Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Budesonide Novolizer Dry Powder Inhalator 200μg til behandling af kinesiske patienter med let til moderat astma
22. august 2011 opdateret af: NovaMed Pharmaceuticals Inc.
Open-label, randomiseret, parallel gruppe, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Budesonide Novolizer tørpulverinhalator sammenlignet med Budesonide Turbuhaler tørpulverinhalator hos kinesiske patienter med mild til moderat astma
Dette er en åben-label, randomiseret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af budesonide novolizer tørpulverinhalator sammenlignet med budesonid turbuhaler tørpulverinhalator hos kinesiske mild til moderat astmapatienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
332
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- The Second Artillery General Hospital of PLA
-
Underforsker:
- Hong ZHANG
-
Kontakt:
- Suiyang ZHANG
- Telefonnummer: +86 13693652527
- E-mail: suiyangzhang@yahoo.com
-
Underforsker:
- Ai'E WANG
-
Ledende efterforsker:
- Suiyang ZHANG
-
Underforsker:
- Kaicheng MEI
-
Underforsker:
- Jianxin MA
-
Underforsker:
- Chuanlian YAN
-
Underforsker:
- Dongxia WANG
-
Underforsker:
- Chaoxia LI
-
Underforsker:
- Ying Wang
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Zhiyang LUO
- Telefonnummer: +86 13929930368
- E-mail: zhiyangluo@yahoo.com.cn
-
Ledende efterforsker:
- Zhiyang LUO
-
Underforsker:
- Gang CHEN
-
Underforsker:
- Yueming LIANG
-
Underforsker:
- Jian LIU
-
Underforsker:
- Shaozhi HU
-
Underforsker:
- Peifang ZHANG
-
Underforsker:
- Yanhua FAN
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ziwen Zhao
-
Kontakt:
- Ziwen ZHAO, Professor
- Telefonnummer: +86 13006872260
- E-mail: zhaozw@yeah.net
-
Underforsker:
- Shuquan WEI
-
Underforsker:
- Xiaoyan LI
-
Underforsker:
- Zhigao XIA
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Kontakt:
- Kefang LAI, Professor
- Telefonnummer: +86 13719138526
- E-mail: klai@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Kefang LAI
-
Underforsker:
- Siqi JIANG
-
Underforsker:
- Xu ZHANG
-
Underforsker:
- Baojuan LIU
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Zhongda Hospital of Southeast University
-
Kontakt:
- Yong LIN, Professor
- Telefonnummer: +86 13951899504
- E-mail: linyong63@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Yong LIN
-
Underforsker:
- Qiang ZHANG
-
Underforsker:
- Weilan LI
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Shengjing Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Li Zhao
-
Kontakt:
- Li ZHAO
- Telefonnummer: +86 024 96615-21121
- E-mail: zhaol@sj-hospital.org
-
Underforsker:
- Yu LI
-
Underforsker:
- Xiaoman XU
-
Underforsker:
- Cuihong WANG
-
Underforsker:
- Lihua ZHU
-
Underforsker:
- Heng DAI
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Chunxue BAI
- Telefonnummer: +86 13681971807
- E-mail: bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn
-
Ledende efterforsker:
- Chunxue BAI, Professor
-
Underforsker:
- Meiling JIN
-
Underforsker:
- Dong YANG
-
Underforsker:
- Maosong Ye
-
Underforsker:
- Ling YE
-
Underforsker:
- Qi CHEN
-
Underforsker:
- Xia AN
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
-
Kontakt:
- Yongjie LIANG
- Telefonnummer: 6191 +86 21 38804518
-
Ledende efterforsker:
- Yongjie LIANG
-
Underforsker:
- Qi YIN
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Putuo District Hospital
-
Kontakt:
- Xiongbiao WANG
- Telefonnummer: +86 021 62572723
- E-mail: xiongbiao6@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Xiongbiao WANG
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Trukket tilbage
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Shenyang
-
Shenyang, Shenyang, Kina
- Rekruttering
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
Kontakt:
- Ping CHEN, Professor
- Telefonnummer: +86 13309887193
- E-mail: cp59620@sina.com
-
Underforsker:
- Haitao ZHAO
-
Ledende efterforsker:
- Ping Chen
-
Underforsker:
- Binbin JI
-
Underforsker:
- Li SUN
-
Underforsker:
- Yan WANG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 68 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af informeret samtykke fra forsøgspersonen og hans/hendes værge, hvis forsøgspersonen er under 18 år.
- Mand eller kvinder over 12 år og under 70 år
- Havde en sikker diagnose af astma med symptomer på hoste/opspiration/tryk for brystet/hvæsen/åndedræt inden for den sidste måned
- Inhaleret kortikosteroid (ICS) naiv eller ingen regelmæssig brug af ICS inden for den sidste måned (det foreslås, at ICS gennemsnitlig daglig dosis med ikke mere end 100 mg budesonid eller tilsvarende inden for den sidste måned som "No-regelmæssig brug")
- FEV1 mellem 60% og 85% af forudsagte normale værdier
- Reversibilitetstest af luftvejsobstruktion er positiv, dvs. graden af reversibilitet i FEV1 som over 12 % (inkluderet) og 200 ml (inkluderet). Eller den gennemsnitlige daglige PEFR-variabilitet er ikke mindre end 20 % på to uger.
- Kan bruge Peak Flow Meter og registrere det på patientdagbogskort
Ekskluderingskriterier:
- Astmaforværring, der fører til hospitalsindlæggelse i mere end 2 dage inden for de sidste 6 måneder eller skadestuebesøg på grund af astmaforværring i de sidste 3 måneder før screening
- Infektion af luftvejene inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøg
- Brug af oral, injicerbar, rektal eller transdermal glukokortikoid inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget
- Brug af leukotrienreceptorantagonist (LTRA'er), oral b2-agonist, methylxanthiner eller brug af inhaleret langtidsvirkende b2-agonist, inhaleret antikolinerg receptor inden for den sidste 1 uge eller inhaleret Tiotropium Bromid inden for 45 dage før screeningsbesøget
- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller KOL med astma
- Patienter med svær vedvarende astma (Baseret på definition i GINA 2006)
- Patienter med specifik immunitetsbehandling (herunder monoklonalt antistofbehandling) på grund af astma inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøget
- Patienter med øjensygdomme, herunder grå stær, glaukom og herpesvirusinfektion
- Rygehistorie på 10 pakkeår (1 pakkeår refererer til 20 cigaretter om dagen i 1 år)
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Anamnese med binyrebarksygdom
- Anamnese med malign sygdom inden for de sidste 5 år, med undtagelse af basalcellekarcinom
- Hjertefunktionssvigt eller enhver alvorlig systematisk sygdom, efter investigators skøn, som vil gøre det uønsket for patienten at deltage i forsøget, eller som kan bringe overholdelse af forsøgsprotokollen i fare
- ALT eller AST > 2 gange den øvre grænse for referenceområdet
- Kreatinin (Cr) > 159 µmol/L for mænd eller > 141 µmol/L for kvinder
- Patienter med overfølsomhed over for budesonid og/eller laktose
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller behandling med en ikke-godkendt forsøgsmedicin inden for den sidste 1 måned
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden passende præventionsforanstaltninger
Begrænsninger:
Følgende medicin er forbudt fra screening og fremefter:
- Brug af oral, injicerbar, rektal eller transdermal glukokortikoid
- Inhaleret nedocromilnatrium/Inhaleret cromoglycatnatrium
- Leukotrienreceptorantagonist
- Methylxanthiner
- Inhaleret langtidsvirkende b2-agonist
- Oral b2 agonist
- Inhaleret antikolinerg receptor
- Enhver b2-receptorblokker (inklusive øjendråber)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Budesonid, Novolizer
Budesonid tørpulverinhalator
|
200mcg per inhalation, to gange dagligt, i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: Budesonide Turbuhaler
Budesonid tørpulverinhalator
|
200mcg per inhalation, to gange dagligt, i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At demonstrere ikke-underlegenheden af budesonid leveret af Novolizer i forhold til det leveret af Turbuhaler i form af mPEF (morgen peak ekspiratorisk flow) hos kinesiske mild til moderat astmapatienter
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen af mPEF i behandlingsuge 11-12 fra baseline
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere forbedringen af FEV1 (Forced Expiratory Volume in One Second) hos kinesiske mild til moderat astmapatienter efter behandling af budesonid leveret af Novolizer eller Turbuhaler
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen af FEV1 i behandlingsuge 12 fra baseline
|
12 uger
|
|
For at evaluere forbedringen af ePEF (Evening Peak Expiratory Flow) hos kinesiske mild til moderat astmapatienter efter behandling af budesonid leveret af Novolizer eller Turbuhaler
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen af ePEF i behandlingsuge 11-12 fra baseline
|
12 uger
|
|
At evaluere forbedringen i ACT (Asthma Control Test) score hos kinesiske mild til moderat astmapatienter efter behandling af budesonid leveret af Novolizer eller Turbuhaler
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen af ACT-score i behandlingsuge 12 fra baseline
|
12 uger
|
|
At evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af budesonid leveret af Novolizer eller Turbuhaler til kinesiske mild til moderat astmapatienter
Tidsramme: 15 uger
|
Det vil blive vurderet i henhold til antallet af uønskede hændelser og laboratorieresultater
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chunxue BAI, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2011
Først opslået (Skøn)
4. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Budesonid
Andre undersøgelses-id-numre
- NM2010002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .