Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi tyypin 1 diabetes: Eksenatidin rooli

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Tyypin 1 diabeteksen insuliinihoidossa on viime aikoina saavutettu monia edistysaskeleita, mutta aterian jälkeen sokerit ovat aina huolenaihe. On olemassa lääke Exenatide (Byetta), joka on FDA:n hyväksymä tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten hoitoon ja joka auttaa korjaamaan heidän glukoosinsa (sokerinsa) aterioiden jälkeen. Tässä tutkimuksessa testataan, voiko tämä lääke parantaa aterian jälkeisiä sokereita ihmisillä, joilla on uusi tyypin 1 diabetes. Tämän testaamiseksi sinulle annetaan annos eksenatidia (1,25 mikrog) ja pitkävaikutteista insuliinia tai inuliinia yksinään ennen tehostetta. On myös plaseboryhmä (terveet koehenkilöt), jotka eivät saa mitään lääkitystä ennen tehostetta. Insuliinitasot ja muut hormonit, jotka vaikuttavat verensokeriin sekä sokeriin, mitataan sarjalla verikokeita. Eksenatidin roolia verrattuna pelkkään insuliiniin tutkitaan estämään alhainen verensokeri, joka saattaa johtua siitä, että ruoka pysyy vatsassa tavallista pidempään tai johtuu verensokeria lisäävän glukagoni-nimisen hormonin suppressiosta. Jos olet pätevä, sinulle annetaan eksenatidia (Byetta 1,25 mikrog) yhdessä insuliinin tai pelkän insuliinin kanssa. Sinä ja tutkijat ette tiedä, mitä annosta käytät yhdellä käynnillä. Mukana on yhteensä 20 henkilöä, joista osa on 12-18-vuotiaita lapsia, jotka diagnosoidaan 3 kuukauden kuluessa tyypin 1 diabeteksen toteamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:

  1. Eksenatidin rooli insuliinimonoterapiaan verrattuna aterian jälkeisen hyperglykemian vähentämisessä.
  2. Eksenatidin rooli aterian jälkeisessä glukagonissa ja mahalaukun tyhjenemisessä.
  3. Pitkävaikutteisen insuliinin vaikutus aterian jälkeiseen glukoosimatkaan, glukagonipitoisuuteen ja mahalaukun tyhjenemiseen.
  4. Aterian jälkeiset glukoosiretket, glukagonipitoisuudet ja mahalaukun tyhjennys normaaleissa terveissä verrokeissa.

Opintosuunnitelma:

Käytetään satunnaistettua, ei-sokkoutettua koetta, jossa on crossover-malli. Tietoisen suostumuksen ja asianmukaisen koehenkilön suostumuksen jälkeen kaikille koehenkilöille tehdään seulontakäynti. Seulontakäynnin jälkeen T1DM-potilaille tehdään kolme tutkimusta: osa A (eksenatidi ja pitkävaikutteinen insuliini), osa B (nopea- ja pitkävaikutteinen insuliini) ja osa C (vain pitkävaikutteinen insuliini). Koehenkilöt otetaan CRC:hen kolme kertaa, vähintään 3-4 viikon välein. Kolme tutkimusta suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä ja satunnaistaminen tehdään tietokoneistetun järjestelmän avulla. Terveet kontrollit käyvät läpi yhden tutkimuskäynnin. Lukuun ottamatta diabeteksen puuttumista terveet kontrollit ovat identtisiä tutkimushenkilöiden kanssa. Koehenkilöitä, joilla on uusi diabetes, verrataan terveisiin kontrolleihin.

Jos koehenkilön verensokeriarvot ovat tutkimuksen aikana alle 55 mg/dl, 5-15 grammaa IV glukoosia annetaan euglykemian saavuttamiseksi (90-130 mg/dl). 1-2 annosta IV glukoosia pitäisi korjata hypoglykemia. Jos euglykemian saavuttamiseksi tarvitaan enemmän kuin 3 annosta, tutkimus lopetetaan, koehenkilölle tarjotaan ateriatarjotin ja verensokeri tarkistetaan uudelleen euglykemian varmistamiseksi. Jos verensokeri on jossakin vaiheessa yli 350 kohtalaisilla ketoneilla, tutkimus lopetetaan.

Noin klo 13.00 (270 min) tarjotaan lounas (yhtenäinen hiilihydraattiateria) ja insuliini annetaan potilaan määräämän hoito-ohjelman mukaisesti. Koehenkilö päästetään kotiin määrätyn kuljettajan kanssa hypoglykemiariskin vuoksi.

Koehenkilö suljetaan pois osallistumisesta tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista ehdoista: 1) kehittyy krooninen sairaus 2) kehittyy anemia 3) tulee raskaaksi 4) laihtuu yli 10 kiloa määrittelemättömistä syistä 5 )yhteyden katkeaminen - jos tutkijat eivät tavoita tutkittavaa (2 kuukauden sisällä seulonnasta tai ensimmäisen tutkimuksen valmistumisesta) puhelimitse tai postitse seuraavan tapaamisen sovimiseksi. Kaikille koehenkilöille (jotka ovat poistuneet tutkimuksesta) lähetetään puhelu ja kirje, jossa ilmoitetaan heidän peruuttamisestaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Albert Einstein CRC- West Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumishetkellä ikä 12-18 vuotta.
  2. Diagnosoitu vasta-ainepositiivinen T1DM viimeisen 3 kuukauden aikana.
  3. Muuten terve, lukuun ottamatta TIDM:ää ja hoidettua kilpirauhasen vajaatoimintaa.
  4. Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti.
  5. Hemoglobiini 12 g/dl tai suurempi ennen jokaista tutkimusta.
  6. Paino yli 44 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa krooninen sairaus: leukemia, tulehduksellinen suolistosairaus, kystinen fibroosi, nuorten nivelreuma jne., paitsi diabetes ja kilpirauhasen vajaatoiminta.
  2. Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan.
  3. Epänormaalit ASAT, ALT, amylaasi, lipaasi, kreatiniini (yli 3 kertaa normaaliarvot).
  4. Kliinikot ja/tai sosiaalityöntekijät ovat havainneet tukevan perheympäristön puuttumisen.
  5. Päihteiden väärinkäytön historia (arvioitu sairaushistorian ja seulontakäynnillä annettavan CRAFFT-kyselyn perusteella).
  6. Positiivinen raskaustesti naisilla.
  7. Imettävät ja imettävät äidit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A
Eksenatidi ja pitkävaikutteinen insuliini ennen tehostetta.
Lääke: Eksenatidi
1,25 mcg ennen tehostetta ihonalaisesti.
Muut nimet:
  • Byetta
Active Comparator: Osa B
Nopea ja pitkävaikutteinen insuliini ennen tehostetta
Lääke: Nopea ja pitkävaikutteinen insuliini
Riippuu niiden hiilihydraattisuhteesta ja kehon tarpeista
Muut nimet:
  • Novolog/Humalog
  • Lantus / Levemir
Active Comparator: Osa C
pitkävaikutteinen insuliini+ nopeavaikutteinen+1,25 mcg eksenatidi ennen tehostetta
Lääke: pitkävaikutteinen insuliini + nopeavaikutteinen + 1,25 mcg eksenatidi
Riippuu heidän kehonsa tarpeista.
Muut nimet:
  • Lantus
  • Levemir
Ei väliintuloa: Terveet kontrollit
terveet kontrollit ilman lääkitystä ennen tehostetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eksenatidin rooli insuliinimonoterapiaan verrattuna aterian jälkeisen hyperglykemian vähentämisessä.
Aikaikkuna: Helmikuu 2013
Tämän tulosmitan tiedot eivät ole enää saatavilla. PI on lähtenyt laitoksesta ja kaikki ponnistelut tietojen löytämiseksi on käytetty loppuun.
Helmikuu 2013

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eksenatidin rooli aterian jälkeisessä glukagonissa ja mahalaukun tyhjentymisessä.
Aikaikkuna: Helmikuu 2013
Tämän tulosmitan tiedot eivät ole enää saatavilla. PI on lähtenyt laitoksesta ja kaikki ponnistelut tietojen löytämiseksi on käytetty loppuun.
Helmikuu 2013
Aterian jälkeiset glukoosimatkat, glukagonipitoisuudet ja mahalaukun tyhjennys normaalissa terveessä kontrollissa.
Aikaikkuna: Helmikuu 2013
Tämän tulosmitan tiedot eivät ole enää saatavilla. PI on lähtenyt laitoksesta ja kaikki ponnistelut tietojen löytämiseksi on käytetty loppuun.
Helmikuu 2013

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ranjitha Katikaneni, MB; BS, Montefiore Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-435
  • 3R01DK077166-05S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa