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Diabete di tipo 1 di nuova insorgenza: ruolo di Exenatide

13 luglio 2021 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
Ci sono molti recenti progressi nel trattamento insulinico del diabete di tipo 1, tuttavia dopo un pasto gli zuccheri sono sempre una preoccupazione. C'è un farmaco Exenatide (Byetta) che è approvato dalla FDA per curare le persone con diabete di tipo 2 che aiuta a correggere i loro livelli di glucosio (zuccheri) dopo i pasti. Questo studio verificherà se questo farmaco può migliorare gli zuccheri post-pasto nelle persone con diabete di tipo 1 di nuova insorgenza. Per verificarlo ti verrà somministrata una dose di exenatide (1,25 mcg) e insulina a lunga durata d'azione o inulina da sola prima della spinta. C'è anche un gruppo placebo (soggetti sani) che non riceve alcun farmaco prima del boost. I livelli di insulina e altri ormoni che influenzano la glicemia e lo zucchero saranno misurati da una serie di esami del sangue. Verrà esaminato il ruolo di exenatide rispetto alla sola insulina per prevenire bassi livelli di zucchero nel sangue che potrebbero verificarsi a causa del cibo che rimane più a lungo nello stomaco del solito oa causa della soppressione di un ormone chiamato glucagone che aumenta lo zucchero nel sangue. Se sei idoneo, ti verrà somministrato exenatide (Byetta 1,25 mcg) insieme a insulina o insulina da sola. Tu e i ricercatori non saprete quale dose state assumendo in ogni singola visita. Parteciperanno un totale di 20 persone, alcune delle quali saranno bambini di età compresa tra 12 e 18 anni, con diagnosi entro 3 mesi dalla scoperta del diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio sono determinare quanto segue:

  1. Il ruolo di exenatide rispetto alla monoterapia con insulina nel ridurre l'iperglicemia postprandiale.
  2. Il ruolo di exenatide sul glucagone postprandiale e sullo svuotamento gastrico.
  3. L'effetto dell'insulina ad azione prolungata sulle escursioni glicemiche postprandiali, sulle concentrazioni di glucagone e sullo svuotamento gastrico.
  4. Escursioni glicemiche postprandiali, concentrazioni di glucagone e svuotamento gastrico in controlli sani normali.

Disegno dello studio:

Verrà utilizzato uno studio randomizzato, non in cieco con un disegno crossover. A seguito del consenso informato e con il consenso del soggetto appropriato, tutti i soggetti avranno una visita di screening. Dopo la visita di screening, i soggetti con T1DM saranno sottoposti a 3 studi: Parte A (exenatide e insulina ad azione prolungata), Parte B (insulina ad azione rapida e prolungata) e Parte C (solo insulina ad azione prolungata). I soggetti saranno ammessi al CRC in tre diverse occasioni, a distanza di almeno 3-4 settimane l'una dall'altra. I tre studi saranno eseguiti in ordine casuale e la randomizzazione sarà effettuata utilizzando un sistema computerizzato. I controlli sani saranno sottoposti a un'unica visita di studio. Fatta eccezione per l'assenza di diabete, i controlli sani saranno identici ai soggetti dello studio. I soggetti con diabete di nuova insorgenza saranno confrontati con controlli sani.

Durante lo studio, se i valori di glucosio nel sangue in un soggetto sono inferiori a 55 mg/dl, verrà somministrato glucosio IV di 5-15 grammi per raggiungere l'euglicemia (90-130 mg/dl). 1-2 dosi di glucosio EV dovrebbero correggere l'ipoglicemia. Se sono necessarie più di 3 dosi per raggiungere l'euglicemia, lo studio verrà interrotto, al soggetto verrà offerto un vassoio del pasto e la glicemia ricontrollata per garantire l'euglicemia. Se la glicemia in qualsiasi momento è superiore a 350 con chetoni moderati, lo studio verrà interrotto.

