Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Budesonide Novolizer szárazpor inhalátor 200 μg hatékonysági és biztonságossági vizsgálata enyhe és közepes fokú asztmában szenvedő kínai betegek kezelésére

2011. augusztus 22. frissítette: NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a Budesonide Novolizer szárazpor-inhalátor hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Budesonide Turbuhaler szárazpor-inhalátorral összehasonlítva enyhe és közepesen súlyos asztmás kínai betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a budesonide novolizer szárazpor inhalátor hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a budesonide turbuhaler szárazpor inhalátorral összehasonlítva enyhe vagy közepesen súlyos asztmás kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

332

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • The Second Artillery General Hospital of PLA
        • Alkutató:
          • Hong ZHANG
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ai'E WANG
        • Kutatásvezető:
          • Suiyang ZHANG
        • Alkutató:
          • Kaicheng MEI
        • Alkutató:
          • Jianxin MA
        • Alkutató:
          • Chuanlian YAN
        • Alkutató:
          • Dongxia WANG
        • Alkutató:
          • Chaoxia LI
        • Alkutató:
          • Ying Wang
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Foshan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhiyang LUO
        • Alkutató:
          • Gang CHEN
        • Alkutató:
          • Yueming LIANG
        • Alkutató:
          • Jian LIU
        • Alkutató:
          • Shaozhi HU
        • Alkutató:
          • Peifang ZHANG
        • Alkutató:
          • Yanhua FAN
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ziwen Zhao
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ziwen ZHAO, Professor
          • Telefonszám: +86 13006872260
          • E-mail: zhaozw@yeah.net
        • Alkutató:
          • Shuquan WEI
        • Alkutató:
          • Xiaoyan LI
        • Alkutató:
          • Zhigao XIA
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kefang LAI, Professor
          • Telefonszám: +86 13719138526
          • E-mail: klai@163.com
        • Kutatásvezető:
          • Kefang LAI
        • Alkutató:
          • Siqi JIANG
        • Alkutató:
          • Xu ZHANG
        • Alkutató:
          • Baojuan LIU
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Zhongda Hospital of Southeast University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yong LIN
        • Alkutató:
          • Qiang ZHANG
        • Alkutató:
          • Weilan LI
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Li Zhao
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yu LI
        • Alkutató:
          • Xiaoman XU
        • Alkutató:
          • Cuihong WANG
        • Alkutató:
          • Lihua ZHU
        • Alkutató:
          • Heng DAI
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chunxue BAI, Professor
        • Alkutató:
          • Meiling JIN
        • Alkutató:
          • Dong YANG
        • Alkutató:
          • Maosong Ye
        • Alkutató:
          • Ling YE
        • Alkutató:
          • Qi CHEN
        • Alkutató:
          • Xia AN
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongjie LIANG
          • Telefonszám: 6191 +86 21 38804518
        • Kutatásvezető:
          • Yongjie LIANG
        • Alkutató:
          • Qi YIN
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Putuo District Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiongbiao WANG
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Visszavont
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Kína
        • Toborzás
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Haitao ZHAO
        • Kutatásvezető:
          • Ping Chen
        • Alkutató:
          • Binbin JI
        • Alkutató:
          • Li SUN
        • Alkutató:
          • Yan WANG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany és törvényes gyámja tájékozott beleegyezése, ha az alany 18 éven aluli.
  • 12 évnél idősebb és 70 év alatti férfiak vagy nők
  • Határozott asztma diagnózisa volt köhögés/vágyás/mellkasi szorító érzés/zihálás/légzési nehézség tüneteivel az elmúlt egy hónapban
  • Inhalációs kortikoszteroid (ICS) naiv vagy rendszeres ICS-használat az elmúlt egy hónapban (Az ICS átlagos napi adagja legfeljebb 100 mg budezoniddal, vagy azzal megegyező az elmúlt hónapban, mint "nem rendszeres használat")
  • FEV1 a várható normál értékek 60-85%-a között
  • A légúti elzáródás reverzibilitási tesztje pozitív, azaz a FEV1 reverzibilitási foka több mint 12% (tartozék) és 200 ml (tartozék). Vagy az átlagos napi PEFR variabilitás nem kevesebb, mint 20% két hét alatt.
  • Képesek a Peak Flow Meter használatára és a betegnapló kártyára történő rögzítésére

Kizárási kritériumok:

  • Asztma exacerbációja, amely több mint 2 napos kórházi ápoláshoz vezetett az elmúlt 6 hónapban vagy sürgősségi látogatás az asztma exacerbációja miatt a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
  • A légzőrendszer fertőzése a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 4 hétben
  • Orális, injekciós, rektális vagy transzdermális glükokortikoidok alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 4 hétben
  • Leukotrién receptor antagonista (LTRA), orális b2 agonista, metilxantinok vagy inhalációs, hosszú hatású b2 agonista, inhalált antikolinerg receptor alkalmazása az elmúlt 1 hétben, vagy inhalált tiotropium-bromid alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 45 napon belül
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy asztmában szenvedő COPD-ben szenvedő betegek
  • Súlyos perzisztáló asztmában szenvedő betegek (a GINA 2006-os definíciója alapján)
  • A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül asztma miatt specifikus immunitás kezelésben (beleértve a monoklonális antitest kezelést is) részesülő betegek
  • Szembetegségben szenvedő betegek, beleértve a szürkehályogot, a glaukómát és a herpeszvírus fertőzést
  • 10 csomagév dohányzási múltja (1 csomagév napi 20 cigarettát jelent 1 éven keresztül)
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • A mellékvese betegség története
  • Rosszindulatú megbetegedés az elmúlt 5 évben, a bazálissejtes karcinóma kivételével
  • Szívműködési elégtelenség vagy bármilyen súlyos szisztematikus betegség, a vizsgáló döntése alapján, amely nemkívánatossá teszi a beteg számára a vizsgálatban való részvételt, vagy amely veszélyeztetheti a vizsgálati protokollnak való megfelelést
  • ALT vagy AST > a referenciatartomány felső határának kétszerese
  • Kreatinin (Cr) > 159 µmol/L férfiaknál vagy > 141 µmol/L nőknél
  • Budezoniddal és/vagy laktózzal szemben túlérzékeny betegek
  • Klinikai vizsgálatban vagy nem jóváhagyott kísérleti gyógyszeres kezelésben való részvétel az elmúlt 1 hónapban
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátlási intézkedések nélkül

Korlátozások:

A következő gyógyszerek esetében tilos a szűrés:

  • Orális, injekciós, rektális vagy transzdermális glükokortikoidok alkalmazása
  • Inhalációs nedokromil-nátrium/inhalációs kromoglikát-nátrium
  • Leukotrién receptor antagonista
  • Metilxantinok
  • Belélegzett, hosszan tartó b2 agonista
  • Orális b2 agonista
  • Inhalációs antikolinerg receptor
  • Bármilyen b2 receptor blokkoló (beleértve a szemcseppeket is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Budezonid, Novolizer
Budesonide száraz por inhalátor
Drog: Budezonid száraz por inhalátor
200 mcg inhalációnként, naponta kétszer, 12 héten keresztül
Aktív összehasonlító: BudesonideTurbuhaler
Budesonide száraz por inhalátor
Drog: Budezonid száraz por inhalátor
200 mcg inhalációnként, naponta kétszer, 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak bizonyítása, hogy a Novolizer által szállított budezonid nem rosszabb, mint a Turbuhaler által szállított mPEF (reggeli csúcskilégzési áramlás) kínai enyhe és közepesen súlyos asztmás betegeknél.
Időkeret: 12 hét
Az mPEF változása a kezelés 11-12. hetében a kiindulási értékhez képest
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 (Kényszer kilégzési térfogat egy másodperc alatt) javulásának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos asztmás kínai betegeknél a Novolizer vagy Turbuhaler által beadott budezonid kezelés után
Időkeret: 12 hét
A FEV1 változása a kezelés 12. hetében a kiindulási értékhez képest
12 hét
Az ePEF (esti csúcskilégzési áramlás) javulásának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos asztmás kínai betegeknél a Novolizer vagy Turbuhaler által beadott budezonid kezelés után
Időkeret: 12 hét
Az ePEF változása a kezelés 11-12. hetében a kiindulási értékhez képest
12 hét
Az ACT (asztma kontrollteszt) pontszámának javulásának értékelése enyhe és közepesen súlyos asztmás kínai betegeknél a Novolizer vagy Turbuhaler által szállított budezonid kezelés után
Időkeret: 12 hét
Az ACT pontszámok változása a kezelés 12. hetében a kiindulási értékhez képest
12 hét
A Novolizer vagy a Turbuhaler által szállított budezonid tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos asztmás kínai betegeknél
Időkeret: 15 hét
Ezt a nemkívánatos események száma és a laboratóriumi eredmények alapján értékelik
15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chunxue BAI, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NM2010002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Budezonid száraz por inhalátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel