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PillCam® Colon 2 による結腸の可視化におけるカプセル内視鏡検査の評価

2020年9月30日 更新者:Medtronic - MITG

このパイロット的な多施設研究では、標準的な結腸内視鏡検査と比較して、ポリープのある被験者の特定によって実証されるように、PillCam® Colon 2 Capsule を備えた Given PillCam® プラットフォームの有効性が確立されます。

この研究は、研究デザインの管理上の実現可能性とデータ管理を評価するためにも使用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者の年齢は50~75歳で、ポリープスクリーニングの適切な候補者です。
  2. 被験者は研究の性質について説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。

除外基準:

  1. 対象者には結腸直腸がんの病歴がある
  2. 何らかの結腸評価(CT、結腸内視鏡検査、S状結腸鏡検査などを含む)の陽性歴のある被験者、
  3. -5年未満の陰性結腸評価(CT、結腸内視鏡検査、S状結腸鏡検査などを含む)の病歴を有する被験者。
  4. 被験者には、60歳未満で結腸直腸がんと診断された一親等親族がいる、または任意の年齢で結腸直腸がんと診断された一親等親族が2人(以上)いる。
  5. 被験者は家族性腺腫性ポリポーシスの疑いがあるか、家族性腺腫性ポリポーシスと診断されています。
  6. 被験者は遺伝性非ポリポーシス結腸癌の疑いがあるか、診断されています。
  7. 対象は炎症性腸疾患、慢性潰瘍性大腸炎、またはクローン病の疑いがあるか診断されています。
  8. 被験者は、血便、下血、鉄欠乏性貧血、またはその他の直腸出血の疑いがある、または診断されている(あらゆる種類のFOBT検査陽性を含む)
  9. 被験者は腸閉塞の疑いがあるか、腸閉塞と診断されています。
  10. 被験者は嚥下障害または何らかの嚥下障害を患っています。
  11. 被験者はうっ血性心不全を患っています。
  12. 被験者は糖尿病を患っています。
  13. 被験者は過去6ヶ月以内に胃腸管の腹部手術を受けたことがある、または治験責任医師の臨床判断に基づいて腸閉塞を引き起こす可能性が低い他の単純な処置を受けている。
  14. 被験者は心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気医療機器を装着しています。
  15. 被験者は、研究で使用される薬剤に対してアレルギーまたはその他の既知の禁忌を持っています。
  16. 被験者はカプセル摂取後7日以内にMRI検査を受ける必要があります。
  17. 腸腫瘍、放射線腸炎、閉塞またはNSAID腸症による不完全結腸内視鏡検査など、カプセル滞留のリスクが高いと考えられる何らかの症状を患っている被験者。
  18. 狭窄、瘻孔および/または慢性便秘のある被験者。
  19. 腎疾患の病歴または臨床的証拠、および/または腎機能パラメーターの以前の臨床的に重大な臨床検査値異常を有する対象。
  20. 既知の胃腸運動障害のある被験者。
  21. 被験者は胃排出が遅れていることがわかっています。
  22. 被験者は研究および/または機器の指示に従うことができない何らかの状態にあります。
  23. スクリーニング時に妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性があり、医学的に許容される避妊方法を実践していない女性。
  24. 対象は生命を脅かす症状に苦しんでいます。
  25. 現在別の臨床研究に参加している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:PillCam Colon 2 と標準結腸内視鏡検査
すべての被験者は、PillCam Colon 2 を使用したカプセル内視鏡検査 (CE) を受け、続いて標準的な結腸内視鏡検査を受けました。

各被験者は腸の準備計画に従う必要があり、カプセル内視鏡検査 (CE) を受けます。

カプセル摂取後、消化管内のカプセルの進行に応じて、カプセルの推進力を高め、結腸の適切な洗浄を維持するために、被験者は追加量の下剤を摂取する必要があります。

結腸内視鏡検査手順は CE 手順の約 4 ~ 6 週間後に予定され、結腸内視鏡検査による腸の準備は CE の腸の準備と同じになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者ごとのポリープに対する PillCam® Colon 2 カプセル内視鏡 (CE) の精度 - 感度
時間枠:最大6週間
PillCam® Colon 2 カプセル内視鏡検査 (CE) は、感度で測定した 6 mm および 10 mm 以上のポリープを持つ被験者の検出において、標準的な結腸内視鏡検査と比較しました。 陽性事象は、光学結腸内視鏡検査によるポリープサイズの測定によって定義されました。 標準的な結腸内視鏡検査はゴールドスタンダードです。
最大6週間
被験者ごとのポリープに対する PillCam® Colon 2 カプセル内視鏡検査 (CE) の精度 - 特異性
時間枠:最大6週間
PillCam® Colon 2 カプセル内視鏡検査 (CE) は、特異性で測定した 6 mm および 10 mm 以上のポリープを持つ被験者の検出において、標準的な結腸内視鏡検査と比較しました。 陽性事象は、光学結腸内視鏡検査によるポリープサイズの測定によって定義されました。 標準的な結腸内視鏡検査はゴールドスタンダードです。
最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PillCam® Colon 2 カプセル内視鏡 (CE) の位置ごとのポリープ検出の精度 - 感度
時間枠:最大6週間
PillCam® Colon 2 カプセル内視鏡検査 (CE) を標準結腸内視鏡検査と比較し、感度で測定した 6 mm および 10 mm 以上のポリープのクラスター感度によって評価しました。 陽性事象は、光学結腸内視鏡検査によるポリープサイズの測定によって定義されました。 標準的な結腸内視鏡検査はゴールドスタンダードです。
最大6週間
PillCam® Colon 2 カプセル内視鏡 (CE) の位置ごとのポリープ検出の精度 - 特異性
時間枠:最大6週間
PillCam® Colon 2 カプセル内視鏡検査 (CE) を標準結腸内視鏡検査と比較し、特異性で測定した 6 mm および 10 mm 以上のポリープに対するクラスター感度によって評価しました。 陽性事象は、光学結腸内視鏡検査によるポリープサイズの測定によって定義されました。 標準的な結腸内視鏡検査はゴールドスタンダードです。
最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Douglas Rex, Prof.、Indiana University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月30日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MA-203

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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