Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kapselendoskopi med PillCam® Colon 2 vid visualisering av tjocktarmen

30 september 2020 uppdaterad av: Medtronic - MITG

Denna pilotstudie med flera center kommer att fastställa effektiviteten av Given PillCam® Platform med PillCam® Colon 2-kapseln, vilket visas genom identifiering av försökspersoner med polyper, jämfört med standardkoloskopi.

Denna studie kommer också att användas för att utvärdera den administrativa genomförbarheten och datahanteringen av studiedesign.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är mellan 50 - 75 år och en lämplig kandidat för polypscreening.
  2. Försökspersonen fick en förklaring om studiens natur och samtycker till att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Personen har en historia av kolorektal cancer
  2. Försökspersoner med en historia av någon positiv kolonbedömning (inklusive CT, koloskopi, sigmoidoskopi etc.),
  3. Person med tidigare negativ kolonbedömning (inklusive CT, koloskopi, sigmoidoskopi etc.) < 5 år.
  4. Försökspersonen har en första gradens släkting som diagnostiserats med kolorektal cancer före 60 års ålder eller 2 (eller fler) första gradens släktingar som diagnostiserats med kolorektal cancer i alla åldrar.
  5. Personen är misstänkt eller diagnostiserad med familjär adenomatös polypos.
  6. Personen är misstänkt eller diagnostiserad med ärftlig nonpolypos tjocktarmscancer.
  7. Personen är misstänkt eller diagnostiserad med inflammatorisk tarmsjukdom, eller kronisk ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
  8. Personen är misstänkt eller diagnostiserad med hematochezi, melena, Fe-bristanemi eller någon annan rektal blödning., inklusive positivt FOBT-test av någon sort
  9. Försökspersonen är misstänkt eller diagnostiserad med tarmobstruktion.
  10. Personen har dysfagi eller någon form av sväljstörning.
  11. Personen har kronisk hjärtsvikt.
  12. Ämnet har diabetes.
  13. Försökspersonen har tidigare genomgått bukkirurgi i mag-tarmkanalen under de senaste 6 månaderna eller andra okomplicerade ingrepp som sannolikt inte skulle leda till tarmobstruktion baserat på utredarens kliniska bedömning.
  14. Försökspersonen har en pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk utrustning.
  15. Försökspersonen har någon allergi eller annan känd kontraindikation mot de mediciner som används i studien.
  16. Försökspersonen förväntas genomgå MRT-undersökning inom 7 dagar efter intag av kapseln.
  17. Person med något tillstånd som tros ha en ökad risk för kapselretention, såsom tarmtumörer, strålningsterit och ofullständiga koloskopier på grund av obstruktion eller NSAID enteropati.
  18. Person med strikturer, fistlar och/eller kronisk förstoppning.
  19. Patient med historia eller kliniska bevis på njursjukdom och/eller tidigare kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser i njurfunktionsparametrar.
  20. Person med kända gastrointestinala motilitetsstörningar.
  21. Patienten har känt till fördröjd magtömning.
  22. Försökspersonen har något tillstånd som utesluter efterlevnad av studie- och/eller enhetsinstruktioner.
  23. Kvinnor som antingen är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening, eller som är i fertil ålder och som inte använder medicinskt acceptabla preventivmedel.
  24. Personen lider av livshotande tillstånd.
  25. Försöksperson som för närvarande deltar i en annan klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PillCam Colon 2 och standardkoloskopi
Alla försökspersoner fick kapselendoskopi (CE) med PillCam Colon 2 följt av en standardkoloskopi.

Varje patient kommer att behöva följa en tarmförberedelseregim och kommer att genomgå kapselendoskopi (CE).

Efter kapselintag och beroende på kapselprogression genom matsmältningskanalen kommer försökspersoner att behöva ta ytterligare en volym laxermedel för att förbättra kapselns framdrivning och bibehålla adekvat rengöring av tjocktarmen.

Koloskopiproceduren kommer att schemaläggas cirka 4-6 veckor efter CE-ingreppet, och tarmförberedelsen för koloskopi kommer att vara densamma som tarmförberedelsen för CE.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av PillCam® Colon 2 kapselendoskopi (CE) för polyper per individ - Känslighet
Tidsram: Upp till 6 veckor
PillCam® Colon 2 kapselendoskopi (CE) jämfört med standardkoloskopi för att detektera försökspersoner med polyper lika med eller större än 6 mm och 10 mm mätt med känslighet. En positiv händelse definierades enligt optisk koloskopipolypstorleksmätning. Standardkoloskopi är guldstandarden.
Upp till 6 veckor
Noggrannhet av PillCam® Colon 2 kapselendoskopi (CE) för polyper per individ - specificitet
Tidsram: Upp till 6 veckor
PillCam® Colon 2 Capsule Endoscopy (CE) jämfört med standardkoloskopi för att detektera försökspersoner med polyper lika med eller större än 6 mm och 10 mm mätt med specificitet. En positiv händelse definierades enligt optisk koloskopipolypstorleksmätning. Standardkoloskopi är guldstandarden.
Upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet hos PillCam® Colon 2 Kapselendoskopi (CE) Detektering av polyper per plats - Känslighet
Tidsram: Upp till 6 veckor
PillCam® Colon 2 Capsule Endoscopy (CE) jämfört med standardkoloskopi utvärderades genom grupperad känslighet för polyper lika med eller större än 6 mm och 10 mm mätt med känslighet. En positiv händelse definierades enligt optisk koloskopipolypstorleksmätning. Standardkoloskopi är guldstandarden.
Upp till 6 veckor
Noggrannhet hos PillCam® Colon 2 Capsule Endoscopy (CE) Detektering av polyper per plats - Specificitet
Tidsram: Upp till 6 veckor
PillCam® Colon 2 Capsule Endoscopy (CE) jämfört med standardkoloskopi utvärderades genom grupperad känslighet för polyper lika med eller större än 6 mm och 10 mm mätt med specificitet. En positiv händelse definierades enligt optisk koloskopipolypstorleksmätning. Standardkoloskopi är guldstandarden.
Upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Rex, Prof., Indiana University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2010

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MA-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera