Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapseliendoskopian arviointi PillCam® Colon 2:lla paksusuolen visualisoinnissa

keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Medtronic - MITG

Tämä monikeskustutkimus osoittaa Given PillCam® Platformin tehokkuuden PillCam® Colon 2 -kapselilla, mikä on osoitettu tunnistamalla polyyppejä sairastavien henkilöiden tunnistus verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös tutkimussuunnittelun hallinnollista toteutettavuutta ja tiedonhallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 50-75-vuotias ja sopiva ehdokas polyyppiseulontaan.
  2. Tutkittava sai selvityksen tutkimuksen luonteesta ja suostuu antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on ollut paksusuolensyöpä
  2. Koehenkilöt, joilla on positiivinen paksusuolen arviointi (mukaan lukien CT, kolonoskopia, sigmoidoskopia jne.),
  3. Potilas, jolla on negatiivinen paksusuolen arviointi (mukaan lukien TT, kolonoskopia, sigmoidoskopia jne.) < 5 vuotta.
  4. Tutkittavalla on ensimmäisen asteen sukulaisella, jolla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ennen 60 vuoden ikää, tai 2 (tai useammalla) ensimmäisen asteen sukulaisella, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä missä tahansa iässä.
  5. Potilaalla epäillään tai hänellä on diagnosoitu familiaalinen adenomatoottinen polypoosi.
  6. Potilaalla epäillään tai hänellä on diagnosoitu perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä.
  7. Potilaalla epäillään tai hänellä on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti.
  8. Potilaalla epäillään tai diagnosoidaan hematokeesia, melena, Fe-puutosanemia tai mikä tahansa muu peräsuolen verenvuoto, mukaan lukien minkä tahansa lajin positiivinen FOBT-testi
  9. Tutkittavalla epäillään tai hänellä on diagnosoitu suolitukos.
  10. Potilaalla on nielemishäiriö tai nielemishäiriö.
  11. Tutkittavalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  12. Tutkittavalla on diabetes.
  13. Tutkittavalle on tehty aiempi maha-suolikanavan vatsan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai muita mutkattomia toimenpiteitä, jotka eivät todennäköisesti johtaisi suolen tukkeutumiseen tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  14. Tutkittavalla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite.
  15. Tutkittavalla on allergia tai muu tunnettu vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  16. Potilaan odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta.
  17. Potilas, jolla on mikä tahansa sairaus, jolla uskotaan olevan lisääntynyt kapselin retentioriski, kuten suolistokasvaimet, säteilysuolitulehdus ja epätäydelliset kolonoskopiat tukkeutumisen tai NSAID-enteropatian vuoksi.
  18. Potilaalla on ahtaumat, fistelit ja/tai krooninen ummetus.
  19. Potilaalla, jolla on anamneesissa tai kliinisiä todisteita munuaissairaudesta ja/tai aiemmista kliinisesti merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista munuaisten toimintaparametreissa.
  20. Potilaalla tunnetaan ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöitä.
  21. Tutkittavalla on tiedossa mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen.
  22. Tutkittavalla on jokin ehto, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
  23. Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät seulonnan aikana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  24. Kohde kärsii henkeä uhkaavista tiloista.
  25. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PillCam Colon 2 ja tavallinen kolonoskopia
Kaikille koehenkilöille tehtiin kapseliendoskopia (CE) käyttäen PillCam Colon 2 -laitetta, jota seurasi tavallinen kolonoskopia.
Laite: PillCam Colon 2

Jokaisen koehenkilön on noudatettava suolen valmisteluohjelmaa ja hänelle tehdään kapseliendoskopia (CE).

Kapselin nielemisen jälkeen ja riippuen kapselin etenemisestä ruoansulatuskanavan läpi potilaiden on otettava ylimääräinen määrä laksatiiveja kapselin käyttövoiman tehostamiseksi ja paksusuolen riittävän puhdistuksen ylläpitämiseksi.

Laite: Kolonoskopia
Kolonoskopia suoritetaan noin 4-6 viikkoa CE-toimenpiteen jälkeen, ja kolonoskopian suolen valmistelu on sama kuin suolen CE-valmistelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PillCam® Colon 2 -kapseliendoskopian (CE) tarkkuus polyypeille per kohde – herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
PillCam® Colon 2 -kapseliendoskopia (CE) verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan, kun havaitaan henkilöitä, joiden polyypit ovat vähintään 6 mm ja 10 mm herkkyydellä mitattuna. Positiivinen tapahtuma määritettiin optisen kolonoskopian polyyppikoon mittauksen mukaan. Tavallinen kolonoskopia on kultainen standardi.
Jopa 6 viikkoa
PillCam® Colon 2 -kapseliendoskopian (CE) tarkkuus polyypeille per kohde - spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
PillCam® Colon 2 -kapseliendoskopia (CE) verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan, kun havaitaan henkilöitä, joiden polyypit ovat vähintään 6 mm ja 10 mm spesifisyydellä mitattuna. Positiivinen tapahtuma määritettiin optisen kolonoskopian polyyppikoon mittauksen mukaan. Tavallinen kolonoskopia on kultainen standardi.
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PillCam® Colon 2 -kapseliendoskopian (CE) tarkkuus, joka havaitsee polyypit sijaintia kohden - herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
PillCam® Colon 2 -kapseliendoskopia (CE) verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan arvioitiin klusteroidulla herkkyydellä polyypeille, jotka olivat yhtä suuria tai suurempia kuin 6 mm ja 10 mm mitattuna herkkyydellä. Positiivinen tapahtuma määritettiin optisen kolonoskopian polyyppikoon mittauksen mukaan. Tavallinen kolonoskopia on kultainen standardi.
Jopa 6 viikkoa
Polyppien havaitsemisen PillCam® Colon 2 -kapseliendoskopian (CE) tarkkuus sijaintia kohden - spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
PillCam® Colon 2 -kapseliendoskopia (CE) verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan arvioitiin klusteroidulla herkkyydellä polyypeille, jotka olivat yhtä suuria tai suurempia kuin 6 mm ja 10 mm spesifisyydellä mitattuna. Positiivinen tapahtuma määritettiin optisen kolonoskopian polyyppikoon mittauksen mukaan. Tavallinen kolonoskopia on kultainen standardi.
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas Rex, Prof., Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset vauriot

Kliiniset tutkimukset PillCam Colon 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa