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軽度から中等度の喘息の中国人患者を治療するためのブデソニドノボライザードライパウダー吸入器200μgの有効性と安全性の研究

2011年8月22日 更新者：NovaMed Pharmaceuticals Inc.

中国の軽度から中等度の喘息患者におけるブデソニド ターボヘラー乾燥粉末吸入器と比較したブデソニド ノボライザー乾燥粉末吸入器の有効性と安全性を評価するための非盲検、無作為化、並行グループ、多施設研究

これは、中国の軽度から中等度の喘息患者を対象に、ブデソニド ターボヘラー乾燥粉末吸入器と比較して、ブデソニド ノボライザー乾燥粉末吸入器の有効性と安全性を評価するための非盲検、無作為化、並行グループ、多施設研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

332

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • The Second Artillery General Hospital of PLA
        • 副調査官：
          • Hong ZHANG
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ai'E WANG
        • 主任研究者：
          • Suiyang ZHANG
        • 副調査官：
          • Kaicheng MEI
        • 副調査官：
          • Jianxin MA
        • 副調査官：
          • Chuanlian YAN
        • 副調査官：
          • Dongxia WANG
        • 副調査官：
          • Chaoxia LI
        • 副調査官：
          • Ying Wang
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Foshan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhiyang LUO
        • 副調査官：
          • Gang CHEN
        • 副調査官：
          • Yueming LIANG
        • 副調査官：
          • Jian LIU
        • 副調査官：
          • Shaozhi HU
        • 副調査官：
          • Peifang ZHANG
        • 副調査官：
          • Yanhua FAN
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Ziwen Zhao
        • コンタクト：
          • Ziwen ZHAO, Professor
          • 電話番号：+86 13006872260
          • メール：zhaozw@yeah.net
        • 副調査官：
          • Shuquan WEI
        • 副調査官：
          • Xiaoyan LI
        • 副調査官：
          • Zhigao XIA
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • コンタクト：
          • Kefang LAI, Professor
          • 電話番号：+86 13719138526
          • メール：klai@163.com
        • 主任研究者：
          • Kefang Lai
        • 副調査官：
          • Siqi JIANG
        • 副調査官：
          • Xu ZHANG
        • 副調査官：
          • Baojuan LIU
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Zhongda Hospital of Southeast University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong LIN
        • 副調査官：
          • Qiang ZHANG
        • 副調査官：
          • Weilan LI
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Shengjing Hospital
        • 主任研究者：
          • Li Zhao
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yu LI
        • 副調査官：
          • Xiaoman XU
        • 副調査官：
          • Cuihong WANG
        • 副調査官：
          • Lihua ZHU
        • 副調査官：
          • Heng DAI
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chunxue BAI, Professor
        • 副調査官：
          • Meiling JIN
        • 副調査官：
          • Dong YANG
        • 副調査官：
          • Maosong Ye
        • 副調査官：
          • Ling YE
        • 副調査官：
          • Qi CHEN
        • 副調査官：
          • Xia AN
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
        • コンタクト：
          • Yongjie LIANG
          • 電話番号：6191 +86 21 38804518
        • 主任研究者：
          • Yongjie LIANG
        • 副調査官：
          • Qi YIN
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Putuo District Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiongbiao WANG
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 引きこもった
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shenyang
      • Shenyang、Shenyang、中国
        • 募集
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • コンタクト：
          • Ping CHEN, Professor
          • 電話番号：+86 13309887193
          • メール：cp59620@sina.com
        • 副調査官：
          • Haitao ZHAO
        • 主任研究者：
          • Ping Chen
        • 副調査官：
          • Binbin JI
        • 副調査官：
          • Li SUN
        • 副調査官：
          • Yan WANG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～66年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者が18歳未満の場合、被験者およびその法定後見人によるインフォームドコンセントの提供。
  • 12歳以上70歳未満の男女
  • 過去1ヶ月以内に咳・喀痰・胸部圧迫感・喘鳴・息切れの症状があり、喘息と確定診断された方
  • -吸入コルチコステロイド（ICS）を使用していない、または過去1か月以内にICSを定期的に使用していない（「定期使用なし」として、先月100mg以下のブデソニドまたは同等のICSの1日平均用量が示唆されています）
  • FEV1 が予測正常値の 60% から 85% の間
  • 気道閉塞の可逆性試験は陽性です。つまり、FEV1 の可逆性の程度が 12% (含まれている) および 200ml (含まれている) を超えています。 または、2 週間の平均 PEFR 変動性が 20% 以上であること。
  • ピークフローメーターを使用して、患者日誌カードに記録することができます

除外基準:

  • -過去6か月以内に2日以上の入院につながる喘息の増悪、またはスクリーニング前の過去3か月の喘息の増悪による緊急治療室の訪問
  • -スクリーニング訪問前の過去4週間の呼吸器系の感染
  • -スクリーニング訪問前の過去4週間の経口、注射、直腸または経皮グルココルチコイドの使用
  • -ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、経口b2アゴニスト、メチルキサンチンの使用、または吸入長時間作用型b2アゴニストの使用、過去1週間の抗コリン受容体の吸入、またはスクリーニング訪問前の45日以内の臭化チオトロピウムの吸入
  • -慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息を伴うCOPDの患者
  • 重度の持続性喘息患者 (GINA 2006 の定義に基づく)
  • -スクリーニング訪問前の6か月以内に喘息による特定の免疫治療（モノクローナル抗体治療を含む）を受けた患者
  • 白内障、緑内障、ヘルペスウイルス感染症などの眼疾患をお持ちの方
  • 10パックイヤーの喫煙歴（1パックイヤーとは、1日あたり20本のタバコを1年間使用することを意味します）
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史
  • 副腎疾患の病歴
  • -基底細胞癌を除く、過去5年間の悪性疾患の病歴
  • -治験責任医師の裁量による心機能不全または重度の全身性疾患により、患者が治験に参加することが望ましくない、または治験プロトコルの順守を危険にさらす可能性がある
  • ALT または AST > 基準範囲の上限の 2 倍
  • クレアチニン (Cr) > 159µmol/L (男性) または > 141µmol/L (女性)
  • ブデソニドおよび/または乳糖に対する過敏症の患者
  • -臨床試験への参加、または承認されていない治験薬による治療 過去1か月
  • 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊措置を講じていない出産可能年齢の女性

制限:

以下の医薬品は、以降のスクリーニングが禁止されています。

  • 経口、注射、直腸または経皮グルココルチコイドの使用
  • 吸入ネドクロミルナトリウム・吸入クロモグリク酸ナトリウム
  • ロイコトリエン受容体拮抗薬
  • メチルキサンチン
  • 吸入長時間作用型β2アゴニスト
  • 経口β2アゴニスト
  • 吸入抗コリン受容体
  • b2受容体遮断薬（点眼薬を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブデソニド、ノボライザー
ブデソニド乾燥粉末吸入器
薬：ブデソニド乾燥粉末吸入器
1 回の吸入につき 200mcg、1 日 2 回、12 週間
アクティブコンパレータ：ブデソニドTurbuhaler
ブデソニド乾燥粉末吸入器
薬：ブデソニド乾燥粉末吸入器
1 回の吸入につき 200mcg、1 日 2 回、12 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国の軽度から中等度の喘息患者におけるmPEF（朝の最大呼気流量）に関して、ノボライザーによって送達されたブデソニドがターボヘイラーによって送達されたブデソニドに劣らないことを実証すること
時間枠：12週間
ベースラインからの治療の11-12週におけるmPEFの変化
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノボライザーまたはタービュヘイラーによって送達されたブデソニドの治療後の中国の軽度から中等度の喘息患者におけるFEV1（1秒間の強制呼気量）の改善を評価する
時間枠：12週間
ベースラインからの治療12週目のFEV1の変化
12週間
ノボライザーまたはタービュヘイラーによって送達されたブデソニドの治療後の中国の軽度から中等度の喘息患者における ePEF (Evening Peak Expiratory Flow) の改善を評価する
時間枠：12週間
ベースラインからの治療の11〜12週目のePEFの変化
12週間
ノボライザーまたはターブヘイラーによるブデソニドの治療後の中国の軽度から中等度の喘息患者における ACT (喘息コントロール テスト) スコアの改善を評価する
時間枠：12週間
ベースラインからの治療12週目のACTスコアの変化
12週間
中国の軽度から中等度の喘息患者において、ノボライザーまたはターブヘイラーによって送達されるブデソニドの忍容性と安全性を評価する
時間枠：15週間
有害事象の数と検査結果に応じて評価されます
15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NovaMed Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Chunxue BAI, MD, PhD、Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (予想される)

2011年10月1日

研究の完了 (予想される)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月22日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NM2010002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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