- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01269372
Utvärdering av kapselendoskopi med PillCam® Colon 2 vid visualisering av tjocktarmen
Denna pilotstudie med flera center kommer att fastställa effektiviteten av Given PillCam® Platform med PillCam® Colon 2-kapseln, vilket visas genom identifiering av försökspersoner med polyper, jämfört med standardkoloskopi.
Denna studie kommer också att användas för att utvärdera den administrativa genomförbarheten och datahanteringen av studiedesign.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är mellan 50 - 75 år och en lämplig kandidat för polypscreening.
- Försökspersonen fick en förklaring om studiens natur och samtycker till att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia av kolorektal cancer
- Försökspersoner med en historia av någon positiv kolonbedömning (inklusive CT, koloskopi, sigmoidoskopi etc.),
- Person med tidigare negativ kolonbedömning (inklusive CT, koloskopi, sigmoidoskopi etc.) < 5 år.
- Försökspersonen har en första gradens släkting som diagnostiserats med kolorektal cancer före 60 års ålder eller 2 (eller fler) första gradens släktingar som diagnostiserats med kolorektal cancer i alla åldrar.
- Personen är misstänkt eller diagnostiserad med familjär adenomatös polypos.
- Personen är misstänkt eller diagnostiserad med ärftlig nonpolypos tjocktarmscancer.
- Personen är misstänkt eller diagnostiserad med inflammatorisk tarmsjukdom, eller kronisk ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
- Personen är misstänkt eller diagnostiserad med hematochezi, melena, Fe-bristanemi eller någon annan rektal blödning., inklusive positivt FOBT-test av någon sort
- Försökspersonen är misstänkt eller diagnostiserad med tarmobstruktion.
- Personen har dysfagi eller någon form av sväljstörning.
- Personen har kronisk hjärtsvikt.
- Ämnet har diabetes.
- Försökspersonen har tidigare genomgått bukkirurgi i mag-tarmkanalen under de senaste 6 månaderna eller andra okomplicerade ingrepp som sannolikt inte skulle leda till tarmobstruktion baserat på utredarens kliniska bedömning.
- Försökspersonen har en pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk utrustning.
- Försökspersonen har någon allergi eller annan känd kontraindikation mot de mediciner som används i studien.
- Försökspersonen förväntas genomgå MRT-undersökning inom 7 dagar efter intag av kapseln.
- Person med något tillstånd som tros ha en ökad risk för kapselretention, såsom tarmtumörer, strålningsterit och ofullständiga koloskopier på grund av obstruktion eller NSAID enteropati.
- Person med strikturer, fistlar och/eller kronisk förstoppning.
- Patient med historia eller kliniska bevis på njursjukdom och/eller tidigare kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser i njurfunktionsparametrar.
- Person med kända gastrointestinala motilitetsstörningar.
- Patienten har känt till fördröjd magtömning.
- Försökspersonen har något tillstånd som utesluter efterlevnad av studie- och/eller enhetsinstruktioner.
- Kvinnor som antingen är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening, eller som är i fertil ålder och som inte använder medicinskt acceptabla preventivmedel.
- Personen lider av livshotande tillstånd.
- Försöksperson som för närvarande deltar i en annan klinisk studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PillCam Colon 2 och standardkoloskopi
Alla försökspersoner fick kapselendoskopi (CE) med PillCam Colon 2 följt av en standardkoloskopi.
|
Varje patient kommer att behöva följa en tarmförberedelseregim och kommer att genomgå kapselendoskopi (CE). Efter kapselintag och beroende på kapselprogression genom matsmältningskanalen kommer försökspersoner att behöva ta ytterligare en volym laxermedel för att förbättra kapselns framdrivning och bibehålla adekvat rengöring av tjocktarmen.
Koloskopiproceduren kommer att schemaläggas cirka 4-6 veckor efter CE-ingreppet, och tarmförberedelsen för koloskopi kommer att vara densamma som tarmförberedelsen för CE.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av PillCam® Colon 2 kapselendoskopi (CE) för polyper per individ - Känslighet
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
PillCam® Colon 2 kapselendoskopi (CE) jämfört med standardkoloskopi för att detektera försökspersoner med polyper lika med eller större än 6 mm och 10 mm mätt med känslighet.
En positiv händelse definierades enligt optisk koloskopipolypstorleksmätning.
Standardkoloskopi är guldstandarden.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Noggrannhet av PillCam® Colon 2 kapselendoskopi (CE) för polyper per individ - specificitet
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
PillCam® Colon 2 Capsule Endoscopy (CE) jämfört med standardkoloskopi för att detektera försökspersoner med polyper lika med eller större än 6 mm och 10 mm mätt med specificitet.
En positiv händelse definierades enligt optisk koloskopipolypstorleksmätning.
Standardkoloskopi är guldstandarden.
|
Upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet hos PillCam® Colon 2 Kapselendoskopi (CE) Detektering av polyper per plats - Känslighet
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
PillCam® Colon 2 Capsule Endoscopy (CE) jämfört med standardkoloskopi utvärderades genom grupperad känslighet för polyper lika med eller större än 6 mm och 10 mm mätt med känslighet.
En positiv händelse definierades enligt optisk koloskopipolypstorleksmätning.
Standardkoloskopi är guldstandarden.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Noggrannhet hos PillCam® Colon 2 Capsule Endoscopy (CE) Detektering av polyper per plats - Specificitet
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
PillCam® Colon 2 Capsule Endoscopy (CE) jämfört med standardkoloskopi utvärderades genom grupperad känslighet för polyper lika med eller större än 6 mm och 10 mm mätt med specificitet.
En positiv händelse definierades enligt optisk koloskopipolypstorleksmätning.
Standardkoloskopi är guldstandarden.
|
Upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Rex, Prof., Indiana University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MA-203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .