Diabetes Tipo 1 de Novo Início: Papel da Exenatida

Os objetivos específicos deste estudo são determinar o seguinte:

1. O papel da exenatida em comparação com a monoterapia com insulina na redução da hiperglicemia pós-prandial.
2. O papel da exenatida no glucagon pós-prandial e no esvaziamento gástrico.
3. O efeito da insulina de ação prolongada nas excursões pós-prandiais da glicose, nas concentrações de glucagon e no esvaziamento gástrico.
4. Excursões de glicose pós-prandial, concentrações de glucagon e esvaziamento gástrico em controles saudáveis ​​normais.

Design de estudo:

Um estudo randomizado, não cego com um design cruzado será usado. Após o consentimento informado e com o consentimento apropriado do sujeito, todos os sujeitos terão uma visita de triagem. Após a visita de triagem, os indivíduos com DM1 serão submetidos a 3 estudos: Parte A (exenatida e insulina de ação prolongada), Parte B (insulina de ação rápida e longa) e Parte C (somente insulina de ação prolongada). Os indivíduos serão admitidos no CRC em três ocasiões distintas, com pelo menos 3-4 semanas de intervalo. Os três estudos serão realizados em ordem aleatória e a randomização será feita por meio de um sistema computadorizado. Os controles saudáveis ​​serão submetidos a uma única visita de estudo. Exceto pela ausência de diabetes, os controles saudáveis ​​serão idênticos aos sujeitos do estudo. Indivíduos com diabetes de início recente serão comparados a controles saudáveis.

Durante o estudo, se os valores de glicose no sangue em um indivíduo forem inferiores a 55 mg/dl, glicose IV de 5-15 gramas será administrada para atingir a euglicemia (90-130 mg/dl). 1-2 doses de glicose IV devem corrigir a hipoglicemia. Se forem necessárias mais de 3 doses para atingir a euglicemia, o estudo será encerrado, o sujeito receberá uma bandeja de refeição e o açúcar no sangue será verificado novamente para garantir a euglicemia. Se o açúcar no sangue a qualquer momento for superior a 350 com cetonas moderadas, o estudo será encerrado.

Por volta das 13h (270 min), o almoço será fornecido (refeição consistente com carboidratos) e a insulina será administrada de acordo com o regime prescrito pelo indivíduo. O sujeito terá alta para casa com um motorista designado devido ao risco de hipoglicemia.

Um indivíduo será retirado da participação no estudo se ele/ela atender a qualquer uma das seguintes condições: 1) desenvolver uma doença crônica 2) desenvolver anemia 3) engravidar 4) desenvolver uma perda de peso superior a 10 libras por razões não especificadas 5 ) perda de contato - se os investigadores não conseguirem entrar em contato com um sujeito do estudo (dentro de 2 meses após a triagem ou conclusão do primeiro estudo) por telefone ou correio para agendar a próxima consulta. Todos os sujeitos do estudo (que forem retirados do estudo) receberão um telefonema e uma carta notificando-os de que foram retirados.