaines et pas plus de 3 mois.
  • Statut KPS pas moins de 70 ; espérance de vie d'au moins 6 mois.
  • sans complications potentiellement mortelles, telles que l'hypertension artérielle sévère, les maladies coronariennes, les maladies vasculaires cérébrales, le diabète non contrôlé, etc.
  • sans antécédent d'allergie médicamenteuse sévère.
  • hémoglobine >= 100g/L, globules blancs >= 3,5*10E9/L, neutrophiles >= 1,5*10E9/L, plaquettes >= 100*10E9/L.
  • Créatine <= 1,5* LSN (limite supérieure de la normale), Bilirubine totale <= 2,5 LSN, AST et AST <= 2,5* LSN, AKP <= 2,5* LSN
  • ne pas recevoir de chimiothérapie avant six mois à compter de l'inscription.
  • aucun antécédent d'irradiation pelvienne
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • autres antécédents de cancer, sauf cancer de la peau non mélanome curable ou carcinome in situ du col de l'utérus
  • antécédent d'allergie à la thymidine phosphorylase
  • antécédent d'irradiation pelvienne
  • recevant une chimiothérapie adjuvante dans les six mois précédant l'inscription
  • infection active existait
  • complication grave, telle qu'un infarctus aigu du myocarde en 6 mois, diabète non contrôlé (concentrations plasmatiques de glucose à tout moment de la journée ≥ 11,1 mmol / L), arythmie cardiaque sévère, etc.
  • espérance de vie inférieure à 6 mois
  • estimé ne peut pas terminer le traitement
  • participer à d'autres essais cliniques dans les quatre semaines précédant l'inscription
  • reçoivent actuellement d'autres traitements anticancéreux
  • d'autres conditions considérées comme illégales par les censeurs avec tous les motifs. par exemple, certaines conditions peuvent entrer en conflit avec le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1200mg
la capécitabine 1200mg/m2/j j1-14, j22-35 associée à une radiothérapie concomitante sera administrée aux patients inscrits.
pilules orales, 1000 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante.
Autres noms:
  • escalier 1
pilules orales, 1200 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante.
Autres noms:
  • escalier 2
pilules orales, 1400 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante.
Autres noms:
  • escalier 3
pilules orales, 1500 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante.
Autres noms:
  • escalier 4
Expérimental: 1500mg
la capécitabine 1500mg/m2/j j1-14, j22-35 associée à une radiothérapie concomitante sera administrée aux patients inscrits.
pilules orales, 1000 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante.
Autres noms:
  • escalier 1
pilules orales, 1200 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante.
Autres noms:
  • escalier 2
pilules orales, 1400 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante.
Autres noms:
  • escalier 3
pilules orales, 1500 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante.
Autres noms:
  • escalier 4
Expérimental: 1000mg
la capécitabine 1000 mg/m2/j j1-14, j22-35 associée à une radiothérapie concomitante sera administrée aux patients inscrits.
pilules orales, 1000 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante.
Autres noms:
  • escalier 1
pilules orales, 1200 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante.
Autres noms:
  • escalier 2
pilules orales, 1400 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante.
Autres noms:
  • escalier 3
pilules orales, 1500 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante.
Autres noms:
  • escalier 4
Expérimental: 1400mg
la capécitabine 1400 mg/m2/j j1-14, j22-35 associée à une radiothérapie concomitante sera administrée aux patients inscrits.
pilules orales, 1000 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante.
Autres noms:
  • escalier 1
pilules orales, 1200 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante.
Autres noms:
  • escalier 2
pilules orales, 1400 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante.
Autres noms:
  • escalier 3
pilules orales, 1500 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante.
Autres noms:
  • escalier 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité liée à la dose
Délai: jusqu'à 9 semaines
la toxicité liée à la dose est définie comme suit :1. Dommages WBC> = grade 3 ; diminution des cellules granulaires >= grade 3 ; hémoglobine >= grade 2 ; plaquette >= grade 2 ; élévation du SGPT/SGOT >= grade 2 ; ALP >= degré 2 ; GGT >= degré 2 ; Tbil >= grade 2 ; atteinte de la fonction rénale : élévation de l'azote uréique sanguin/Cr >= grade 2 ; diminution de la fièvre des cellules non graduelles >= grade 2 ; nausées/vomissements >= grade 2 ; fatigue >= degré 3 ; perte de poids >= grade 3 ; gastrite >= grade 3 ; dairrea >= degré 3 ; douleur abdominale >= grade 3 ; pancréatite >= grade 2 ; saignement gastro-intestinal supérieur > grade 2 ; autre réaction toxique >= grade 3 ; KPS < 50 pendant le traitement
jusqu'à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Jin, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
  • Chercheur principal: Yexiong Li, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2011

Première publication (Estimation)

4 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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