Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое начало сахарного диабета 1 типа: роль эксенатида

13 июля 2021 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
Существует много недавних достижений в лечении диабета 1 типа инсулином, однако сахар после еды всегда вызывает беспокойство. Существует препарат Exenatide (Byetta), одобренный FDA для лечения людей с диабетом 2 типа, который помогает корректировать уровень глюкозы (сахара) после еды. В этом исследовании будет проверено, может ли этот препарат улучшить уровень сахара после еды у людей с впервые выявленным диабетом 1 типа. Чтобы проверить это, вам дадут дозу эксенатида (1,25 мкг) и инсулин длительного действия или только инулин перед бустером. Существует также группа плацебо (здоровые субъекты), которые не получают никаких лекарств перед стимуляцией. Уровни инсулина и других гормонов, влияющих на уровень глюкозы в крови, а также уровень сахара, будут измеряться с помощью серии анализов крови. Роль эксенатида по сравнению с одним только инсулином будет изучена для предотвращения низкого уровня сахара в крови, который может возникнуть из-за того, что пища остается в желудке дольше, чем обычно, или из-за подавления гормона, называемого глюкагоном, который повышает уровень сахара в крови. Если вы соответствуете требованиям, вам будет назначен эксенатид (Byetta 1,25 мкг) вместе с инсулином или только инсулин. Ни вы, ни исследователи не будете знать, какую дозу вы принимаете за одно посещение. В общей сложности примут участие 20 человек, некоторые из которых будут детьми в возрасте от 12 до 18 лет, у которых диабет 1 типа был диагностирован в течение 3 месяцев после обнаружения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели данного исследования состоят в том, чтобы определить следующее:

  1. Роль эксенатида по сравнению с монотерапией инсулином в снижении постпрандиальной гипергликемии.
  2. Роль эксенатида в постпрандиальном глюкагоне и опорожнении желудка.
  3. Влияние инсулина длительного действия на постпрандиальные колебания уровня глюкозы, концентрацию глюкагона и опорожнение желудка.
  4. Постпрандиальные отклонения уровня глюкозы, концентрации глюкагона и опорожнения желудка у здоровых людей.

Дизайн исследования:

Будет использовано рандомизированное неслепое исследование с перекрестным дизайном. После информированного согласия и соответствующего согласия субъекта все субъекты пройдут скрининговый визит. После визита для скрининга субъекты с СД1 пройдут 3 исследования: часть А (экзенатид и инсулин длительного действия), часть В (инсулин быстрого и длительного действия) и часть С (только инсулин длительного действия). Субъекты будут допущены в CRC в трех отдельных случаях с интервалом не менее 3-4 недель. Три исследования будут проводиться в случайном порядке, а рандомизация будет осуществляться с использованием компьютеризированной системы. Здоровые контроли пройдут один исследовательский визит. За исключением отсутствия диабета, здоровые контроли будут идентичны субъектам исследования. Субъектов с впервые выявленным диабетом будут сравнивать со здоровыми людьми из контрольной группы.

Во время исследования, если значения глюкозы в крови у субъекта меньше 55 мг/дл, для достижения эугликемии (90-130 мг/дл) вводят внутривенно 5-15 граммов глюкозы. 1-2 дозы внутривенного введения глюкозы должны корригировать гипогликемию. Если для достижения эугликемии требуется более 3 доз, исследование прекращают, субъекту предлагают поднос с едой и повторно проверяют уровень сахара в крови для обеспечения эугликемии. Если уровень сахара в крови в любой момент времени превышает 350 с умеренными кетонами, исследование будет прекращено.

Примерно в 13:00 (270 минут) будет предоставлен обед (постоянная углеводная еда) и будет введен инсулин в соответствии с предписанным режимом субъекта. Субъект будет выписан домой с назначенным водителем из-за риска гипогликемии.

Субъект будет исключен из участия в исследовании, если он/она соответствует любому из следующих условий: 1) развивается хроническое заболевание 2) развивается анемия 3) беременность 4) потеря веса более 10 фунтов по неустановленным причинам 5 ) потеря контакта - если исследователи не могут связаться с субъектом исследования (в течение 2 месяцев после скрининга или завершения первого исследования) по телефону или по почте, чтобы назначить следующую встречу. Все субъекты исследования (которые исключены из исследования) получат телефонный звонок и письмо с уведомлением о том, что они были исключены из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 12 до 18 лет на момент регистрации.
  2. Диагноз: положительный на антитела СД1 за последние 3 месяца.
  3. В остальном здоровы, за исключением их TIDM и леченного гипотиреоза.
  4. Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность.
  5. Гемоглобин равен или превышает 12 г/дл перед каждым исследованием.
  6. Вес более 44 кг.

Критерий исключения:

  1. Любые хронические заболевания: лейкемия, воспалительные заболевания кишечника, муковисцидоз, ювенильный ревматоидный артрит и др., кроме сахарного диабета и гипотиреоза.
  2. Любые лекарства, которые могут повлиять на метаболизм глюкозы.
  3. Отклонения от нормы АСТ, АЛТ, амилазы, липазы, креатинина (более чем в 3 раза выше нормы).
  4. Отсутствие поддерживающей семейной среды, выявленное клиницистами и/или социальными работниками.
  5. История злоупотребления психоактивными веществами (оценивается по истории болезни и опроснику CRAFFT, который будет проводиться во время скринингового визита).
  6. Положительный тест на беременность у женщин.
  7. Кормящие и кормящие матери.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А
Эксенатид и инсулин длительного действия перед бустером.
Лекарство: Эксенатид
1,25 мкг перед бустером подкожно.
Другие имена:
  • Байетта
Активный компаратор: Часть Б
Инсулин быстрого и длительного действия до буста
Лекарство: Инсулин быстрого и длительного действия
Зависит от соотношения углеводов и потребностей организма
Другие имена:
  • Новолог/Хумалог
  • Лантус/ Левемир
Активный компаратор: Часть С
Инсулин пролонгированного действия + инсулин короткого действия + 1,25 мкг эксенатида перед бустером
Лекарство: инсулин длительного действия + быстродействующий + эксенатид 1,25 мкг
Зависит от потребностей их организма.
Другие имена:
  • Лантус
  • Левемир
Без вмешательства: Здоровые элементы управления
здоровые контроли без каких-либо лекарств перед повышением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роль эксенатида по сравнению с монотерапией инсулином в снижении постпрандиальной гипергликемии.
Временное ограничение: Февраль 2013
Данные по этому критерию результата более недоступны; PI покинул учреждение, и все усилия по поиску данных были исчерпаны.
Февраль 2013

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роль эксенатида в постпрандиальном глюкагоне и опорожнении желудка.
Временное ограничение: Февраль 2013
Данные по этому критерию результата более недоступны; PI покинул учреждение, и все усилия по поиску данных были исчерпаны.
Февраль 2013
Постпрандиальные выбросы глюкозы, концентрации глюкагона и опорожнение желудка у здоровых людей.
Временное ограничение: Февраль 2013
Данные по этому критерию результата более недоступны; PI покинул учреждение, и все усилия по поиску данных были исчерпаны.
Февраль 2013

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ranjitha Katikaneni, MB; BS, Montefiore Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-435
  • 3R01DK077166-05S1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться