- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01269372
Ocena endoskopii kapsułkowej za pomocą PillCam® Colon 2 w wizualizacji okrężnicy
To pilotażowe, wieloośrodkowe badanie określi skuteczność platformy Given PillCam® z kapsułką PillCam® Colon 2, wykazaną na podstawie identyfikacji pacjentów z polipami w porównaniu ze standardową kolonoskopią.
Badanie to zostanie również wykorzystane do oceny wykonalności administracyjnej i zarządzania danymi projektu badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w wieku od 50 do 75 lat i jest odpowiednim kandydatem do badań przesiewowych polipów.
- Uczestnik otrzymał wyjaśnienie dotyczące charakteru badania i wyraża zgodę na pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię raka jelita grubego
- Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku okrężnicy (w tym tomografia komputerowa, kolonoskopia, sigmoidoskopia itp.),
- Pacjent z negatywną oceną okrężnicy w wywiadzie (w tym CT, kolonoskopia, sigmoidoskopia itp.) < 5 lat.
- Pacjent ma krewnego pierwszego stopnia, u którego zdiagnozowano raka jelita grubego przed 60 rokiem życia lub 2 (lub więcej) krewnych pierwszego stopnia, u których zdiagnozowano raka jelita grubego w jakimkolwiek wieku.
- Podejrzewa się lub zdiagnozowano u osobnika rodzinną polipowatość gruczolakowatą.
- Podejrzewa się lub zdiagnozowano u osobnika dziedzicznego raka okrężnicy niezwiązanego z polipowatością.
- Podejrzewa się lub zdiagnozowano u pacjenta nieswoiste zapalenie jelit, przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna.
- Podejrzewa się lub zdiagnozowano u pacjenta hematochezję, smoliste stolce, niedokrwistość z niedoboru Fe lub jakiekolwiek inne krwawienie z odbytu, w tym dodatni wynik testu FOBT dowolnej odmiany
- Podejrzewa się lub zdiagnozowano u pacjenta niedrożność jelit.
- Podmiot ma dysfagię lub jakiekolwiek zaburzenie połykania.
- Podmiot ma zastoinową niewydolność serca.
- Podmiot ma cukrzycę.
- Pacjent przeszedł wcześniej operację przewodu pokarmowego w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub inne nieskomplikowane zabiegi, które według klinicznej oceny badacza prawdopodobnie nie doprowadzą do niedrożności jelit.
- Podmiot ma rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektromedyczne.
- Uczestnik ma jakąkolwiek alergię lub inne znane przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu.
- Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki.
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem, w którym uważa się, że istnieje zwiększone ryzyko zatrzymania kapsułki, takim jak guzy jelit, zapalenie jelit popromienne i niekompletne kolonoskopie z powodu niedrożności lub enteropatii NLPZ.
- Pacjent ze zwężeniami, przetokami i/lub przewlekłymi zaparciami.
- Pacjent z historią lub klinicznymi objawami choroby nerek i/lub wcześniejszymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów czynności nerek w badaniach laboratoryjnych.
- Pacjent ze znanymi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego.
- Tester rozpoznał opóźnione opróżnianie żołądka.
- Podmiot ma jakikolwiek stan, który wyklucza zastosowanie się do instrukcji badania i/lub urządzenia.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
- Podmiot cierpi na stany zagrażające życiu.
- Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: PillCam Colon 2 i standardowa kolonoskopia
Wszyscy pacjenci otrzymali endoskopię kapsułkową (CE) przy użyciu PillCam Colon 2, a następnie standardową kolonoskopię.
|
Każdy pacjent będzie musiał przestrzegać schematu przygotowania jelita i zostanie poddany endoskopii kapsułkowej (CE). Po połknięciu kapsułki iw zależności od jej przemieszczania się w przewodzie pokarmowym pacjenci będą musieli przyjąć dodatkową objętość środków przeczyszczających w celu zwiększenia napędu kapsułki i utrzymania odpowiedniego oczyszczenia okrężnicy.
Procedura kolonoskopii zostanie zaplanowana około 4-6 tygodni po zabiegu CE, a przygotowanie jelita do kolonoskopii będzie takie samo jak przygotowanie jelita do CE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność endoskopii kapsułkowej PillCam® Colon 2 (CE) w przypadku polipów na osobę — czułość
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
PillCam® Colon 2 Capsule Endoskopia (CE) w porównaniu ze standardową kolonoskopią w wykrywaniu pacjentów z polipami równymi lub większymi niż 6 mm i 10 mm, mierzonymi za pomocą czułości.
Zdarzenie pozytywne zdefiniowano na podstawie pomiaru wielkości polipa w kolonoskopii optycznej.
Złotym standardem jest standardowa kolonoskopia.
|
Do 6 tygodni
|
|
Dokładność endoskopii kapsułkowej PillCam® Colon 2 (CE) w przypadku polipów na osobę — specyficzność
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
PillCam® Colon 2 Capsule Endoskopia (CE) w porównaniu ze standardową kolonoskopią w wykrywaniu osobników z polipami równymi lub większymi niż 6 mm i 10 mm, mierzonymi za pomocą swoistości.
Zdarzenie pozytywne zdefiniowano na podstawie pomiaru wielkości polipa w kolonoskopii optycznej.
Złotym standardem jest standardowa kolonoskopia.
|
Do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność endoskopii kapsułkowej PillCam® Colon 2 (CE) Wykrywanie polipów według lokalizacji — czułość
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Endoskopia Kapsułkowa PillCam® Colon 2 (CE) w porównaniu ze standardową kolonoskopią została oceniona na podstawie czułości grupowej dla polipów równych lub większych niż 6 mm i 10 mm, mierzonych jako Czułość.
Zdarzenie pozytywne zdefiniowano na podstawie pomiaru wielkości polipa w kolonoskopii optycznej.
Złotym standardem jest standardowa kolonoskopia.
|
Do 6 tygodni
|
|
Dokładność endoskopii kapsułkowej PillCam® Colon 2 (CE) Wykrywanie polipów według lokalizacji — specyficzność
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Endoskopia Kapsułkowa PillCam® Colon 2 (CE) w porównaniu ze standardową kolonoskopią została oceniona na podstawie skupionej czułości dla polipów równych lub większych niż 6 mm i 10 mm, mierzonych za pomocą swoistości.
Zdarzenie pozytywne zdefiniowano na podstawie pomiaru wielkości polipa w kolonoskopii optycznej.
Złotym standardem jest standardowa kolonoskopia.
|
Do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Rex, Prof., Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiany jelita grubego
-
Medinol Ltd.Zakończonyde Novo lub Restenosis LesionsJaponia
Badania kliniczne na Dwukropek PillCam 2
-
Medtronic - MITGZakończony
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Aktywny, nie rekrutującyChoroba CrohnaHiszpania, Francja
-
Melbourne HealthMedtronicZakończony
-
Medtronic - MITGZakończonyBadanie przesiewowe CRCStany Zjednoczone, Izrael
-
Military University Hospital, PragueInstitute for Clinical and Experimental Medicine; Masaryk University; University...Nieznany
-
Medtronic - MITGZakończonyChoroby okrężnicy | Choroby jelitStany Zjednoczone
-
Medtronic - MITGZakończonyChoroby okrężnicy | i chorób jelita grubegoHiszpania, Szwecja, Niemcy, Belgia, Francja, Włochy, Holandia
-
Medtronic - MITGZakończonyKrwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowegoHongkong, Izrael
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończony