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Évaluation de l'endoscopie par capsule avec PillCam® Colon 2 dans la visualisation du côlon

30 septembre 2020 mis à jour par: Medtronic - MITG

Cette étude pilote multicentrique établira l'efficacité de la plate-forme Given PillCam® avec la capsule PillCam® Colon 2, comme en témoigne l'identification des sujets atteints de polypes, par rapport à la coloscopie standard.

Cette étude servira également à évaluer la faisabilité administrative et la gestion des données de la conception de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a entre 50 et 75 ans et est un candidat approprié pour le dépistage des polypes.
  2. Le sujet a reçu une explication sur la nature de l'étude et accepte de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des antécédents de cancer colorectal
  2. Sujets ayant des antécédents d'évaluation positive du côlon (y compris CT, coloscopie, sigmoïdoscopie, etc.),
  3. Sujet ayant des antécédents d'évaluation négative du côlon (y compris CT, coloscopie, sigmoïdoscopie, etc.) < 5 ans.
  4. Le sujet a un parent au premier degré diagnostiqué avec un cancer colorectal avant l'âge de 60 ans ou 2 (ou plus) parents au premier degré diagnostiqués avec un cancer colorectal à tout âge.
  5. Le sujet est suspecté ou diagnostiqué avec une polypose adénomateuse familiale.
  6. Le sujet est suspecté ou diagnostiqué d'un cancer du côlon héréditaire sans polypose.
  7. Le sujet est suspecté ou diagnostiqué avec une maladie inflammatoire de l'intestin, ou une colite ulcéreuse chronique ou la maladie de Crohn.
  8. Le sujet est suspecté ou diagnostiqué avec une hématochézie, un méléna, une anémie par carence en Fe ou tout autre saignement rectal., y compris un test FOBT positif de toute variété
  9. Le sujet est suspecté ou diagnostiqué avec une occlusion intestinale.
  10. Le sujet souffre de dysphagie ou de tout trouble de la déglutition.
  11. Le sujet souffre d'insuffisance cardiaque congestive.
  12. Le sujet est diabétique.
  13. Le sujet a déjà subi une chirurgie abdominale du tractus gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois ou d'autres procédures non compliquées qui seraient peu susceptibles d'entraîner une occlusion intestinale sur la base du jugement clinique de l'investigateur.
  14. Le sujet a un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif électromédical implanté.
  15. Le sujet a une allergie ou une autre contre-indication connue aux médicaments utilisés dans l'étude.
  16. Le sujet doit subir un examen IRM dans les 7 jours suivant l'ingestion de la capsule.
  17. - Sujet présentant une affection considérée comme présentant un risque accru de rétention de capsule, telle que des tumeurs intestinales, une entérite radique et des coloscopies incomplètes dues à des obstructions ou à une entéropathie AINS.
  18. Sujet avec sténoses, fistules et/ou constipation chronique.
  19. - Sujet ayant des antécédents ou des signes cliniques de maladie rénale et / ou des anomalies de laboratoire cliniquement significatives des paramètres de la fonction rénale.
  20. Sujet présentant des troubles connus de la motricité gastro-intestinale.
  21. Le sujet a connu une vidange gastrique retardée.
  22. Le sujet a une condition qui empêche de se conformer aux instructions de l'étude et/ou de l'appareil.
  23. Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage, ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthodes de contraception médicalement acceptables.
  24. Le sujet souffre d'affections mettant sa vie en danger.
  25. Sujet participant actuellement à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PillCam Colon 2 et coloscopie standard
Tous les sujets ont reçu une endoscopie par capsule (CE) à l'aide de la PillCam Colon 2, suivie d'une coloscopie standard.

Chaque sujet devra suivre un régime de préparation intestinale et subira une endoscopie par capsule (CE).

Suite à l'ingestion de la capsule et en fonction de la progression de la capsule dans le tube digestif, les sujets devront prendre un volume supplémentaire de laxatifs afin d'améliorer la propulsion de la capsule et de maintenir un nettoyage adéquat du côlon.

La procédure de coloscopie sera programmée environ 4 à 6 semaines après la procédure CE, et la préparation intestinale de la coloscopie sera la même que la préparation intestinale pour la CE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'endoscopie capsulaire PillCam® Colon 2 (CE) pour les polypes par sujet - Sensibilité
Délai: Jusqu'à 6 semaines
PillCam® Colon 2 Capsule Endoscopy (CE) par rapport à la coloscopie standard pour détecter les sujets présentant des polypes égaux ou supérieurs à 6 mm et 10 mm, mesurés par la sensibilité. Un événement positif a été défini selon la mesure de la taille des polypes par coloscopie optique. La coloscopie standard est l'étalon-or.
Jusqu'à 6 semaines
Précision de l'endoscopie capsulaire PillCam® Colon 2 (CE) pour les polypes par sujet - Spécificité
Délai: Jusqu'à 6 semaines
PillCam® Colon 2 Capsule Endoscopy (CE) par rapport à la coloscopie standard pour détecter les sujets présentant des polypes égaux ou supérieurs à 6 mm et 10 mm, mesurés par spécificité. Un événement positif a été défini selon la mesure de la taille des polypes par coloscopie optique. La coloscopie standard est l'étalon-or.
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la PillCam® Colon 2 Capsule Endoscopy (CE) Détection des polypes par emplacement - Sensibilité
Délai: Jusqu'à 6 semaines
L'endoscopie capsulaire PillCam® Colon 2 (CE) comparée à la coloscopie standard a été évaluée par la sensibilité groupée pour les polypes égaux ou supérieurs à 6 mm et 10 mm, telle que mesurée par la sensibilité. Un événement positif a été défini selon la mesure de la taille des polypes par coloscopie optique. La coloscopie standard est l'étalon-or.
Jusqu'à 6 semaines
Précision de la PillCam® Colon 2 Capsule Endoscopy (CE) Détection des polypes par emplacement - Spécificité
Délai: Jusqu'à 6 semaines
L'endoscopie capsulaire PillCam® Colon 2 (CE) comparée à la coloscopie standard a été évaluée par la sensibilité groupée pour les polypes égaux ou supérieurs à 6 mm et 10 mm, telle que mesurée par la spécificité. Un événement positif a été défini selon la mesure de la taille des polypes par coloscopie optique. La coloscopie standard est l'étalon-or.
Jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Rex, Prof., Indiana University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2010

Première publication (Estimation)

4 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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