Verso le 13:00 (270 min), verrà fornito il pranzo (pasto consistente di carboidrati) e verrà somministrata insulina secondo il regime prescritto dal soggetto. Il soggetto verrà dimesso a casa con un autista designato a causa del rischio di ipoglicemia.

Un soggetto verrà ritirato dalla partecipazione allo studio se soddisfa una delle seguenti condizioni: 1) sviluppa una malattia cronica 2) sviluppa anemia 3) rimane incinta 4) sviluppa una perdita di peso superiore a 10 libbre per motivi non specificati 5 ) perdita di contatto - se gli investigatori non sono in grado di raggiungere un soggetto di studio (entro 2 mesi dallo screening o dal completamento del primo studio) per telefono o posta per fissare l'appuntamento successivo. Tutti i soggetti dello studio (che vengono ritirati dallo studio) riceveranno una telefonata e una lettera che li informa che sono stati ritirati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Albert Einstein CRC- West Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 12 e i 18 anni al momento dell'iscrizione.
  2. Diagnosi di T1DM positivo agli anticorpi negli ultimi 3 mesi.
  3. Altrimenti sani tranne che per il loro TIDM e l'ipotiroidismo trattato.
  4. Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo.
  5. Emoglobina uguale o superiore a 12 g/dl prima di ogni studio.
  6. Peso superiore a 44 kg.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia cronica: leucemia, malattia infiammatoria intestinale, fibrosi cistica, artrite reumatoide giovanile ecc., ad eccezione del diabete e dell'ipotiroidismo.
  2. Eventuali farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio.
  3. AST, ALT, amilasi, lipasi, creatinina anormali (più di 3 volte i valori normali).
  4. Mancanza di un ambiente familiare di supporto come rilevato dai medici e/o dagli assistenti sociali.
  5. Storia di abuso di sostanze (valutata mediante anamnesi e questionario CRAFFT che verrà somministrato durante la visita di screening).
  6. Test di gravidanza positivo nelle femmine.
  7. Madri che allattano e che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
Exenatide e insulina a lunga durata d'azione prima del boost.
Droga: Exenatide
1,25 mcg prima della spinta sottocutanea.
Altri nomi:
  • Byetta
Comparatore attivo: Parte B
Insulina rapida e ad azione prolungata prima del boost
Droga: Insulina rapida e ad azione prolungata
Dipende dal loro rapporto di carboidrati e dalle esigenze del corpo
Altri nomi:
  • Novolog/ Humalog
  • Lantus/Levemir
Comparatore attivo: Parte C
insulina ad azione prolungata + azione rapida + 1,25 mcg Exenatide prima del boost
Droga: insulina ad azione prolungata + azione rapida + Exenatide 1,25 mcg
Dipende dalle esigenze del loro corpo.
Altri nomi:
  • Lantus
  • Levmir
Nessun intervento: Controlli sani
controlli sani senza alcun farmaco prima della spinta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ruolo di Exenatide rispetto alla monoterapia con insulina nella riduzione dell'iperglicemia postprandiale.
Lasso di tempo: Febbraio 2013
I dati per questa misura di esito non sono più accessibili; il PI ha lasciato l'istituto e tutti gli sforzi per individuare i dati sono stati esauriti.
Febbraio 2013

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ruolo di Exenatide sul glucagone postprandiale e sullo svuotamento gastrico.
Lasso di tempo: Febbraio 2013
I dati per questa misura di esito non sono più accessibili; il PI ha lasciato l'istituto e tutti gli sforzi per individuare i dati sono stati esauriti.
Febbraio 2013
Escursioni di glucosio postprandiale, concentrazioni di glucagone e svuotamento gastrico in normali controlli sani.
Lasso di tempo: Febbraio 2013
I dati per questa misura di esito non sono più accessibili; il PI ha lasciato l'istituto e tutti gli sforzi per individuare i dati sono stati esauriti.
Febbraio 2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ranjitha Katikaneni, MB; BS, Montefiore Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-435
  • 3R01DK077166-05S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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