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Valutazione dell'endoscopia della capsula con PillCam® Colon 2 nella visualizzazione del colon

30 settembre 2020 aggiornato da: Medtronic - MITG

Questo studio pilota multicentrico stabilirà l'efficacia della piattaforma PillCam® fornita con la capsula PillCam® Colon 2, come dimostrato dall'identificazione di soggetti con polipi, rispetto alla colonscopia standard.

Questo studio servirà anche per valutare la fattibilità amministrativa e la gestione dei dati del disegno dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 50 e 75 anni ed è un candidato idoneo per lo screening dei polipi.
  2. Il soggetto ha ricevuto una spiegazione sulla natura dello studio e accetta di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di cancro colorettale
  2. Soggetti con anamnesi positiva per qualsiasi valutazione del colon (incluse TC, colonscopia, sigmoidoscopia ecc.),
  3. Soggetto con anamnesi di valutazione del colon negativa (incluse TC, colonscopia, sigmoidoscopia ecc.) <5 anni.
  4. Il soggetto ha un parente di primo grado con diagnosi di cancro del colon-retto prima dei 60 anni o 2 (o più) parenti di primo grado con diagnosi di cancro del colon-retto a qualsiasi età.
  5. Il soggetto è sospettato o diagnosticato con poliposi adenomatosa familiare.
  6. Il soggetto è sospettato o diagnosticato di cancro al colon ereditario non poliposico.
  7. Il soggetto è sospettato o con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa cronica o morbo di Crohn.
  8. Il soggetto è sospettato o diagnosticato con ematochezia, melena, anemia da carenza di Fe o qualsiasi altro sanguinamento rettale., incluso test FOBT positivo di qualsiasi varietà
  9. Al soggetto si sospetta o viene diagnosticata un'ostruzione intestinale.
  10. Il soggetto ha disfagia o qualsiasi disturbo della deglutizione.
  11. Il soggetto ha insufficienza cardiaca congestizia.
  12. Il soggetto ha il diabete.
  13. - Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico addominale del tratto gastrointestinale negli ultimi 6 mesi o altre procedure non complicate che difficilmente potrebbero portare all'ostruzione intestinale in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
  14. Il soggetto ha un pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale impiantato.
  15. - Il soggetto presenta allergia o altra controindicazione nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  16. Il soggetto dovrebbe sottoporsi a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula.
  17. Soggetto con qualsiasi condizione che si ritiene abbia un aumentato rischio di ritenzione della capsula come tumori intestinali, enterite da radiazioni e colonscopie incomplete dovute a ostruzioni o enteropatia da FANS.
  18. Soggetto con stenosi, fistole e/o costipazione cronica.
  19. Soggetto con anamnesi o evidenza clinica di malattia renale e/o precedenti anomalie di laboratorio clinicamente significative dei parametri della funzionalità renale.
  20. Soggetto con noti disturbi della motilità gastrointestinale.
  21. Il soggetto ha conosciuto uno svuotamento gastrico ritardato.
  22. - Il soggetto ha qualsiasi condizione che precluda la conformità con lo studio e/o le istruzioni del dispositivo.
  23. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening, o in età fertile e che non praticano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
  24. Il soggetto soffre di condizioni potenzialmente letali.
  25. Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PillCam Colon 2 e colonscopia standard
Tutti i soggetti hanno ricevuto l'endoscopia capsulare (CE) utilizzando PillCam Colon 2 seguita da una colonscopia standard.
Dispositivo: Pill Cam Colon 2

Ogni soggetto dovrà seguire un regime di preparazione intestinale e sarà sottoposto a capsula endoscopica (CE).

Dopo l'ingestione della capsula e in base alla progressione della capsula attraverso il tratto digerente, i soggetti dovranno assumere un volume aggiuntivo di lassativi per migliorare la propulsione della capsula e mantenere un'adeguata pulizia del colon.

Dispositivo: Colonscopia
La procedura di colonscopia sarà programmata circa 4-6 settimane dopo la procedura CE e la preparazione intestinale per colonscopia sarà la stessa della preparazione intestinale per CE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'endoscopia della capsula PillCam® Colon 2 (CE) per polipi per soggetto - Sensibilità
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
PillCam® Colon 2 Capsule Endoscopy (CE) rispetto alla colonscopia standard nel rilevamento di soggetti con polipi uguali o superiori a 6 mm e 10 mm misurati dalla sensibilità. Un evento positivo è stato definito in base alla misurazione della dimensione del polipo della colonscopia ottica. La colonscopia standard è il gold standard.
Fino a 6 settimane
Precisione dell'endoscopia della capsula PillCam® Colon 2 (CE) per polipi per soggetto - Specificità
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
PillCam® Colon 2 Capsule Endoscopy (CE) rispetto alla colonscopia standard nel rilevamento di soggetti con polipi uguali o superiori a 6 mm e 10 mm misurati dalla specificità. Un evento positivo è stato definito in base alla misurazione della dimensione del polipo della colonscopia ottica. La colonscopia standard è il gold standard.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'endoscopia della capsula PillCam® Colon 2 (CE) che rileva i polipi per sede - Sensibilità
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
L'endoscopia della capsula PillCam® Colon 2 (CE) rispetto alla colonscopia standard è stata valutata dalla sensibilità raggruppata per polipi uguali o superiori a 6 mm e 10 mm misurata dalla sensibilità. Un evento positivo è stato definito in base alla misurazione della dimensione del polipo della colonscopia ottica. La colonscopia standard è il gold standard.
Fino a 6 settimane
Precisione dell'endoscopia della capsula PillCam® Colon 2 (CE) che rileva i polipi per sede - Specificità
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
L'endoscopia della capsula PillCam® Colon 2 (CE) rispetto alla colonscopia standard è stata valutata in base alla sensibilità raggruppata per polipi uguali o superiori a 6 mm e 10 mm misurata dalla specificità. Un evento positivo è stato definito in base alla misurazione della dimensione del polipo della colonscopia ottica. La colonscopia standard è il gold standard.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Rex, Prof., Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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