Diabetes tipo 1 de nueva aparición: papel de la exenatida

Los objetivos específicos de este estudio son determinar lo siguiente:

1. El papel de la exenatida en comparación con la monoterapia con insulina en la reducción de la hiperglucemia posprandial.
2. El papel de la exenatida en el glucagón posprandial y el vaciamiento gástrico.
3. El efecto de la insulina de acción prolongada en las excursiones de glucosa posprandiales, las concentraciones de glucagón y el vaciamiento gástrico.
4. Excursiones de glucosa posprandiales, concentraciones de glucagón y vaciamiento gástrico en controles sanos normales.

Diseño del estudio:

Se utilizará un ensayo aleatorizado, no ciego, con un diseño cruzado. Después del consentimiento informado y con el asentimiento apropiado del sujeto, todos los sujetos tendrán una visita de selección. Después de la visita de selección, los sujetos con DM1 se someterán a 3 estudios: Parte A (exenatida e insulina de acción prolongada), Parte B (insulina de acción rápida y prolongada) y Parte C (solo insulina de acción prolongada). Los sujetos serán admitidos en el CRC en tres ocasiones separadas, con al menos 3-4 semanas de diferencia. Los tres estudios se realizarán en orden aleatorio y la aleatorización se realizará mediante un sistema informático. Los controles sanos se someterán a una única visita de estudio. Excepto por la ausencia de diabetes, los controles sanos serán idénticos a los sujetos del estudio. Los sujetos con diabetes de nueva aparición se compararán con controles sanos.

Durante el estudio, si los valores de glucosa en sangre en un sujeto son inferiores a 55 mg/dl, se administrarán glucosa IV de 5-15 gramos para lograr la euglucemia (90-130 mg/dl). 1-2 dosis de glucosa IV deben corregir la hipoglucemia. Si se requieren más de 3 dosis para lograr la euglucemia, se terminará el estudio, se ofrecerá al sujeto una bandeja de comida y se volverá a controlar el nivel de azúcar en la sangre para garantizar la euglucemia. Si el nivel de azúcar en la sangre en cualquier momento es superior a 350 con niveles moderados de cetonas, se dará por terminado el estudio.

Aproximadamente a la 1 p. m. (270 min), se proporcionará el almuerzo (comida consistente en carbohidratos) y se administrará insulina según el régimen prescrito para el sujeto. El sujeto será dado de alta a su domicilio con un conductor designado por el riesgo de hipoglucemia.

Se retirará a un sujeto de participar en el estudio si cumple alguna de las siguientes condiciones: 1) desarrolla una enfermedad crónica 2) desarrolla anemia 3) queda embarazada 4) desarrolla una pérdida de peso de más de 10 libras por razones no especificadas 5 )pérdida de contacto: si los investigadores no pueden comunicarse con un sujeto del estudio (dentro de los 2 meses posteriores a la selección o la finalización del primer estudio) por teléfono o correo para programar la próxima cita. Todos los sujetos del estudio (que se retiran del estudio) recibirán una llamada telefónica y una carta notificándoles que se han retirado.