Nieuw begin diabetes type 1: rol van exenatide

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn om het volgende te bepalen:

1. De rol van exenatide in vergelijking met insulinemonotherapie bij het verminderen van postprandiale hyperglykemie.
2. De rol van exenatide op postprandiaal glucagon en maaglediging.
3. Het effect van langwerkende insuline op postprandiale glucoseschommelingen, glucagonconcentraties en maaglediging.
4. Postprandiale glucose-excursies, glucagonconcentraties en maaglediging bij normale gezonde controles.

Studie ontwerp:

Er zal een gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie met een crossover-ontwerp worden gebruikt. Na geïnformeerde toestemming en met de juiste instemming van de proefpersoon, zullen alle proefpersonen een screeningbezoek ondergaan. Na het screeningsbezoek ondergaan proefpersonen met T1DM 3 onderzoeken: deel A (exenatide en langwerkende insuline), deel B (snel en langwerkende insuline) en deel C (alleen langwerkende insuline). De proefpersonen worden bij drie verschillende gelegenheden toegelaten tot het CRC, met een tussenpoos van minimaal 3-4 weken. De drie studies zullen in willekeurige volgorde worden uitgevoerd en de randomisatie zal gebeuren met behulp van een geautomatiseerd systeem. De gezonde controles ondergaan een enkel studiebezoek. Behalve de afwezigheid van diabetes, zullen de gezonde controles identiek zijn aan de proefpersonen. Proefpersonen met nieuw ontstane diabetes zullen worden vergeleken met gezonde controles.

Als tijdens het onderzoek de bloedglucosewaarden bij een proefpersoon lager zijn dan 55 mg/dl, wordt intraveneuze glucose van 5-15 gram toegediend om euglycemie (90-130 mg/dl) te bereiken. 1-2 doses IV-glucose zouden hypoglykemie moeten corrigeren. Als er meer dan 3 doses nodig zijn om euglycemie te bereiken, wordt het onderzoek beëindigd, krijgt de proefpersoon een maaltijdpakket aangeboden en wordt de bloedsuikerspiegel opnieuw gecontroleerd om euglycemie te verzekeren. Als de bloedsuikerspiegel op enig moment hoger is dan 350 met matige ketonen, wordt de studie beëindigd.

Rond 13.00 uur (270 min.) wordt er voor de lunch gezorgd (consistente koolhydraatmaaltijd) en wordt insuline toegediend volgens het door de proefpersoon voorgeschreven regime. Vanwege het risico op hypoglykemie wordt de patiënt met een aangewezen chauffeur naar huis gebracht.

Een proefpersoon wordt teruggetrokken uit deelname aan het onderzoek als hij/zij aan een van de volgende voorwaarden voldoet: 1) ontwikkelt een chronische ziekte 2) ontwikkelt bloedarmoede 3) wordt zwanger 4) ontwikkelt een gewichtsverlies van meer dan 10 pond om niet-gespecificeerde redenen 5 )verlies van contact- als de onderzoekers een proefpersoon niet kunnen bereiken (binnen 2 maanden na screening of afronding van de eerste studie) per telefoon of e-mail om de volgende afspraak te plannen. Alle proefpersonen (die uit het onderzoek zijn teruggetrokken) krijgen een telefoontje en een brief waarin staat dat ze zijn teruggetrokken.