Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa inhalatora suchego proszku Budesonide Novolizer 200 μg w leczeniu chińskich pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą

22 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Otwarte, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo inhalatora suchego proszku Budesonide Novolizer w porównaniu z inhalatorem suchego proszku Budesonide Turbuhaler u chińskich pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą

Jest to otwarte, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie grupowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inhalatora suchego proszku budesonide novolizer w porównaniu z inhalatorem suchego proszku budesonide turbuhaler u pacjentów z astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu w Chinach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

332

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Artillery General Hospital of PLA
        • Pod-śledczy:
          • Hong ZHANG
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ai'E WANG
        • Główny śledczy:
          • Suiyang ZHANG
        • Pod-śledczy:
          • Kaicheng MEI
        • Pod-śledczy:
          • Jianxin MA
        • Pod-śledczy:
          • Chuanlian YAN
        • Pod-śledczy:
          • Dongxia WANG
        • Pod-śledczy:
          • Chaoxia LI
        • Pod-śledczy:
          • Ying Wang
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Foshan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhiyang LUO
        • Pod-śledczy:
          • Gang CHEN
        • Pod-śledczy:
          • Yueming LIANG
        • Pod-śledczy:
          • Jian LIU
        • Pod-śledczy:
          • Shaozhi HU
        • Pod-śledczy:
          • Peifang ZHANG
        • Pod-śledczy:
          • Yanhua FAN
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ziwen Zhao
        • Kontakt:
          • Ziwen ZHAO, Professor
          • Numer telefonu: +86 13006872260
          • E-mail: zhaozw@yeah.net
        • Pod-śledczy:
          • Shuquan WEI
        • Pod-śledczy:
          • Xiaoyan LI
        • Pod-śledczy:
          • Zhigao XIA
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:
          • Kefang LAI, Professor
          • Numer telefonu: +86 13719138526
          • E-mail: klai@163.com
        • Główny śledczy:
          • Kefang Lai
        • Pod-śledczy:
          • Siqi JIANG
        • Pod-śledczy:
          • Xu ZHANG
        • Pod-śledczy:
          • Baojuan LIU
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital of Southeast University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong LIN
        • Pod-śledczy:
          • Qiang ZHANG
        • Pod-śledczy:
          • Weilan LI
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital
        • Główny śledczy:
          • Li Zhao
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yu LI
        • Pod-śledczy:
          • Xiaoman XU
        • Pod-śledczy:
          • Cuihong WANG
        • Pod-śledczy:
          • Lihua ZHU
        • Pod-śledczy:
          • Heng DAI
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chunxue BAI, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Meiling JIN
        • Pod-śledczy:
          • Dong YANG
        • Pod-śledczy:
          • Maosong Ye
        • Pod-śledczy:
          • Ling YE
        • Pod-śledczy:
          • Qi CHEN
        • Pod-śledczy:
          • Xia AN
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
        • Kontakt:
          • Yongjie LIANG
          • Numer telefonu: 6191 +86 21 38804518
        • Główny śledczy:
          • Yongjie LIANG
        • Pod-śledczy:
          • Qi YIN
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Putuo District Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiongbiao WANG
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Wycofane
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Haitao ZHAO
        • Główny śledczy:
          • Ping Chen
        • Pod-śledczy:
          • Binbin JI
        • Pod-śledczy:
          • Li SUN
        • Pod-śledczy:
          • Yan WANG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody przez uczestnika i jego opiekuna prawnego, jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 12 lat i poniżej 70 lat
  • Miał definitywną diagnozę astmy z objawami kaszlu/odkrztuszania/ucisku w klatce piersiowej/świszczącego oddechu/duszności w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wziewny kortykosteroid (ICS), który nie stosował wcześniej lub nie stosował regularnie ICS w ciągu ostatniego miesiąca (sugeruje się, że średnia dzienna dawka ICS zawierająca nie więcej niż 100 mg budezonidu lub równowartość w ciągu ostatniego miesiąca jako „nieregularne stosowanie”)
  • FEV1 między 60% a 85% przewidywanych wartości prawidłowych
  • Test odwracalności niedrożności dróg oddechowych jest dodatni, tj. stopień odwracalności w FEV1 powyżej 12% (włącznie) i 200 ml (włącznie). Lub średnia dobowa zmienność PEFR jest nie mniejsza niż 20% w ciągu dwóch tygodni.
  • Potrafią korzystać z Peak Flow Meter i zapisywać wyniki na karcie dzienniczka pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie astmy prowadzące do hospitalizacji na więcej niż 2 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wizyty w izbie przyjęć z powodu zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Zakażenie układu oddechowego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie glikokortykosteroidów doustnych, iniekcyjnych, doodbytniczych lub przezskórnych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie antagonisty receptora leukotrienowego (LTRA), doustnego agonisty receptora b2, metyloksantyny lub stosowanie wziewnego agonisty receptora antycholinergicznego o przedłużonym działaniu wziewnym, wziewnego receptora antycholinergicznego w ciągu ostatniego tygodnia lub wziewnie bromku tiotropiowego w ciągu 45 dni przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub POChP z astmą
  • Pacjenci z ciężką przewlekłą astmą (na podstawie definicji GINA 2006)
  • Pacjenci poddawani leczeniu swoistej odporności (w tym leczeniu przeciwciałami monoklonalnymi) z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci z chorobami oczu, w tym zaćmą, jaskrą i zakażeniem wirusem opryszczki
  • Historia palenia 10 paczko-lat (1 paczko-rok oznacza wypalanie 20 papierosów dziennie przez 1 rok)
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Historia chorób nadnerczy
  • Historia chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Niewydolność serca lub jakakolwiek ciężka choroba ogólnoustrojowa, według uznania badacza, która sprawi, że udział pacjenta w badaniu będzie niepożądany lub która mogłaby zagrozić przestrzeganiu protokołu badania
  • ALT lub AST > 2-krotność górnej granicy zakresu normy
  • Kreatynina (Cr) > 159 µmol/L dla mężczyzn lub > 141 µmol/L dla kobiet
  • Pacjenci z nadwrażliwością na budezonid i (lub) laktozę
  • Udział w badaniu klinicznym lub leczeniu niezatwierdzonym lekiem eksperymentalnym w ciągu ostatniego miesiąca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych

Ograniczenia:

Następujące leki są zabronione w dalszych badaniach przesiewowych:

  • Stosowanie doustnych, iniekcyjnych, doodbytniczych lub przezskórnych glikokortykosteroidów
  • Wziewny nedokromil sodowy/Wziewny kromoglikan sodowy
  • Antagonista receptora leukotrienowego
  • metyloksantyny
  • Wziewny długo działający agonista b2
  • Doustny agonista b2
  • Wziewny receptor antycholinergiczny
  • Dowolny bloker receptora b2 (w tym krople do oczu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budezonid, Nowolizer
Inhalator suchego proszku budezonid
Lek: Inhalator suchego proszku budezonid
200mcg na inhalację, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni
Aktywny komparator: BudezonidTurbuhaler
Inhalator suchego proszku budezonid
Lek: Inhalator suchego proszku budezonid
200mcg na inhalację, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie, że budezonid podawany przez Novolizer nie jest gorszy od budezonidu podawanego przez Turbuhaler pod względem mPEF (porannego szczytowego przepływu wydechowego) u chińskich pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana mPEF w 11-12 tygodniu leczenia w stosunku do wartości wyjściowych
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) u chińskich pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej po leczeniu budezonidem dostarczanym przez Novolizer lub Turbuhaler
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana FEV1 w 12. tygodniu leczenia w stosunku do wartości początkowej
12 tygodni
Ocena poprawy ePEF (Evening Peak Expiratory Flow) u pacjentów z astmą lekką do umiarkowanej w Chinach po leczeniu budezonidem dostarczonym przez Novolizer lub Turbuhaler
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana ePEF w 11-12 tygodniu leczenia od wartości wyjściowej
12 tygodni
Ocena poprawy wyniku ACT (test kontroli astmy) u chińskich pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej po leczeniu budezonidem dostarczanym przez Novolizer lub Turbuhaler
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyników ACT w 12. tygodniu leczenia w stosunku do wartości wyjściowych
12 tygodni
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa budezonidu podawanego przez Novolizer lub Turbuhaler u chińskich pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą
Ramy czasowe: 15 tygodni
Zostanie oceniony na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych i wyników badań laboratoryjnych
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunxue BAI, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NM2010002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj