- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01269372
Évaluation de l'endoscopie par capsule avec PillCam® Colon 2 dans la visualisation du côlon
Cette étude pilote multicentrique établira l'efficacité de la plate-forme Given PillCam® avec la capsule PillCam® Colon 2, comme en témoigne l'identification des sujets atteints de polypes, par rapport à la coloscopie standard.
Cette étude servira également à évaluer la faisabilité administrative et la gestion des données de la conception de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 50 et 75 ans et est un candidat approprié pour le dépistage des polypes.
- Le sujet a reçu une explication sur la nature de l'étude et accepte de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de cancer colorectal
- Sujets ayant des antécédents d'évaluation positive du côlon (y compris CT, coloscopie, sigmoïdoscopie, etc.),
- Sujet ayant des antécédents d'évaluation négative du côlon (y compris CT, coloscopie, sigmoïdoscopie, etc.) < 5 ans.
- Le sujet a un parent au premier degré diagnostiqué avec un cancer colorectal avant l'âge de 60 ans ou 2 (ou plus) parents au premier degré diagnostiqués avec un cancer colorectal à tout âge.
- Le sujet est suspecté ou diagnostiqué avec une polypose adénomateuse familiale.
- Le sujet est suspecté ou diagnostiqué d'un cancer du côlon héréditaire sans polypose.
- Le sujet est suspecté ou diagnostiqué avec une maladie inflammatoire de l'intestin, ou une colite ulcéreuse chronique ou la maladie de Crohn.
- Le sujet est suspecté ou diagnostiqué avec une hématochézie, un méléna, une anémie par carence en Fe ou tout autre saignement rectal., y compris un test FOBT positif de toute variété
- Le sujet est suspecté ou diagnostiqué avec une occlusion intestinale.
- Le sujet souffre de dysphagie ou de tout trouble de la déglutition.
- Le sujet souffre d'insuffisance cardiaque congestive.
- Le sujet est diabétique.
- Le sujet a déjà subi une chirurgie abdominale du tractus gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois ou d'autres procédures non compliquées qui seraient peu susceptibles d'entraîner une occlusion intestinale sur la base du jugement clinique de l'investigateur.
- Le sujet a un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif électromédical implanté.
- Le sujet a une allergie ou une autre contre-indication connue aux médicaments utilisés dans l'étude.
- Le sujet doit subir un examen IRM dans les 7 jours suivant l'ingestion de la capsule.
- - Sujet présentant une affection considérée comme présentant un risque accru de rétention de capsule, telle que des tumeurs intestinales, une entérite radique et des coloscopies incomplètes dues à des obstructions ou à une entéropathie AINS.
- Sujet avec sténoses, fistules et/ou constipation chronique.
- - Sujet ayant des antécédents ou des signes cliniques de maladie rénale et / ou des anomalies de laboratoire cliniquement significatives des paramètres de la fonction rénale.
- Sujet présentant des troubles connus de la motricité gastro-intestinale.
- Le sujet a connu une vidange gastrique retardée.
- Le sujet a une condition qui empêche de se conformer aux instructions de l'étude et/ou de l'appareil.
- Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage, ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthodes de contraception médicalement acceptables.
- Le sujet souffre d'affections mettant sa vie en danger.
- Sujet participant actuellement à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: PillCam Colon 2 et coloscopie standard
Tous les sujets ont reçu une endoscopie par capsule (CE) à l'aide de la PillCam Colon 2, suivie d'une coloscopie standard.
|
Chaque sujet devra suivre un régime de préparation intestinale et subira une endoscopie par capsule (CE). Suite à l'ingestion de la capsule et en fonction de la progression de la capsule dans le tube digestif, les sujets devront prendre un volume supplémentaire de laxatifs afin d'améliorer la propulsion de la capsule et de maintenir un nettoyage adéquat du côlon.
La procédure de coloscopie sera programmée environ 4 à 6 semaines après la procédure CE, et la préparation intestinale de la coloscopie sera la même que la préparation intestinale pour la CE.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision de l'endoscopie capsulaire PillCam® Colon 2 (CE) pour les polypes par sujet - Sensibilité
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
PillCam® Colon 2 Capsule Endoscopy (CE) par rapport à la coloscopie standard pour détecter les sujets présentant des polypes égaux ou supérieurs à 6 mm et 10 mm, mesurés par la sensibilité.
Un événement positif a été défini selon la mesure de la taille des polypes par coloscopie optique.
La coloscopie standard est l'étalon-or.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
|
Précision de l'endoscopie capsulaire PillCam® Colon 2 (CE) pour les polypes par sujet - Spécificité
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
PillCam® Colon 2 Capsule Endoscopy (CE) par rapport à la coloscopie standard pour détecter les sujets présentant des polypes égaux ou supérieurs à 6 mm et 10 mm, mesurés par spécificité.
Un événement positif a été défini selon la mesure de la taille des polypes par coloscopie optique.
La coloscopie standard est l'étalon-or.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision de la PillCam® Colon 2 Capsule Endoscopy (CE) Détection des polypes par emplacement - Sensibilité
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
L'endoscopie capsulaire PillCam® Colon 2 (CE) comparée à la coloscopie standard a été évaluée par la sensibilité groupée pour les polypes égaux ou supérieurs à 6 mm et 10 mm, telle que mesurée par la sensibilité.
Un événement positif a été défini selon la mesure de la taille des polypes par coloscopie optique.
La coloscopie standard est l'étalon-or.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
|
Précision de la PillCam® Colon 2 Capsule Endoscopy (CE) Détection des polypes par emplacement - Spécificité
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
L'endoscopie capsulaire PillCam® Colon 2 (CE) comparée à la coloscopie standard a été évaluée par la sensibilité groupée pour les polypes égaux ou supérieurs à 6 mm et 10 mm, telle que mesurée par la spécificité.
Un événement positif a été défini selon la mesure de la taille des polypes par coloscopie optique.
La coloscopie standard est l'étalon-or.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Rex, Prof., Indiana University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-203
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .