A PillCam® Colon 2-vel végzett kapszula endoszkópia értékelése a vastagbél vizualizációjában
2020. szeptember 30. frissítette: Medtronic - MITG
Ez a kísérleti, többközpontú tanulmány megállapítja a Given PillCam® Platform hatékonyságát a PillCam® Colon 2 kapszulával, amint azt a polipokban szenvedő alanyok azonosítása mutatja, összehasonlítva a hagyományos kolonoszkópiával.
Ez a tanulmány a tanulmányterv adminisztratív megvalósíthatóságának és adatkezelésének értékelésére is szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 50-75 év közötti, és megfelelő jelölt a polipszűrésre.
- Az alany magyarázatot kapott a vizsgálat természetére vonatkozóan, és beleegyezik, hogy írásos beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak vastag- és végbélrákja van
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen pozitív vastagbélvizsgálat szerepel (beleértve a CT-t, kolonoszkópiát, szigmoidoszkópiát stb.),
- Az a személy, akinek az anamnézisében negatív vastagbélvizsgálat szerepel (beleértve a CT-t, kolonoszkópiát, szigmoidoszkópiát stb.) < 5 év.
- Az alanynak van egy első fokú hozzátartozója, akinél vastagbélrákot diagnosztizáltak 60 éves kora előtt, vagy 2 (vagy több) elsőfokú hozzátartozója bármely életkorban vastag- és végbélrákot diagnosztizált.
- Az alany familiáris adenomatosus polyposis gyanúja vagy diagnosztizálása.
- Az alany örökletes, nem polipózisos vastagbélrák gyanúja vagy diagnózisa.
- Az alanynál gyulladásos bélbetegségre, krónikus fekélyes vastagbélgyulladásra vagy Crohn-betegségre gyanakodnak vagy diagnosztizálnak.
- Az alany haematochezia, melena, Fe-hiányos vérszegénység vagy bármely más végbélvérzés gyanúja vagy diagnosztizálása, beleértve bármely fajtájú pozitív FOBT-tesztet.
- Az alany bélelzáródás gyanúja vagy diagnosztizálása.
- Az alany dysphagiában vagy bármilyen nyelési zavarban szenved.
- Az alany pangásos szívelégtelenségben szenved.
- Az alany cukorbeteg.
- Az alany az elmúlt 6 hónapban gyomor-bélrendszeri hasi műtéten esett át, vagy egyéb olyan komplikációmentes beavatkozáson esett át, amely a vizsgáló klinikai megítélése alapján nem valószínű, hogy bélelzáródáshoz vezetne.
- Az alany szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett elektromos orvosi eszközzel rendelkezik.
- Az alanynak bármilyen allergiája vagy egyéb ismert ellenjavallata van a vizsgálatban használt gyógyszerekre.
- Az alanynak a kapszula bevételét követő 7 napon belül MRI-vizsgálaton kell átesni.
- Az alany bármely olyan betegségben szenved, amelyről úgy gondolják, hogy megnövekedett a kapszula-retenció kockázata, például béldaganatok, sugárfertőzés, valamint az elzáródások vagy az NSAID enteropátia miatti hiányos kolonoszkópia.
- Szűkületekkel, fisztulákkal és/vagy krónikus székrekedéssel küzdő alany.
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében vagy klinikai bizonyítékaiban vesebetegség szerepel és/vagy a vesefunkciós paraméterek korábbi klinikailag jelentős laboratóriumi eltérései voltak.
- Ismert gyomor-bélrendszeri motilitási rendellenességekkel küzdő alany.
- Az alany késleltetett gyomorürülést észlelt.
- Az alanynak bármilyen olyan feltétele van, amely kizárja a vizsgálati és/vagy eszközre vonatkozó utasítások betartását.
- Olyan nők, akik a szűrés időpontjában terhesek vagy szoptatnak, vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket.
- Az alany életveszélyes állapotokban szenved.
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PillCam Colon 2 és szabványos kolonoszkópia
Minden alany kapszula endoszkópiát (CE) kapott a PillCam Colon 2 segítségével, majd egy standard kolonoszkópiát.
|
Minden alanynak követnie kell a bélelőkészítési rendet, és kapszula endoszkópián (CE) kell átesnie. A kapszula lenyelése után és a kapszula emésztőrendszeren keresztüli fejlődésétől függően az alanyoknak további mennyiségű hashajtót kell bevenniük a kapszula meghajtásának fokozása és a vastagbél megfelelő tisztításának fenntartása érdekében.
A kolonoszkópiás eljárást körülbelül 4-6 héttel a CE-eljárás után ütemezzük, és a kolonoszkópiás bélelőkészítés megegyezik a CE-re történő bélelőkészítéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PillCam® Colon 2 kapszula endoszkópia (CE) pontossága polipok esetén alanyonként – Érzékenység
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A PillCam® Colon 2 kapszula endoszkópia (CE) a standard kolonoszkópiához képest az érzékenység alapján mért 6 mm-es vagy annál nagyobb polipok és 10 mm-es polipok kimutatásában.
A pozitív eseményt az optikai kolonoszkópiás polipméret mérése alapján határoztuk meg.
A standard kolonoszkópia az arany standard.
|
Akár 6 hétig
|
|
A PillCam® Colon 2 kapszula endoszkópia (CE) pontossága polipok esetén alanyonként – Specifikusság
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A PillCam® Colon 2 kapszula endoszkópia (CE) összehasonlítva a standard kolonoszkópiával a 6 mm-es vagy annál nagyobb polipok és a 10 mm-es polipok kimutatására a Specificitás alapján.
A pozitív eseményt az optikai kolonoszkópiás polipméret mérése alapján határoztuk meg.
A standard kolonoszkópia az arany standard.
|
Akár 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PillCam® Colon 2 kapszula endoszkópia (CE) pontossága a polipok észlelésében helyenként – érzékenység
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A PillCam® Colon 2 kapszula endoszkópiát (CE) a standard kolonoszkópiával összehasonlítva a 6 mm-es vagy annál nagyobb polipok csoportos érzékenysége és az érzékenység alapján mért 10 mm-es polipok csoportos érzékenysége alapján értékelték.
A pozitív eseményt az optikai kolonoszkópiás polipméret mérése alapján határoztuk meg.
A standard kolonoszkópia az arany standard.
|
Akár 6 hétig
|
|
A PillCam® Colon 2 kapszula endoszkópia (CE) pontossága a polipok kimutatásában helyenként – Specificitás
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A PillCam® Colon 2 kapszula endoszkópiát (CE) a standard kolonoszkópiával összehasonlítva a 6 mm-es vagy annál nagyobb polipok és 10 mm-es polipok csoportosított érzékenysége alapján értékelték, a Specificitás mérése alapján.
A pozitív eseményt az optikai kolonoszkópiás polipméret mérése alapján határoztuk meg.
A standard kolonoszkópia az arany standard.
|
Akár 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas Rex, Prof., Indiana University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 31.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .