Vyhodnocení kapslové endoskopie pomocí PillCam® Colon 2 při vizualizaci tlustého střeva

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku 50 - 75 let a je vhodným kandidátem pro screening polypů.
2. Subjekt obdržel vysvětlení o povaze studie a souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt měl v anamnéze kolorektální karcinom
2. Subjekty s anamnézou jakéhokoli pozitivního hodnocení tlustého střeva (včetně CT, kolonoskopie, sigmoidoskopie atd.),
3. Subjekt s anamnézou negativního vyšetření tlustého střeva (včetně CT, kolonoskopie, sigmoidoskopie atd.) < 5 let.
4. Subjekt má příbuzného prvního stupně s diagnózou kolorektálního karcinomu před dosažením věku 60 let nebo 2 (nebo více) příbuzných prvního stupně s diagnózou kolorektálního karcinomu v jakémkoli věku.
5. Subjekt je podezřelý nebo diagnostikovaný s familiární adenomatózní polypózou.
6. Subjekt je podezřelý nebo má diagnostikovanou dědičnou nepolypózní rakovinu tlustého střeva.
7. Subjekt je podezřelý nebo diagnostikovaný se zánětlivým onemocněním střev nebo chronickou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou.
8. Subjekt je podezřelý nebo má diagnostikovanou hematochezii, melénu, anémii z nedostatku Fe nebo jakékoli jiné rektální krvácení, včetně pozitivního testu FOBT jakékoli odrůdy
9. Subjekt je podezřelý nebo má diagnostikovanou střevní obstrukci.
10. Subjekt má dysfagii nebo jakoukoli poruchu polykání.
11. Subjekt má městnavé srdeční selhání.
12. Subjekt má diabetes.
13. Subjekt měl předchozí břišní operaci gastrointestinálního traktu v posledních 6 měsících nebo jiné nekomplikované postupy, které by na základě klinického úsudku zkoušejícího pravděpodobně nevedly k obstrukci střeva.
14. Subjekt má kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrolékařské zařízení.
15. Subjekt má jakoukoli alergii nebo jinou známou kontraindikaci na léky používané ve studii.
16. Předpokládá se, že subjekt podstoupí vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky.
17. Subjekt s jakýmkoli stavem, o kterém se předpokládá, že má zvýšené riziko retence kapsle, jako jsou střevní nádory, radiační enteritida a neúplné kolonoskopie kvůli obstrukcím nebo enteropatii NSAID.
18. Subjekt se strikturami, píštělemi a/nebo chronickou zácpou.
19. Subjekt s anamnézou nebo klinickými známkami onemocnění ledvin a/nebo předchozími klinicky významnými laboratorními abnormalitami parametrů funkce ledvin.
20. Subjekt se známými poruchami gastrointestinální motility.
21. U subjektu je známo opožděné vyprazdňování žaludku.
22. Subjekt má jakýkoli stav, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
23. Ženy, které jsou v době screeningu těhotné nebo kojící, nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
24. Subjekt trpí život ohrožujícími stavy.
25. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie.