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Neu auftretender Typ-1-Diabetes: Rolle von Exenatide

13. Juli 2021 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
In der Insulinbehandlung von Typ-1-Diabetes gibt es in jüngster Zeit viele Fortschritte, allerdings sind Zucker nach einer Mahlzeit immer ein Problem. Es gibt ein von der FDA zugelassenes Medikament Exenatide (Byetta) zur Behandlung von Menschen mit Typ-2-Diabetes, das dabei hilft, ihren Glukosespiegel (Zucker) nach den Mahlzeiten zu korrigieren. Diese Studie soll testen, ob dieses Medikament den Zucker nach dem Essen bei Menschen mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes verbessern kann. Um dies zu testen, erhalten Sie vor der Auffrischimpfung eine Dosis Exenatid (1,25 µg) und lang wirkendes Insulin oder Inulin allein. Es gibt auch eine Placebogruppe (gesunde Probanden), die vor der Auffrischimpfung keine Medikamente erhalten. Der Insulinspiegel und andere Hormone, die den Blutzuckerspiegel sowie Ihren Zucker beeinflussen, werden durch eine Reihe von Blutuntersuchungen gemessen. Die Rolle von Exenatid im Vergleich zu Insulin allein wird untersucht, um einen niedrigen Blutzuckerspiegel zu verhindern, der dadurch entstehen kann, dass die Nahrung länger als üblich im Magen verbleibt, oder aufgrund der Unterdrückung eines Hormons namens Glucagon, das den Blutzuckerspiegel erhöht. Wenn Sie die Voraussetzungen erfüllen, erhalten Sie Exenatid (Byetta 1,25 µg) zusammen mit Insulin oder Insulin allein. Sie und die Forscher werden bei keinem einzelnen Besuch wissen, welche Dosis Sie einnehmen. Insgesamt werden 20 Personen teilnehmen, darunter auch Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren, bei denen innerhalb von drei Monaten nach der Feststellung von Typ-1-Diabetes die Diagnose gestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, Folgendes festzustellen:

  1. Die Rolle von Exenatid im Vergleich zur Insulinmonotherapie bei der Reduzierung der postprandialen Hyperglykämie.
  2. Die Rolle von Exenatid auf die postprandiale Glucagon- und Magenentleerung.
  3. Die Wirkung von lang wirkendem Insulin auf postprandiale Glukoseschwankungen, Glukagonkonzentrationen und Magenentleerung.
  4. Postprandiale Glukoseschwankungen, Glucagonkonzentrationen und Magenentleerung bei normalen gesunden Kontrollpersonen.

Studiendesign:

Es wird eine randomisierte, nicht verblindete Studie mit Crossover-Design verwendet. Nach Einverständniserklärung und entsprechender Zustimmung des Probanden werden alle Probanden einem Screening-Besuch unterzogen. Nach dem Screening-Besuch werden Probanden mit T1DM drei Studien unterzogen: Teil A (Exenatid und langwirksames Insulin), Teil B (schnelles und langwirksames Insulin) und Teil C (nur langwirksames Insulin). Die Probanden werden dreimal im Abstand von mindestens drei bis vier Wochen in das CRC aufgenommen. Die drei Studien werden in zufälliger Reihenfolge durchgeführt und die Randomisierung erfolgt mithilfe eines computergestützten Systems. Die gesunden Kontrollpersonen werden einem einzigen Studienbesuch unterzogen. Abgesehen davon, dass kein Diabetes vorliegt, sind die gesunden Kontrollpersonen mit den Studienteilnehmern identisch. Probanden mit neu aufgetretenem Diabetes werden mit gesunden Kontrollpersonen verglichen.

Wenn während der Studie die Blutzuckerwerte eines Probanden unter 55 mg/dl liegen, werden 5–15 Gramm Glukose i.v. verabreicht, um eine Euglykämie (90–130 mg/dl) zu erreichen. 1-2 Dosen intravenöser Glukose sollten die Hypoglykämie korrigieren. Wenn mehr als 3 Dosen erforderlich sind, um eine Euglykämie zu erreichen, wird die Studie abgebrochen, dem Probanden wird ein Tablett mit Mahlzeiten angeboten und der Blutzucker wird erneut überprüft, um eine Euglykämie sicherzustellen. Wenn der Blutzuckerspiegel bei moderaten Ketonwerten zu irgendeinem Zeitpunkt mehr als 350 beträgt, wird die Studie abgebrochen.

Gegen 13:00 Uhr (270 Minuten) wird das Mittagessen serviert (konsistente Kohlenhydratmahlzeit) und Insulin wird gemäß dem vom Probanden verschriebenen Schema verabreicht. Aufgrund des Risikos einer Hypoglykämie wird die Person mit einem bestimmten Fahrer nach Hause entlassen.

Ein Proband wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn er/sie eine der folgenden Bedingungen erfüllt: 1) eine chronische Krankheit entwickelt 2) eine Anämie entwickelt 3) schwanger wird 4) aus unbekannten Gründen einen Gewichtsverlust von mehr als 10 Pfund entwickelt 5 )Kontaktverlust – wenn es den Prüfärzten nicht möglich ist, einen Studienteilnehmer (innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening oder Abschluss der ersten Studie) telefonisch oder per E-Mail zu erreichen, um den nächsten Termin zu vereinbaren. Alle Studienteilnehmer (die aus der Studie ausgeschlossen werden) erhalten einen Anruf und einen Brief, in dem sie darüber informiert werden, dass sie aus der Studie ausgeschlossen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Albert Einstein CRC- West Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 12 und 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. In den letzten 3 Monaten wurde bei ihm ein Antikörper-positiver T1DM diagnostiziert.
  3. Ansonsten gesund, abgesehen von TIDM und behandelter Hypothyreose.
  4. Bei Frauen muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  5. Hämoglobinwert von 12 g/dl oder mehr vor jeder Studie.
  6. Gewicht größer als 44 kg.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede chronische Krankheit: Leukämie, entzündliche Darmerkrankung, Mukoviszidose, juvenile rheumatoide Arthritis usw., mit Ausnahme von Diabetes und Hypothyreose.
  2. Alle Medikamente, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können.
  3. Abnormale AST-, ALT-, Amylase-, Lipase- und Kreatininwerte (mehr als das Dreifache der Normalwerte).
  4. Fehlen eines unterstützenden familiären Umfelds, wie von den Ärzten und/oder Sozialarbeitern festgestellt.
  5. Drogenmissbrauch in der Anamnese (ausgewertet anhand der Krankengeschichte und des CRAFFT-Fragebogens, der beim Screening-Besuch verabreicht wird).
  6. Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen.
  7. Stillende und stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Exenatid und lang wirkendes Insulin vor der Auffrischung.
Arzneimittel: Exenatid
1,25 µg vor dem Boost subkutan.
Andere Namen:
  • Byetta
Aktiver Komparator: Teil B
Schnell und lang wirkendes Insulin vor dem Boost
Arzneimittel: Schnell und lang wirkendes Insulin
Hängt von ihrem Kohlenhydratverhältnis und den Körperbedürfnissen ab
Andere Namen:
  • Novolog/ Humalog
  • Lantus/ Levemir
Aktiver Komparator: Teil C
lang wirkendes Insulin + schnell wirkendes Insulin + 1,25 mcg Exenatid vor dem Boost
Arzneimittel: lang wirkendes Insulin + schnell wirkendes Insulin + 1,25 µg Exenatide
Hängt von ihren Körperbedürfnissen ab.
Andere Namen:
  • Lantus
  • Levemir
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
gesunde Kontrollpersonen ohne Medikamente vor der Auffrischimpfung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rolle von Exenatide im Vergleich zur Insulinmonotherapie bei der Reduzierung der postprandialen Hyperglykämie.
Zeitfenster: Februar 2013
Daten für dieses Ergebnismaß sind nicht mehr zugänglich; Der PI hat die Einrichtung verlassen und alle Bemühungen, die Daten zu finden, sind erschöpft.
Februar 2013

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rolle von Exenatide bei der postprandialen Glucagon- und Magenentleerung.
Zeitfenster: Februar 2013
Daten für dieses Ergebnismaß sind nicht mehr zugänglich; Der PI hat die Einrichtung verlassen und alle Bemühungen, die Daten zu finden, sind erschöpft.
Februar 2013
Postprandiale Glukoseexkursionen, Glukagonkonzentrationen und Magenentleerung bei normalen gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Februar 2013
Daten für dieses Ergebnismaß sind nicht mehr zugänglich; Der PI hat die Einrichtung verlassen und alle Bemühungen, die Daten zu finden, sind erschöpft.
Februar 2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Studienleiter: Ranjitha Katikaneni, MB; BS, Montefiore Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-435
  • 3R01DK077166-05S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Exenatid

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