Оценка капсульной эндоскопии с помощью PillCam® Colon 2 при визуализации толстой кишки
30 сентября 2020 г. обновлено: Medtronic - MITG
В этом экспериментальном многоцентровом исследовании будет установлена эффективность платформы Given PillCam® с капсулой PillCam® Colon 2, что продемонстрировано выявлением субъектов с полипами по сравнению со стандартной колоноскопией.
Это исследование также будет использоваться для оценки административной осуществимости и управления данными дизайна исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 50 до 75 лет, и он подходит для скрининга полипов.
- Субъект получил объяснение характера исследования и соглашается дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе колоректальный рак.
- Субъекты с любой положительной оценкой толстой кишки в анамнезе (включая КТ, колоноскопию, сигмоидоскопию и т. д.),
- Субъект с отрицательной оценкой толстой кишки в анамнезе (включая КТ, колоноскопию, сигмоидоскопию и т. д.) < 5 лет.
- Субъект имеет родственника первой степени, у которого диагностирован колоректальный рак в возрасте до 60 лет, или 2 (или более) родственника первой степени, у которого диагностирован колоректальный рак в любом возрасте.
- У субъекта подозревается или диагностирован семейный аденоматозный полипоз.
- У субъекта подозревается или диагностирован наследственный неполипозный рак толстой кишки.
- У субъекта подозревается или диагностировано воспалительное заболевание кишечника, хронический язвенный колит или болезнь Крона.
- У субъекта подозревается или диагностируется гематохезия, мелена, железодефицитная анемия или любое другое ректальное кровотечение, включая положительный тест FOBT любого типа.
- У субъекта подозревается или диагностирована кишечная непроходимость.
- У субъекта дисфагия или любое нарушение глотания.
- У субъекта застойная сердечная недостаточность.
- У субъекта диабет.
- Субъект перенес предшествующие абдоминальные операции на желудочно-кишечном тракте за последние 6 месяцев или другие несложные процедуры, которые вряд ли приведут к кишечной непроходимости, исходя из клинического заключения исследователя.
- У субъекта есть кардиостимулятор или другое имплантированное электромедицинское устройство.
- У субъекта есть аллергия или другие известные противопоказания к лекарствам, используемым в исследовании.
- Ожидается, что субъект пройдет МРТ-обследование в течение 7 дней после приема капсулы.
- Субъект с любым состоянием, которое, как считается, имеет повышенный риск задержки капсулы, например, опухоли кишечника, радиационный энтерит и неполные колоноскопии из-за непроходимости или НПВП-энтеропатии.
- Субъект со стриктурами, свищами и/или хроническими запорами.
- Субъект с анамнезом или клиническими признаками заболевания почек и/или предшествующими клинически значимыми лабораторными отклонениями параметров функции почек.
- Субъект с известными нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта.
- Субъект страдает задержкой опорожнения желудка.
- У субъекта есть какое-либо заболевание, препятствующее выполнению инструкций по исследованию и/или устройству.
- Женщины, которые либо беременны, либо кормят грудью на момент скрининга, либо имеют детородный потенциал и не применяют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
- Субъект находится в угрожающем жизни состоянии.
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: PillCam Colon 2 и стандартная колоноскопия
Всем субъектам была проведена капсульная эндоскопия (КЭ) с использованием PillCam Colon 2 с последующей стандартной колоноскопией.
|
Каждый субъект должен будет следовать режиму подготовки кишечника и пройти капсульную эндоскопию (КЭ). После проглатывания капсулы и в зависимости от продвижения капсулы по пищеварительному тракту субъекту потребуется принять дополнительный объем слабительного, чтобы усилить продвижение капсулы и поддерживать адекватную очистку толстой кишки.
Процедура колоноскопии будет назначена примерно через 4-6 недель после процедуры КЭ, и подготовка кишечника к колоноскопии будет такой же, как подготовка кишечника к КЭ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность капсульной эндоскопии PillCam® Colon 2 (CE) полипов на субъекта — чувствительность
Временное ограничение: До 6 недель
|
Капсульная эндоскопия PillCam® Colon 2 (КЭ) по сравнению со стандартной колоноскопией при выявлении субъектов с полипами, равными или превышающими 6 мм и 10 мм, согласно измерению чувствительности.
Положительный результат определяли по измерению размера полипа с помощью оптической колоноскопии.
Стандартная колоноскопия является золотым стандартом.
|
До 6 недель
|
|
Точность капсульной эндоскопии PillCam® Colon 2 (CE) полипов на субъекта - специфичность
Временное ограничение: До 6 недель
|
Капсульная эндоскопия толстой кишки PillCam® Colon 2 (КЭ) по сравнению со стандартной колоноскопией при выявлении субъектов с полипами, равными или превышающими 6 мм и 10 мм, согласно измерению специфичности.
Положительный результат определяли по измерению размера полипа с помощью оптической колоноскопии.
Стандартная колоноскопия является золотым стандартом.
|
До 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность капсульной эндоскопии PillCam® Colon 2 (CE) при обнаружении полипов в каждом месте — чувствительность
Временное ограничение: До 6 недель
|
Капсульная эндоскопия PillCam® Colon 2 (CE) по сравнению со стандартной колоноскопией оценивалась по групповой чувствительности для полипов, равных или превышающих 6 мм и 10 мм, что измерялось по чувствительности.
Положительный результат определяли по измерению размера полипа с помощью оптической колоноскопии.
Стандартная колоноскопия является золотым стандартом.
|
До 6 недель
|
|
Точность капсульной эндоскопии PillCam® Colon 2 (CE) при обнаружении полипов в каждом месте — специфичность
Временное ограничение: До 6 недель
|
Капсульная эндоскопия PillCam® Colon 2 (CE) по сравнению со стандартной колоноскопией оценивалась по кластерной чувствительности к полипам, равным или превышающим 6 мм и 10 мм, что измерялось специфичностью.
Положительный результат определяли по измерению размера полипа с помощью оптической колоноскопии.
Стандартная колоноскопия является золотым стандартом.
|
До 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas Rex, Prof., Indiana University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MA-203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .