Estudo de eficácia e segurança do inalador de pó seco Novolizer Budesonida 200μg para tratar pacientes chineses com asma leve a moderada
22 de agosto de 2011 atualizado por: NovaMed Pharmaceuticals Inc.
Estudo aberto, randomizado, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do inalador de pó seco Budesonida Novolizer em comparação com o inalador de pó seco Budesonida Turbohaler em pacientes chineses com asma leve a moderada
Este é um estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do inalador de pó seco budesonida novolizer em comparação com o inalador de pó seco budesonida turbohaler em pacientes chineses com asma leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
332
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- The Second Artillery General Hospital of PLA
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Subinvestigador:
- Hong ZHANG
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Contato:
- Suiyang ZHANG
- Número de telefone: +86 13693652527
- E-mail: suiyangzhang@yahoo.com
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Subinvestigador:
- Ai'E WANG
-
Investigador principal:
- Suiyang ZHANG
-
Subinvestigador:
- Kaicheng MEI
-
Subinvestigador:
- Jianxin MA
-
Subinvestigador:
- Chuanlian YAN
-
Subinvestigador:
- Dongxia WANG
-
Subinvestigador:
- Chaoxia LI
-
Subinvestigador:
- Ying Wang
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Foshan
-
Contato:
- Zhiyang LUO
- Número de telefone: +86 13929930368
- E-mail: zhiyangluo@yahoo.com.cn
-
Investigador principal:
- Zhiyang LUO
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Subinvestigador:
- Gang CHEN
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Subinvestigador:
- Yueming LIANG
-
Subinvestigador:
- Jian LIU
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Subinvestigador:
- Shaozhi HU
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Subinvestigador:
- Peifang ZHANG
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Subinvestigador:
- Yanhua FAN
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Investigador principal:
- Ziwen Zhao
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Contato:
- Ziwen ZHAO, Professor
- Número de telefone: +86 13006872260
- E-mail: zhaozw@yeah.net
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Subinvestigador:
- Shuquan WEI
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Subinvestigador:
- Xiaoyan LI
-
Subinvestigador:
- Zhigao XIA
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
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Contato:
- Kefang LAI, Professor
- Número de telefone: +86 13719138526
- E-mail: klai@163.com
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Investigador principal:
- Kefang Lai
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Subinvestigador:
- Siqi JIANG
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Subinvestigador:
- Xu ZHANG
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Subinvestigador:
- Baojuan LIU
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Zhongda Hospital of Southeast University
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Contato:
- Yong LIN, Professor
- Número de telefone: +86 13951899504
- E-mail: linyong63@163.com
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Investigador principal:
- Yong LIN
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Subinvestigador:
- Qiang ZHANG
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Subinvestigador:
- Weilan LI
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- Shengjing Hospital
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Investigador principal:
- Li Zhao
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Contato:
- Li ZHAO
- Número de telefone: +86 024 96615-21121
- E-mail: zhaol@sj-hospital.org
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Subinvestigador:
- Yu LI
-
Subinvestigador:
- Xiaoman XU
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Subinvestigador:
- Cuihong WANG
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Subinvestigador:
- Lihua ZHU
-
Subinvestigador:
- Heng DAI
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Contato:
- Chunxue BAI
- Número de telefone: +86 13681971807
- E-mail: bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn
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Investigador principal:
- Chunxue BAI, Professor
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Subinvestigador:
- Meiling JIN
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Subinvestigador:
- Dong YANG
-
Subinvestigador:
- Maosong Ye
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Subinvestigador:
- Ling YE
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Subinvestigador:
- Qi CHEN
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Subinvestigador:
- Xia AN
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
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Contato:
- Yongjie LIANG
- Número de telefone: 6191 +86 21 38804518
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Investigador principal:
- Yongjie LIANG
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Subinvestigador:
- Qi YIN
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Putuo District Hospital
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Contato:
- Xiongbiao WANG
- Número de telefone: +86 021 62572723
- E-mail: xiongbiao6@hotmail.com
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Investigador principal:
- Xiongbiao WANG
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Shanghai, Shanghai, China
- Retirado
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shenyang
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Shenyang, Shenyang, China
- Recrutamento
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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Contato:
- Ping CHEN, Professor
- Número de telefone: +86 13309887193
- E-mail: cp59620@sina.com
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Subinvestigador:
- Haitao ZHAO
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Investigador principal:
- Ping Chen
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Subinvestigador:
- Binbin JI
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Subinvestigador:
- Li SUN
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Subinvestigador:
- Yan WANG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado pelo sujeito e seu responsável legal, se o sujeito for menor de 18 anos.
- Homens ou mulheres com mais de 12 anos e menos de 70 anos
- Teve um diagnóstico definitivo de asma com sintomas de tosse/expectoração/aperto no peito/sibilo/falta de ar no último mês
- Corticosteróide inalatório (ICS) virgem ou sem uso regular de ICS no último mês (Sugere-se que a dose diária média de ICS não exceda 100 mg de budesonida ou igual no último mês como "uso não regular")
- VEF1 entre 60% e 85% dos valores normais previstos
- O teste de reversibilidade da obstrução das vias aéreas é positivo, ou seja, grau de reversibilidade no VEF1 superior a 12% (incluído) e 200ml (incluído). Ou a variabilidade PEFR diurna média não é inferior a 20% em duas semanas.
- São capazes de usar o medidor de fluxo de pico e registrá-lo no cartão diário do paciente
Critério de exclusão:
- Exacerbação da asma levando à hospitalização por mais de 2 dias nos últimos 6 meses ou visita ao pronto-socorro devido à exacerbação da asma nos últimos 3 meses antes da triagem
- Infecção do sistema respiratório nas últimas 4 semanas antes da consulta de triagem
- Uso de glicocorticóide oral, injetável, retal ou transdérmico nas últimas 4 semanas antes da consulta de triagem
- Uso de antagonista do receptor de leucotrienos (LTRAs), b2 agonista oral, metilxantinas ou uso de b2 agonista inalatório de ação prolongada, receptor anticolinérgico inalatório na última semana ou brometo de tiotrópio inalado dentro de 45 dias antes da consulta de triagem
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou DPOC com asma
- Pacientes com asma persistente grave (com base na definição da GINA 2006)
- Pacientes com tratamento de imunidade específica (incluindo tratamento com anticorpo monoclonal) devido à asma nos 6 meses anteriores à consulta de triagem
- Pacientes com distúrbios oculares, incluindo catarata, glaucoma e infecção pelo vírus do herpes
- Histórico de tabagismo de 10 maços/ano (1 maço/ano refere-se a 20 cigarros por dia durante 1 ano)
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- História de doença adrenal
- História de doença maligna nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular
- Insuficiência da função cardíaca ou qualquer doença sistêmica grave, a critério do investigador, que torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que possa prejudicar a adesão ao protocolo do estudo
- ALT ou AST > 2 vezes do limite superior da faixa de referência
- Creatinina (Cr) > 159µmol/L para homens ou > 141µmol/L para mulheres
- Pacientes com hipersensibilidade à budesonida e/ou lactose
- Participação em estudo clínico ou tratamento com medicamento experimental não aprovado no último 1 mês
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade fértil sem medidas contraceptivas apropriadas
Limitações:
Os seguintes medicamentos são proibidos de triagem em diante:
- Uso de glicocorticóide oral, injetável, retal ou transdérmico
- Nedocromil sódico inalatório/Cromoglicato sódico inalatório
- Antagonista do receptor de leucotrienos
- Metilxantinas
- Agonista b2 inalatório de ação prolongada
- Agonista b2 oral
- Receptor anticolinérgico inalatório
- Qualquer bloqueador do receptor b2 (incluindo colírios)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Budesonida, Novolizer
Budesonida Inalador de Pó Seco
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200mcg por inalação, duas vezes ao dia, por 12 semanas
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Comparador Ativo: BudesonidaTurbuhaler
Budesonida Inalador de Pó Seco
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200mcg por inalação, duas vezes ao dia, por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar a não inferioridade da budesonida administrada por Novolizer em relação à administrada por Turbohaler em termos de mPEF (pico de fluxo expiratório matinal) em pacientes chineses com asma leve a moderada
Prazo: 12 semanas
|
A mudança de mPEF na Semana 11-12 do tratamento desde o início
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a melhora do VEF1 (Volume Expiratório Forçado em Um Segundo) em pacientes chineses com asma leve a moderada após tratamento com budesonida administrado por Novolizer ou Turbohaler
Prazo: 12 semanas
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A mudança de VEF1 na semana 12 do tratamento desde o início
|
12 semanas
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Avaliar a melhora do ePEF (fluxo expiratório de pico noturno) em pacientes chineses com asma leve a moderada após tratamento com budesonida administrado por Novolizer ou Turbohaler
Prazo: 12 semanas
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A mudança de ePEF na semana 11-12 do tratamento desde o início
|
12 semanas
|
|
Avaliar a melhora na pontuação do ACT (Asthma Control Test) em pacientes chineses com asma leve a moderada após tratamento com budesonida administrado por Novolizer ou Turbohaler
Prazo: 12 semanas
|
A alteração das pontuações do ACT na semana 12 do tratamento desde o início
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12 semanas
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Avaliar a tolerabilidade e segurança da budesonida administrada por Novolizer ou Turbohaler em pacientes chineses com asma leve a moderada
Prazo: 15 semanas
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Será avaliado de acordo com números de eventos adversos e resultados laboratoriais
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunxue BAI, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- NM2010002
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