Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena endoskopii kapsułkowej za pomocą PillCam® Colon 2 w wizualizacji okrężnicy

30 września 2020 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

To pilotażowe, wieloośrodkowe badanie określi skuteczność platformy Given PillCam® z kapsułką PillCam® Colon 2, wykazaną na podstawie identyfikacji pacjentów z polipami w porównaniu ze standardową kolonoskopią.

Badanie to zostanie również wykorzystane do oceny wykonalności administracyjnej i zarządzania danymi projektu badania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w wieku od 50 do 75 lat i jest odpowiednim kandydatem do badań przesiewowych polipów.
  2. Uczestnik otrzymał wyjaśnienie dotyczące charakteru badania i wyraża zgodę na pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma historię raka jelita grubego
  2. Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku okrężnicy (w tym tomografia komputerowa, kolonoskopia, sigmoidoskopia itp.),
  3. Pacjent z negatywną oceną okrężnicy w wywiadzie (w tym CT, kolonoskopia, sigmoidoskopia itp.) < 5 lat.
  4. Pacjent ma krewnego pierwszego stopnia, u którego zdiagnozowano raka jelita grubego przed 60 rokiem życia lub 2 (lub więcej) krewnych pierwszego stopnia, u których zdiagnozowano raka jelita grubego w jakimkolwiek wieku.
  5. Podejrzewa się lub zdiagnozowano u osobnika rodzinną polipowatość gruczolakowatą.
  6. Podejrzewa się lub zdiagnozowano u osobnika dziedzicznego raka okrężnicy niezwiązanego z polipowatością.
  7. Podejrzewa się lub zdiagnozowano u pacjenta nieswoiste zapalenie jelit, przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna.
  8. Podejrzewa się lub zdiagnozowano u pacjenta hematochezję, smoliste stolce, niedokrwistość z niedoboru Fe lub jakiekolwiek inne krwawienie z odbytu, w tym dodatni wynik testu FOBT dowolnej odmiany
  9. Podejrzewa się lub zdiagnozowano u pacjenta niedrożność jelit.
  10. Podmiot ma dysfagię lub jakiekolwiek zaburzenie połykania.
  11. Podmiot ma zastoinową niewydolność serca.
  12. Podmiot ma cukrzycę.
  13. Pacjent przeszedł wcześniej operację przewodu pokarmowego w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub inne nieskomplikowane zabiegi, które według klinicznej oceny badacza prawdopodobnie nie doprowadzą do niedrożności jelit.
  14. Podmiot ma rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektromedyczne.
  15. Uczestnik ma jakąkolwiek alergię lub inne znane przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu.
  16. Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki.
  17. Pacjenci z jakimkolwiek stanem, w którym uważa się, że istnieje zwiększone ryzyko zatrzymania kapsułki, takim jak guzy jelit, zapalenie jelit popromienne i niekompletne kolonoskopie z powodu niedrożności lub enteropatii NLPZ.
  18. Pacjent ze zwężeniami, przetokami i/lub przewlekłymi zaparciami.
  19. Pacjent z historią lub klinicznymi objawami choroby nerek i/lub wcześniejszymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów czynności nerek w badaniach laboratoryjnych.
  20. Pacjent ze znanymi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego.
  21. Tester rozpoznał opóźnione opróżnianie żołądka.
  22. Podmiot ma jakikolwiek stan, który wyklucza zastosowanie się do instrukcji badania i/lub urządzenia.
  23. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
  24. Podmiot cierpi na stany zagrażające życiu.
  25. Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PillCam Colon 2 i standardowa kolonoskopia
Wszyscy pacjenci otrzymali endoskopię kapsułkową (CE) przy użyciu PillCam Colon 2, a następnie standardową kolonoskopię.

Każdy pacjent będzie musiał przestrzegać schematu przygotowania jelita i zostanie poddany endoskopii kapsułkowej (CE).

Po połknięciu kapsułki iw zależności od jej przemieszczania się w przewodzie pokarmowym pacjenci będą musieli przyjąć dodatkową objętość środków przeczyszczających w celu zwiększenia napędu kapsułki i utrzymania odpowiedniego oczyszczenia okrężnicy.

Procedura kolonoskopii zostanie zaplanowana około 4-6 tygodni po zabiegu CE, a przygotowanie jelita do kolonoskopii będzie takie samo jak przygotowanie jelita do CE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność endoskopii kapsułkowej PillCam® Colon 2 (CE) w przypadku polipów na osobę — czułość
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
PillCam® Colon 2 Capsule Endoskopia (CE) w porównaniu ze standardową kolonoskopią w wykrywaniu pacjentów z polipami równymi lub większymi niż 6 mm i 10 mm, mierzonymi za pomocą czułości. Zdarzenie pozytywne zdefiniowano na podstawie pomiaru wielkości polipa w kolonoskopii optycznej. Złotym standardem jest standardowa kolonoskopia.
Do 6 tygodni
Dokładność endoskopii kapsułkowej PillCam® Colon 2 (CE) w przypadku polipów na osobę — specyficzność
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
PillCam® Colon 2 Capsule Endoskopia (CE) w porównaniu ze standardową kolonoskopią w wykrywaniu osobników z polipami równymi lub większymi niż 6 mm i 10 mm, mierzonymi za pomocą swoistości. Zdarzenie pozytywne zdefiniowano na podstawie pomiaru wielkości polipa w kolonoskopii optycznej. Złotym standardem jest standardowa kolonoskopia.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność endoskopii kapsułkowej PillCam® Colon 2 (CE) Wykrywanie polipów według lokalizacji — czułość
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Endoskopia Kapsułkowa PillCam® Colon 2 (CE) w porównaniu ze standardową kolonoskopią została oceniona na podstawie czułości grupowej dla polipów równych lub większych niż 6 mm i 10 mm, mierzonych jako Czułość. Zdarzenie pozytywne zdefiniowano na podstawie pomiaru wielkości polipa w kolonoskopii optycznej. Złotym standardem jest standardowa kolonoskopia.
Do 6 tygodni
Dokładność endoskopii kapsułkowej PillCam® Colon 2 (CE) Wykrywanie polipów według lokalizacji — specyficzność
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Endoskopia Kapsułkowa PillCam® Colon 2 (CE) w porównaniu ze standardową kolonoskopią została oceniona na podstawie skupionej czułości dla polipów równych lub większych niż 6 mm i 10 mm, mierzonych za pomocą swoistości. Zdarzenie pozytywne zdefiniowano na podstawie pomiaru wielkości polipa w kolonoskopii optycznej. Złotym standardem jest standardowa kolonoskopia.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Rex, Prof., Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiany jelita grubego

Badania kliniczne na Dwukropek PillCam 2

Subskrybuj