Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa cukrzyca typu 1: rola eksenatydu

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Istnieje wiele ostatnich postępów w insulinoterapii cukrzycy typu 1, jednak cukry po posiłku zawsze stanowią problem. Istnieje lek Exenatide (Byetta), który jest zatwierdzony przez FDA do leczenia osób z cukrzycą typu 2, który pomaga skorygować poziom glukozy (cukrów) po posiłkach. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy ten lek może poprawić poziom cukru po posiłku u osób ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1. Aby to sprawdzić, pacjent otrzyma dawkę eksenatydu (1,25 mcg) i długo działającą insulinę lub samą inulinę przed dawką przypominającą. Istnieje również grupa placebo (osoby zdrowe), które nie otrzymują żadnych leków przed dawką przypominającą. Poziom insuliny i innych hormonów, które wpływają na poziom glukozy we krwi, a także poziom cukru, będą mierzone za pomocą serii badań krwi. Rola eksenatydu w porównaniu z samą insuliną zostanie zbadana w celu zapobiegania niskim poziomom cukru we krwi, które mogą wystąpić z powodu dłuższego niż zwykle przebywania pokarmu w żołądku lub z powodu supresji hormonu zwanego glukagonem, który zwiększa poziom cukru we krwi. Jeśli się zakwalifikujesz, otrzymasz eksenatyd (Byetta 1,25 mcg) wraz z insuliną lub samą insuliną. Ty i badacze nie będziecie wiedzieć, jaką dawkę przyjmujecie podczas jednej wizyty. W sumie weźmie w nich udział 20 osób, w tym dzieci w wieku 12-18 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 w ciągu 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowymi celami tego badania są:

  1. Rola eksenatydu w porównaniu z monoterapią insuliną w zmniejszaniu hiperglikemii poposiłkowej.
  2. Rola eksenatydu na glukagon poposiłkowy i opróżnianie żołądka.
  3. Wpływ insuliny długo działającej na poposiłkowe skoki glukozy, stężenia glukagonu i opróżnianie żołądka.
  4. Poposiłkowe skoki glukozy, stężenia glukagonu i opróżnianie żołądka u normalnych zdrowych osób kontrolnych.

Projekt badania:

Wykorzystana zostanie randomizowana, nieślepa próba z projektem krzyżowym. Po wyrażeniu świadomej zgody i odpowiedniej zgodzie uczestników wszyscy uczestnicy zostaną poddani wizycie przesiewowej. Po wizycie przesiewowej osoby z T1DM zostaną poddane 3 badaniom: część A (eksenatyd i insulina długo działająca), część B (insulina szybko i długo działająca) oraz część C (tylko insulina długo działająca). Badani będą przyjmowani do CRC trzykrotnie, w odstępie co najmniej 3-4 tygodni. Trzy badania zostaną przeprowadzone w losowej kolejności, a randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu komputerowego. Zdrowe grupy kontrolne przejdą jedną wizytę studyjną. Z wyjątkiem braku cukrzycy, zdrowi kontrolni będą identyczni jak badani. Pacjenci ze świeżo rozpoznaną cukrzycą zostaną porównani ze zdrowymi kontrolami.

Podczas badania, jeśli wartości glukozy we krwi osobnika są mniejsze niż 55 mg/dl, podaje się 5-15 gramów glukozy dożylnie w celu uzyskania euglikemii (90-130 mg/dl). 1-2 dawki glukozy dożylnie powinny wyrównać hipoglikemię. Jeśli do uzyskania euglikemii wymagane są więcej niż 3 dawki, badanie zostanie zakończone, pacjentowi zostanie zaoferowana taca z posiłkiem i ponownie zbadany poziom cukru we krwi w celu zapewnienia euglikemii. Jeśli poziom cukru we krwi w dowolnym momencie przekroczy 350 przy umiarkowanych ketonach, badanie zostanie zakończone.

Około godziny 13:00 (270 min) zapewniony zostanie obiad (posiłek złożony z węglowodanów) i zostanie podana insulina zgodnie z przepisanym schematem pacjenta. Podmiot zostanie wypisany do domu z wyznaczonym kierowcą ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

Pacjent zostanie wycofany z udziału w badaniu, jeśli spełni którykolwiek z poniższych warunków: 1) rozwinie się choroba przewlekła 2) rozwinie się niedokrwistość 3) zajdzie w ciążę 4) z nieokreślonych przyczyn schudnie więcej niż 10 funtów 5 )utrata kontaktu – jeśli badacze nie są w stanie skontaktować się z osobą badaną (w ciągu 2 miesięcy od selekcji lub zakończenia pierwszego badania) telefonicznie lub mailowo w celu umówienia kolejnego spotkania. Wszyscy uczestnicy badania (którzy zostaną wycofani z badania) otrzymają telefon i list z powiadomieniem, że zostali wycofani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Albert Einstein CRC- West Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 12 do 18 lat w momencie rejestracji.
  2. Zdiagnozowano obecność przeciwciał T1DM w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Poza tym zdrowe, z wyjątkiem TIDM i leczonej niedoczynności tarczycy.
  4. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  5. Hemoglobina równa lub większa niż 12 g/dl przed każdym badaniem.
  6. Waga większa niż 44 kg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda choroba przewlekła: białaczka, nieswoiste zapalenie jelit, mukowiscydoza, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów itp., z wyjątkiem cukrzycy i niedoczynności tarczycy.
  2. Wszelkie leki, które mogą wpływać na metabolizm glukozy.
  3. Nieprawidłowy AST, ALT, amylaza, lipaza, kreatynina (więcej niż 3 razy normalne wartości).
  4. Brak wspierającego środowiska rodzinnego wykryty przez klinicystów i/lub pracowników socjalnych.
  5. Historia nadużywania substancji (oceniana na podstawie wywiadu medycznego i kwestionariusza CRAFFT, który zostanie podany podczas wizyty przesiewowej).
  6. Pozytywny test ciążowy u kobiet.
  7. Matki karmiące i karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Eksenatyd i insulina długo działająca przed dawką przypominającą.
Lek: Eksenatyd
1,25 mcg przed dawką przypominającą podskórnie.
Inne nazwy:
  • Byetta
Aktywny komparator: Część B
Szybka i długo działająca insulina przed zastrzykiem
Lek: Szybka i długo działająca insulina
Zależy od stosunku węglowodanów i potrzeb organizmu
Inne nazwy:
  • Novolog/ Humalog
  • Lantus/Levemir
Aktywny komparator: Część C
insulina długo działająca + szybko działająca + 1,25 mcg eksenatydu przed dawką przypominającą
Lek: insulina długo działająca + szybko działająca + 1,25 mcg eksenatydu
Zależy od potrzeb ich organizmu.
Inne nazwy:
  • Lantus
  • Levemir
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
zdrowe kontrole bez żadnych leków przed dawką przypominającą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola eksenatydu w porównaniu z monoterapią insuliną w zmniejszaniu hiperglikemii poposiłkowej.
Ramy czasowe: Luty 2013
Dane dotyczące tej miary wyników nie są już dostępne; PI opuścił instytucję i wszelkie wysiłki zmierzające do zlokalizowania danych zostały wyczerpane.
Luty 2013

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola eksenatydu w poposiłkowym glukagonie i opróżnianiu żołądka.
Ramy czasowe: Luty 2013
Dane dotyczące tej miary wyników nie są już dostępne; PI opuścił instytucję i wszelkie wysiłki zmierzające do zlokalizowania danych zostały wyczerpane.
Luty 2013
Poposiłkowe skoki glukozy, stężenia glukagonu i opróżnianie żołądka u zdrowych osób zdrowych.
Ramy czasowe: Luty 2013
Dane dotyczące tej miary wyników nie są już dostępne; PI opuścił instytucję i wszelkie wysiłki zmierzające do zlokalizowania danych zostały wyczerpane.
Luty 2013

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ranjitha Katikaneni, MB; BS, Montefiore Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-435
  • 3R01DK077166-05S1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj