Evaluering av kapselendoskopi med PillCam® Colon 2 i visualisering av tykktarmen
30. september 2020 oppdatert av: Medtronic - MITG
Denne pilotstudien med flere senter vil fastslå effektiviteten til Given PillCam®-plattformen med PillCam® Colon 2-kapselen som demonstrert ved identifisering av forsøkspersoner med polypper, sammenlignet med standard koloskopi.
Denne studien vil også brukes til å evaluere den administrative gjennomførbarheten og datahåndteringen av studiedesign.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er mellom 50 - 75 år, og en passende kandidat for polyppscreening.
- Forsøkspersonen mottok en forklaring om studiens art og samtykker i å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med tykktarmskreft
- Personer med tidligere positiv kolonvurdering (inkludert CT, koloskopi, sigmoidoskopi osv.),
- Person med tidligere negativ kolonvurdering (inkludert CT, koloskopi, sigmoidoskopi etc.) < 5 år.
- Forsøkspersonen har en førstegradsslektning diagnostisert med tykktarmskreft før fylte 60 år eller 2 (eller flere) førstegradsslektninger diagnostisert med tykktarmskreft i alle aldre.
- Personen er mistenkt eller diagnostisert med familiær adenomatøs polypose.
- Personen er mistenkt eller diagnostisert med arvelig nonpolyposis tykktarmskreft.
- Personen er mistenkt eller diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom, eller kronisk ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
- Personen er mistenkt eller diagnostisert med hematochezia, melena, Fe-mangelanemi eller annen rektal blødning., inkludert positiv FOBT-test av alle varianter
- Personen er mistenkt eller diagnostisert med tarmobstruksjon.
- Personen har dysfagi eller en hvilken som helst svelgeforstyrrelse.
- Personen har kongestiv hjertesvikt.
- Personen har diabetes.
- Pasienten har tidligere gjennomgått abdominal kirurgi i mage-tarmkanalen i løpet av de siste 6 månedene eller andre ukompliserte prosedyrer som neppe vil føre til tarmobstruksjon basert på utforskerens kliniske vurdering.
- Personen har en pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr.
- Forsøkspersonen har noen allergi eller annen kjent kontraindikasjon mot medisinene som ble brukt i studien.
- Pasienten forventes å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen.
- Personer med en hvilken som helst tilstand som antas å ha økt risiko for kapselretensjon, slik som intestinale svulster, stråling enteritt og ufullstendige koloskopier på grunn av obstruksjoner eller NSAID enteropati.
- Person med strikturer, fistler og/eller kronisk forstoppelse.
- Person med historie eller klinisk bevis på nyresykdom og/eller tidligere klinisk signifikante laboratorieavvik i nyrefunksjonsparametere.
- Person med kjente gastrointestinale motilitetsforstyrrelser.
- Pasienten har kjent forsinket gastrisk tømming.
- Emnet har en hvilken som helst tilstand som utelukker overholdelse av studie- og/eller enhetsinstruksjoner.
- Kvinner som enten er gravide eller ammer på tidspunktet for screening, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
- Personen lider av livstruende tilstander.
- Person som for tiden deltar i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PillCam Colon 2 og standard koloskopi
Alle forsøkspersoner fikk kapselendoskopi (CE) ved bruk av PillCam Colon 2 etterfulgt av en standard koloskopi.
|
Hvert forsøksperson vil bli pålagt å følge et tarmforberedende regime og vil gjennomgå kapselendoskopi (CE). Etter kapselinntak og avhengig av kapselprogresjon gjennom fordøyelseskanalen vil pasientene være pålagt å ta et ekstra volum avføringsmidler for å forbedre kapselfremdriften og opprettholde tilstrekkelig rensing av tykktarmen.
Koloskopi-prosedyren vil bli planlagt ca. 4-6 uker etter CE-prosedyren, og koloskopi-tarmforberedelsen vil være den samme som tarmforberedelsen for CE.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av PillCam® Colon 2 kapselendoskopi (CE) for polypper per forsøksperson - følsomhet
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
PillCam® Colon 2 kapselendoskopi (CE) sammenlignet med standard koloskopi ved påvisning av personer med polypper lik eller større enn 6 mm og 10 mm målt ved sensitivitet.
En positiv hendelse ble definert som per måling av polyppstørrelse på optisk koloskopi.
Standard koloskopi er gullstandarden.
|
Inntil 6 uker
|
|
Nøyaktighet av PillCam® Colon 2 kapselendoskopi (CE) for polypper per individ – spesifisitet
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
PillCam® Colon 2 kapselendoskopi (CE) sammenlignet med standard koloskopi ved påvisning av forsøkspersoner med polypper lik eller større enn 6 mm og 10 mm målt ved spesifisitet.
En positiv hendelse ble definert som per måling av polyppstørrelse på optisk koloskopi.
Standard koloskopi er gullstandarden.
|
Inntil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av PillCam® Colon 2 kapselendoskopi (CE) påvisning av polypper per sted - følsomhet
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
PillCam® Colon 2 Capsule Endoscopy (CE) sammenlignet med standard koloskopi ble evaluert ved gruppert sensitivitet for polypper lik eller større enn 6 mm og 10 mm målt ved sensitivitet.
En positiv hendelse ble definert som per måling av polyppstørrelse på optisk koloskopi.
Standard koloskopi er gullstandarden.
|
Inntil 6 uker
|
|
Nøyaktighet av PillCam® Colon 2 kapselendoskopi (CE) påvisning av polypper per plassering - spesifisitet
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
PillCam® Colon 2 kapselendoskopi (CE) sammenlignet med standard koloskopi ble evaluert ved gruppert sensitivitet for polypper lik eller større enn 6 mm og 10 mm målt ved spesifisitet.
En positiv hendelse ble definert som per måling av polyppstørrelse på optisk koloskopi.
Standard koloskopi er gullstandarden.
|
Inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Rex, Prof., Indiana University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MA-203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .