결장 시각화에서 PillCam® Colon 2를 사용한 캡슐 내시경 검사의 평가
2020년 9월 30일 업데이트: Medtronic - MITG
이 파일럿 다중 센터 연구는 표준 대장 내시경 검사와 비교하여 폴립이 있는 피험자의 식별에 의해 입증된 바와 같이 PillCam® Colon 2 캡슐과 함께 Given PillCam® 플랫폼의 효과를 확립할 것입니다.
본 연구는 또한 연구 설계의 행정적 타당성 및 데이터 관리를 평가하는 데 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 50 - 75세 사이이며 용종 검사에 적합한 후보입니다.
- 피험자는 연구의 성격에 대한 설명을 받았으며 서면 동의서를 제공하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 대장암 병력이 있습니다.
- 양성 결장 평가(CT, 결장경검사, 구불창자경검사 등 포함)의 병력이 있는 피험자,
- 음성 결장 평가(CT, 대장내시경, S상 결장경 등 포함)의 병력이 있는 피험자 < 5년.
- 대상체는 60세 이전에 결장직장암 진단을 받은 직계가족 또는 모든 연령의 결장직장암 진단을 받은 직계가족 2명(또는 그 이상)이 있습니다.
- 피험자는 가족성 선종성 폴립증이 의심되거나 진단되었습니다.
- 피험자는 유전성 비용종증 결장암이 의심되거나 진단되었습니다.
- 피험자는 염증성 장 질환, 만성 궤양성 대장염 또는 크론병으로 의심되거나 진단됩니다.
- 혈변, 흑색변, Fe 결핍성 빈혈 또는 기타 직장 출혈이 의심되거나 진단된 대상자(모든 종류의 FOBT 테스트 양성 포함)
- 피험자는 장 폐쇄가 의심되거나 진단되었습니다.
- 피험자는 연하곤란 또는 삼키는 장애가 있습니다.
- 피험자는 울혈성 심부전이 있습니다.
- 피험자는 당뇨병이 있습니다.
- 피험자는 지난 6개월 동안 이전에 위장관의 복부 수술을 받았거나 조사자의 임상적 판단에 따라 장 폐쇄로 이어질 가능성이 없는 다른 복잡하지 않은 절차를 받았습니다.
- 피험자는 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 의료 기기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 기타 알려진 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 캡슐 섭취 후 7일 이내에 MRI 검사를 받아야 합니다.
- 장 종양, 방사선 장염, 폐색 또는 NSAID 장병증으로 인한 불완전한 대장내시경 검사와 같이 캡슐 저류의 위험이 증가한 것으로 여겨지는 상태를 가진 피험자.
- 협착, 누공 및/또는 만성 변비가 있는 환자.
- 신장 질환의 병력 또는 임상적 증거 및/또는 신장 기능 매개변수의 이전 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 피험자.
- 알려진 위장관 운동 장애가 있는 피험자.
- 피험자는 위장 배출이 지연된 것으로 알고 있습니다.
- 피험자는 연구 및/또는 장치 지침을 준수하지 못하는 상태를 가집니다.
- 스크리닝 시점에 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 가임 가능성이 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성.
- 피험자는 생명을 위협하는 상태에 처해 있습니다.
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PillCam Colon 2 및 표준 대장내시경
모든 피험자는 PillCam Colon 2를 사용하여 캡슐 내시경(CE)을 받은 후 표준 대장 내시경 검사를 받았습니다.
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각 피험자는 장 준비 요법을 따라야 하며 캡슐 내시경(CE)을 받게 됩니다. 캡슐 섭취 후 소화관을 통한 캡슐 진행에 따라 피험자는 캡슐 추진력을 강화하고 결장의 적절한 정화를 유지하기 위해 완하제를 추가로 섭취해야 합니다.
대장내시경 시술은 CE 시술 후 약 4-6주 후에 예정되며 대장내시경 장정결은 CE의 장정결과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자당 용종에 대한 PillCam® Colon 2 캡슐 내시경(CE)의 정확도 - 민감도
기간: 최대 6주
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PillCam® Colon 2 Capsule Endoscopy(CE)는 감도로 측정했을 때 6mm 및 10mm 이상의 폴립이 있는 피험자를 검출할 때 표준 대장내시경과 비교했습니다.
양성 사건은 광학 대장내시경 검사 폴립 크기 측정에 따라 정의되었습니다.
표준 대장 내시경 검사는 황금 표준입니다.
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최대 6주
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용종에 대한 PillCam® Colon 2 캡슐 내시경(CE)의 정확도 - 특이성
기간: 최대 6주
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PillCam® Colon 2 캡슐 내시경(CE)은 특이성으로 측정했을 때 6mm 및 10mm 이상의 폴립이 있는 피험자를 검출할 때 표준 대장 내시경과 비교했습니다.
양성 사건은 광학 대장내시경 검사 폴립 크기 측정에 따라 정의되었습니다.
표준 대장 내시경 검사는 황금 표준입니다.
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PillCam® Colon 2 캡슐 내시경(CE)의 위치별 용종 감지 정확도 - 민감도
기간: 최대 6주
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표준 대장내시경과 비교한 PillCam® Colon 2 캡슐 내시경(CE)은 민감도에 의해 측정된 6mm 및 10mm 이상의 용종에 대한 군집 민감도로 평가되었습니다.
양성 사건은 광학 대장내시경 검사 폴립 크기 측정에 따라 정의되었습니다.
표준 대장 내시경 검사는 황금 표준입니다.
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최대 6주
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PillCam® Colon 2 Capsule Endoscopy(CE)의 위치별 용종 검출 정확도 - 특이성
기간: 최대 6주
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표준 대장내시경과 비교한 PillCam® Colon 2 캡슐 내시경(CE)은 특이도에 의해 측정된 6mm 및 10mm 이상의 폴립에 대한 군집 민감도로 평가되었습니다.
양성 사건은 광학 대장내시경 검사 폴립 크기 측정에 따라 정의되었습니다.
표준 대장 내시경 검사는 황금 표준입니다.
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Douglas Rex, Prof., Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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