Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyoppstått type 1-diabetes: Rollen til exenatid

13. juli 2021 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
Det er mange nyere fremskritt innen insulinbehandling av type 1 diabetes, men etter et måltid er sukker alltid en bekymring. Det er et stoff Exenatid (Byetta) som er FDA-godkjent for å behandle personer med type 2-diabetes som hjelper til med å korrigere deres glukose (sukker) etter måltider. Denne studien skal teste om dette stoffet kan forbedre sukkeret etter måltidet hos personer med nyoppstått type 1-diabetes. For å teste dette vil du få en dose exenatid (1,25 mcg) og langtidsvirkende insulin eller inulin alene før boostingen. Det er også en placebogruppe (friske personer) som ikke får noen medisiner før boosten. Insulinnivåer og andre hormoner som påvirker blodsukkeret så vel som sukkeret ditt vil bli målt ved en serie blodprøver. Rollen exenatid sammenlignet med insulin alene vil bli undersøkt for å forhindre lavt blodsukker som kan oppstå på grunn av at mat oppholder seg lenger i magen enn vanlig eller på grunn av undertrykkelse av et hormon kalt glukagon som øker blodsukkeret. Hvis du kvalifiserer deg vil du få exenatid (Byetta 1,25 mcg) sammen med insulin eller insulin alene. Du og forskerne vil ikke vite hvilken dose du tar ved et enkelt besøk. Totalt 20 personer hvor noen vil være barn i alderen 12-18 år vil delta, som blir diagnostisert innen 3 måneder etter at de har blitt funnet å ha diabetes type 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene med denne studien er å fastslå følgende:

  1. Rollen til exenatid sammenlignet med insulin monoterapi for å redusere postprandial hyperglykemi.
  2. Rollen til exenatid på postprandial glukagon og gastrisk tømming.
  3. Effekten av langtidsvirkende insulin på postprandiale glukoseekskursjoner, glukagonkonsentrasjoner og gastrisk tømming.
  4. Postprandiale glukoseekskursjoner, glukagonkonsentrasjoner og magetømming hos normale friske kontroller.

Studere design:

En randomisert, ikke-blind studie med et crossover-design vil bli brukt. Etter informert samtykke og med passende samtykke fra forsøkspersonen, vil alle forsøkspersoner ha et screeningbesøk. Etter screeningbesøket vil forsøkspersoner med T1DM gjennomgå 3 studier: del A (eksenatid og langtidsvirkende insulin), del B (hurtig og langtidsvirkende insulin) og del C (kun langtidsvirkende insulin). Forsøkspersonene vil bli tatt opp i CRC ved tre separate anledninger, med minst 3-4 ukers mellomrom. De tre studiene vil bli utført i tilfeldig rekkefølge og randomiseringen vil skje ved hjelp av et datastyrt system. De friske kontrollene vil gjennomgå ett enkelt studiebesøk. Bortsett fra fravær av diabetes, vil de friske kontrollene være identiske med studiepersonene. Personer med nyoppstått diabetes vil bli sammenlignet med friske kontroller.

I løpet av studien, hvis blodsukkerverdiene hos en person er mindre enn 55 mg/dl, vil IV-glukose på 5-15 gram bli administrert for å oppnå euglykemi (90-130 mg/dl). 1-2 doser IV glukose skal korrigere hypoglykemi. Hvis det kreves mer enn 3 doser for å oppnå euglykemi, vil studien bli avsluttet, forsøkspersonen vil bli tilbudt et måltidsbrett og blodsukkeret kontrolleres på nytt for å sikre euglykemi. Hvis blodsukkeret til enhver tid er mer enn 350 med moderate ketoner, vil studien bli avsluttet.

Rundt kl. 13.00 (270 min) vil det bli gitt lunsj (konsekvent karbohydratmåltid) og insulin vil bli gitt i henhold til forsøkspersonens foreskrevne diett. Forsøkspersonen vil bli skrevet ut til hjemmet med utpekt sjåfør på grunn av risikoen for hypoglykemi.

En forsøksperson vil bli trukket tilbake fra å delta i studien hvis han/hun oppfyller noen av følgende betingelser: 1) utvikler en kronisk sykdom 2) utvikler anemi 3) blir gravid 4) utvikler et vekttap på mer enn 10 pund av uspesifiserte årsaker 5 ) tap av kontakt - hvis etterforskerne ikke er i stand til å nå et studieobjekt (innen 2 måneder etter screening eller fullføring av den første studien) via telefon eller post for å planlegge neste avtale. Alle studieobjekter (som trekkes fra studien) vil motta en telefonsamtale og et brev med beskjed om at de er trukket ut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Albert Einstein CRC- West Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 12-18 år ved påmelding.
  2. Diagnostisert med antistoffpositiv T1DM de siste 3 månedene.
  3. Ellers friske bortsett fra deres TIDM og behandlet hypotyreose.
  4. Kvinner må ha negativ graviditetstest.
  5. Hemoglobin lik eller større enn 12 g/dl før hver studie.
  6. Vekt over 44 kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kronisk sykdom: leukemi, inflammatorisk tarmsykdom, cystisk fibrose, juvenil revmatoid artritt osv., bortsett fra diabetes og hypotyreose.
  2. Eventuelle medisiner som kan påvirke glukosemetabolismen.
  3. Unormal AST, ALT, amylase, lipase, kreatinin (mer enn 3 ganger normale verdier).
  4. Mangel på et støttende familiemiljø som oppdaget av klinikere og/eller sosialarbeidere.
  5. Rusmisbrukshistorie (vurdert ved sykehistorie og CRAFFT spørreskjema som vil bli administrert ved screeningbesøket).
  6. Positiv graviditetstest hos kvinner.
  7. Ammende og ammende mødre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
Exenatid og langtidsvirkende insulin før boosten.
Legemiddel: Exenatid
1,25 mcg før boosten subkutant.
Andre navn:
  • Byetta
Aktiv komparator: Del B
Hurtig og langtidsvirkende insulin før boosten
Legemiddel: Hurtig og langtidsvirkende insulin
Avhenger av karbohydratforholdet og kroppens behov
Andre navn:
  • Novolog/ Humalog
  • Lantus/ Levemir
Aktiv komparator: Del C
langtidsvirkende insulin+ hurtigvirkende+1,25 mcg Exenatid før boosten
Legemiddel: langtidsvirkende insulin + hurtigvirkende + 1,25 mcg Exenatid
Avhenger av kroppens behov.
Andre navn:
  • Lantus
  • Levemir
Ingen inngripen: Sunne kontroller
sunne kontroller uten medisiner før boosten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rollen til Exenatid sammenlignet med insulinmonoterapi for å redusere postprandial hyperglykemi.
Tidsramme: Februar 2013
Data for dette utfallsmålet er ikke lenger tilgjengelig; PI har forlatt institusjonen og alle anstrengelser for å finne dataene er oppbrukt.
Februar 2013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rollen til exenatid på postprandial glukagon og gastrisk tømming.
Tidsramme: Februar 2013
Data for dette utfallsmålet er ikke lenger tilgjengelig; PI har forlatt institusjonen og alle anstrengelser for å finne dataene er oppbrukt.
Februar 2013
Postprandiale glukoseekskursjoner, glukagonkonsentrasjoner og magetømming i normale sunne kontroller.
Tidsramme: Februar 2013
Data for dette utfallsmålet er ikke lenger tilgjengelig; PI har forlatt institusjonen og alle anstrengelser for å finne dataene er oppbrukt.
Februar 2013

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Studieleder: Ranjitha Katikaneni, MB; BS, Montefiore Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-435
  • 3R01DK077166-05S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere