新たに発症する 1 型糖尿病: エクセナチドの役割

この研究の具体的な目的は、次のことを決定することです。

1. 食後高血糖の軽減におけるインスリン単独療法と比較したエクセナチドの役割。
2. 食後のグルカゴンと胃排出に対するエクセナチドの役割。
3. 食後のグルコース変動、グルカゴン濃度および胃内容排出に対する長時間作用型インスリンの影響。
4. 正常な健康な対照における食後のグルコース変動、グルカゴン濃度および胃内容排出。

研究デザイン:

クロスオーバーデザインによる無作為化非盲検試験が使用されます。 インフォームドコンセントの後、適切な被験者の同意を得て、すべての被験者はスクリーニング来院を受けます。 スクリーニング来院後、T1DMの被験者はパートA（エクセナチドおよび持効性インスリン）、パートB（速効性および持効性インスリン）、パートC（持効性インスリンのみ）の3つの研究を受けます。 被験者は、少なくとも 3 ～ 4 週間の間隔をあけて 3 回に分けて CRC に入院します。 3 つの研究はランダムな順序で実行され、ランダム化はコンピューター化されたシステムを使用して行われます。 健康な対照者は1回の研究訪問を受けることになる。 糖尿病がないことを除けば、健康な対照者は研究対象者と同一である。 新たに糖尿病を発症した被験者は、健康な対照者と比較されます。

研究中、被験者の血糖値が55 mg/dl未満の場合、正常血糖（90～130 mg/dl）を達成するために5～15グラムのブドウ糖をIV投与する。 1～2回のブドウ糖の静注により、低血糖が改善されるはずです。 正常血糖を達成するために3回以上の投与が必要な場合、研究は終了し、被験者には食事トレイが提供され、正常血糖を確認するために血糖が再検査される。 血糖値が中程度のケトン体で 350 を超えた場合、研究は終了します。

午後 1 時 (270 分) 頃、昼食 (一貫した炭水化物の食事) が提供され、被験者の処方計画に従ってインスリンが投与されます。 対象者は低血糖の危険性があるため、指定された運転手とともに帰宅することになる。

被験者は、以下の条件のいずれかに該当する場合、研究への参加を辞退されます: 1) 慢性疾患を発症した場合、2) 貧血を発症した場合、3) 妊娠した場合、4) 不特定の理由で 10 ポンドを超える体重減少が発生した場合 5 ）連絡の途絶 - 研究者が次の予約をするために電話または郵便で研究対象者（スクリーニングまたは最初の研究の完了から2か月以内）に連絡できない場合。 すべての研究対象者（研究から取り下げられたもの）には、取り下げられたことを通知する電話と手紙が届きます。